Hopp til innhold
Forskrift

§ 3-26. Spesielle definisjoner

Legemiddelforskriften·Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse

Spesielle definisjoner

I dette avsnittet menes med: a) legemidlets navn: det navn legemidlet har fått, som kan være et handelsnavn, et generisk navn eller en vitenskapelig betegnelse i forbindelse med et varemerke eller navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen, b) generisk navn: det internasjonale navn som Verdens helseorganisasjon har anbefalt (INN) eller, om dette ikke finnes, det navnet som er i alminnelig bruk, c) legemidlets styrke: innhold av virkestoff, angitt kvantitativt pr. doseringsenhet, volumenhet eller vektenhet, alt etter doseringsform, d) indre emballasje: den beholder eller annen form for emballasje som er i direkte kontakt med legemidlet, e) ytre emballasje: den emballasjen som den indre emballasje plasseres i, f) merking: opplysninger gitt på den indre og ytre emballasje, g) pakningsvedlegg: det vedlegg med opplysninger til brukeren som følger med legemidlet.

Denne bestemmelsen definerer sentrale begreper som brukes i søknader om markedsføringstillatelse for legemidler. Den forklarer hva som menes med navn, styrke, emballasje, merking og pakningsvedlegg.AI

referert av 2

Sammenheng

Referert av2

Koblinger for § 3-26 i legemiddelforskriften.

Les hele forskriften i sammenheng →