Forskrift
§ 3-26. Spesielle definisjoner
Spesielle definisjoner
I dette avsnittet menes med:
a) legemidlets navn: det navn legemidlet har fått, som kan være et handelsnavn, et generisk navn eller en vitenskapelig betegnelse i forbindelse med et varemerke eller navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen,
b) generisk navn: det internasjonale navn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt (INN) eller, om dette ikke finnes, det navnet som er i alminnelig bruk,
c) legemidlets styrke: innhold av virkestoff, angitt kvantitativt pr. doseringsenhet, volumenhet eller vektenhet, alt etter doseringsform,
d) indre emballasje: den beholder eller annen form for emballasje som er i direkte kontakt med legemidlet,
e) ytre emballasje: den emballasjen som den indre emballasje plasseres i,
f) merking: opplysninger gitt på den indre og ytre emballasje,
g) pakningsvedlegg: det vedlegg med opplysninger til brukeren som følger med legemidlet.
Denne bestemmelsen definerer sentrale begreper som brukes i søknader om markedsføringstillatelse for legemidler. Den forklarer hva som menes med navn, styrke, emballasje, merking og pakningsvedlegg.AI
Sammenheng
Referert av2
Koblinger for § 3-26 i legemiddelforskriften.