Hopp til innhold
Forskrift

§ 3-7. Ekspertrapporter

Legemiddelforskriften·Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse·Sist endret 16. september 2022

Ekspertrapporter

Til dokumentasjonen som nevnt i § 3-4 bokstavene h, i, og j, skal det foreligge en detaljert oppsummering. Oppsummeringen skal også begrunne eventuell bruk av bestemmelsen i § 3-12. Oppsummeringen etter første ledd skal utarbeides av sakkyndig som skal ha nødvendige faglige kvalifikasjoner innen fagområdet. Rapporter skal undertegnes av den sakkyndige som har utarbeidet dem. En kortfattet beskrivelse av den sakkyndiges kvalifikasjoner skal vedlegges.

Søknader om markedsføringstillatelse for legemidler må inneholde detaljerte oppsummeringer av dokumentasjonen. Disse rapportene skal skrives og undertegnes av en kvalifisert fagperson, som også må legge ved en beskrivelse av sin kompetanse.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

Se ogsåLegemiddelforskriften § 3-4 første leddLegemiddelforskriften § 3-12referert av 3

Sammenheng

Se også2
Referert av3
Endringshistorikk1

Koblinger for § 3-7 i legemiddelforskriften.

Les hele forskriften i sammenheng →