§ 3-48. Bivirkninger

Pakningsvedlegget skal gi en beskrivelse av bivirkninger som kan opptre ved normal bruk av legemidlet og eventuelt hvilke tiltak som da skal treffes. Pakningsvedlegg skal påføres standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som oppfordrer pasienten til å melde bivirkninger. Pakningsvedlegg for legemidler oppført på liste omhandlet i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal inneholde symbol og standardtekst, fastsatt av legemiddelmyndighetene, som opplyser om at legemidlet overvåkes særskilt. EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zo (forordning (EU) nr. 198/2013) vedrørende valg av et symbol som har som formål å identifisere legemidler som er gjenstand for særskilt overvåkning, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.