Forskrift
§ 5-15. Tilråding fra Spesialitetsnemnda
Legemiddelforskriften·Kapittel 5. Saksbehandling og vedtak om markedsføringstillatelse·Sist endret 1. januar 2024
Tilråding fra Spesialitetsnemnda
Som et ledd i behandlingen av søknader om markedsføringstillatelse, endringer, tilbakekalling og fornyelse av tillatelser kan Direktoratet for medisinske produkter innhente Spesialitetsnemndas tilråding.
Spesialitetsnemndas tilråding skal gjøres kjent for parten. Hvis tilrådingen er skriftlig begrunnet, skal også begrunnelsen gjøres kjent for parten.
Direktoratet for medisinske produkter kan be om råd fra Spesialitetsnemnda når de behandler søknader om markedsføringstillatelser. Parten i saken skal informeres om denne tilrådingen og eventuell begrunnelse.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).