Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Legemiddelregisteret

LMR-forskriften

forskrift/2021-03-26-969·14 paragrafer·Sist endret 15. april 2021·Utforsk grafen
I kraft 2021-04-15Kunngjort 2021-03-26Sist endret ved forskrift/2021-04-08-1110 fra 2021-04-15
Hjemmel§ 5-5Apotekloven§ 11Helseregisterloven§ 13Helseregisterloven§ 21Helseregisterloven§ 3Helseregisterloven

Formål

Forskriften skal sikre at innsamling og annen behandling av helseopplysninger i Legemiddelregisteret foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste. Formålet med Legemiddelregisteret er å samle inn og behandle opplysninger om legemiddelbruk for å a) kartlegge forbruket av legemidler og belyse endringer over tid b) fremme og gi grunnlag for forskning og utredning for å belyse positive og negative effekter av legemiddelbruk c) gi gru

Innhold14 paragrafer

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1

Formål

Forskriften skal sikre at innsamling og annen behandling av helseopplysninger i Legemiddelregisteret foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste. Formålet med Legemiddelregisteret er å samle inn og behandle opplysninger om legemiddelbruk for å a) kartlegge forbruket av legemidler og belyse endringer over tid b) fremme og gi grunnlag for forskning og utredning for å belyse positive og negative effekter av legemiddelbruk c) gi grunnlag for kvalitetssikring og kvalitetsforbedring av legemiddelbruk d) gi myndighetene grunnlag for overordnet tilsyn, styring, finansiering og planlegging av legemiddelbruken e) gi legemiddelrekvirenter et grunnlag for internkontroll og kvalitetsforbedring. Opplysningene i registeret kan bare behandles for formålene nevnt i andre ledd.

Denne forskriften skal sikre at personvern og etikk blir ivaretatt når helseopplysninger samles i Legemiddelregisteret. Registeret skal brukes til å kartlegge legemiddelbruk, fremme forskning og bidra til kvalitetssikring og styring av legemiddelbruken.AI

referert av 1 →

§ 1-2

Dataansvarlig

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for Legemiddelregisteret.

Folkehelseinstituttet har det overordnede ansvaret for Legemiddelregisteret.AI

§ 1-3

Opplysninger i Legemiddelregisteret

Legemiddelregisteret kan uten samtykke fra den registrerte inneholde opplysninger som nevnt i andre til sjette ledd, i den utstrekning det er relevant og nødvendig for å oppnå formålet med registeret. Registeret kan inneholde følgende pasientopplysninger: a) fødselsnummer eller andre personidentifikatorer b) kjønn c) fødselsdato d) dødsår og -måned e) bosted. Registeret kan inneholde følgende rekvirentopplysninger: a) helsepersonellnummer eller andre personidentifikatorer b) kjønn c) fødselsdato d) profesjon e) spesialitet f) arbeidssted g) om en lege var fastlege på utleverings- eller rekvireringstidspunktet. Registeret kan inneholde følgende opplysninger om legemidler, næringsmidler, medisinsk forbruksmateriell og legemiddelrelaterte helsetjenester: a) informasjon om preparatet, inkludert unik preparatidentifikator (f.eks. varenummer), preparatnavn, legemiddelform, styrke, varegruppe, utleveringsgruppe og pakningsstørrelse b) ATC-kode og definert døgndose (DDD) c) batchnummer d) pris e) mengde f) om legemidlet er pakket i multidose g) bruksområde og diagnosekode h) dosering, inkludert administrasjonsmåte i) refusjonsordning, hjemmel for refusjon, refusjonskode og refundert beløp j) legemiddelrelaterte helsetjenester i apotek. Registeret kan inneholde følgende administrative og organisatoriske opplysninger: a) et apoteks konsesjonsnummer og navn og hvilken kommune apoteket ligger i b) opplysninger som identifiserer institusjonen, f.eks. et helseenhetsregisternummer, avdelingsnavn og navn på kommune eller bydel c) tidspunktet for rekvirering, ordinering, utlevering, utdeling og seponering av legemidler d) tidspunktet for ytelse av helsetjenesten i apotek e) hvem som har reservert seg mot generisk bytte av legemidler. Registeret kan inneholde opplysninger om hvilken art et dyr tilhører.

referert av 2 →

§ 1-4

Koding av opplysningene i Legemiddelregisteret, krav til dokumentasjon

Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjonssystemer som er benyttet.

