§ 3-19. Fellesskapsmonografier for plantebaserte legemidler

Komiteen for plantebaserte legemidler (HMPC) utarbeider felleskapsmonografier for plantebaserte legemidler. Fellesskapsmonografier legges til grunn for Direktoratet for medisinske produkters vurdering av søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel. Dersom det ikke er utarbeidet en fellesskapsmonografi kan det henvises til andre monografier, publikasjoner eller data. Innehaver av registrering skal vurdere nødvendigheten av endringer i registreringen i overensstemmelse med nye fellesskapsmonografier. Endringer meddeles Direktoratet for medisinske produkter.