§ 3-6. Særlige innholdskrav til søknad for radioaktive legemidler

Søknad om markedsføringstillatelse for en radionuklidegenerator skal i tillegg til det som følger av bestemmelsen i § 3-4 inneholde: a) en alminnelig beskrivelse av systemet og detaljert beskrivelse av de komponenter i systemet som kan påvirke sammensetningen eller kvaliteten på datternuklidepreparatet, og b) kvalitativ og kvantitativ beskrivelse av eluatet eller sublimatet.