Forskrift
§ 4-1. Grunnlag for godkjenning
Legemiddelforskriften·Kapittel 4. Godkjenning etter gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre·Sist endret 1. januar 2024
Grunnlag for godkjenning
Markedsføringstillatelse utstedt av et annet EØS-land kan benyttes som grunnlag for godkjenning i Norge (gjensidig anerkjennelsesprosedyre).
Søknad om markedsføringstillatelse på slikt grunnlag utformes og sendes til Direktoratet for medisinske produkter i samsvar med kravene i dette kapitlet og kapittel 3.
Et legemiddel kan bli godkjent i Norge hvis det allerede har fått markedsføringstillatelse i et annet EØS-land. Søknaden om dette skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter.AI
Endret 15. februar 2019
Endringshistorikk (3)
- 15. februar 2019Bivirkningsregisterforskriften
- 24. august 2018Endr. i legemiddelforskriften og forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker mfl.
- 3. desember 2013Endr. i legemiddelforskriften
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk3
Koblinger for § 4-1 i legemiddelforskriften.