Folkehelseinstituttet må kunne bevise hvilke kodesystemer og klassifikasjoner som er brukt når de registrerer opplysninger i Legemiddelregisteret.AI

Kapittel 2. Innhenting av opplysninger

§ 2-1

Overføring av opplysninger fra behandlingsrettede helseregistre

Opplysninger som nevnt i § 1-3 kan gjøres tilgjengelig for Legemiddelregisteret uten hinder av taushetsplikt. Tilgjengeliggjøringen kan skje fra behandlingsrettede helseregistre, som for eksempel nasjonal kjernejournal, pasientens legemiddelliste, Reseptformidleren, medikasjon- og kurveløsninger eller apotekenes behandlingsrettede helseregistre. Folkehelseinstituttet fastsetter hvilke systemer opplysningene skal tilgjengeliggjøres fra, hvilke opplysninger som skal tilgjengeliggjøres, og hvordan opplysningene skal overføres.

Visse helseopplysninger kan overføres til Legemiddelregisteret selv om det gjelder taushetsplikt. Opplysningene kan hentes fra flere ulike behandlingsrettede helseregistre. Folkehelseinstituttet bestemmer hvilke systemer og opplysninger som skal brukes.AI

Se ogsåLMR-forskriften § 1-3 første ledd

§ 2-2

Apotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonsplikt

Et apotek plikter, uten hinder av taushetsplikten, å tilgjengeliggjøre for Legemiddelregisteret de opplysningene som er nevnt i § 1-3 om 1) ekspederte resepter 2) ekspederte rekvisisjoner, inkludert leveranser til institusjoner og skip eller andre fartøyer 3) legemiddelrelaterte helsetjenester i apotek. Innsending av opplysninger skal følge de rutinene, tidsfristene og kravene til format som til enhver tid er fastsatt av Folkehelseinstituttet. Apoteket skal informere den registrerte om innsending av opplysninger til Legemiddelregisteret. Før oversending fra apotek, skal apoteket foreta en teknisk kvalitetskontroll av at opplysningene er i samsvar med forskriften her.

Apotek må sende opplysninger om ekspederte resepter, rekvisisjoner og legemiddelrelaterte helsetjenester til Legemiddelregisteret. Apoteket skal informere personen det gjelder og kontrollere at opplysningene er riktige før innsending.AI

Se ogsåLMR-forskriften § 1-3 første ledd

§ 2-3

Overføring av opplysninger fra Reseptregisteret

Opplysninger i nasjonalt reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret) kan knyttes til fødselsnummer, helsepersonellnummer eller andre personidentifikatorer og overføres til og behandles i Legemiddelregisteret.

Opplysninger fra Reseptregisteret kan kobles til personidentifikatorer, som fødselsnummer og helsepersonellnummer. Disse opplysningene kan deretter overføres til og behandles i Legemiddelregisteret.AI

§ 2-4

Ansvar for sikring av at opplysningene er korrekte

Folkehelseinstituttet skal sørge for at de opplysningene som blir samlet inn og behandlet i Legemiddelregisteret, er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-1, og at de er korrekte og fullstendige. Dersom de innsendte opplysningene er ufullstendige eller på annen måte mangelfulle, skal apoteket varsles, feilen rettes og opplysningene eventuelt sendes på nytt fra apoteket.

Folkehelseinstituttet har ansvaret for at opplysningene i Legemiddelregisteret er korrekte, fullstendige og nødvendige. Hvis informasjon fra apoteket er mangelfull, skal apoteket varsles slik at feilen kan rettes.AI

Se ogsåLMR-forskriften § 1-1

Kapittel 3. Informasjonssikkerhet

§ 3-1

Informasjonssikkerhet

Folkehelseinstituttet og databehandlere skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et egnet sikkerhetsnivå ut fra risikoen, jf. EUs personvernforordning artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

Folkehelseinstituttet og de som behandler data for dem, må innføre tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak. Sikkerhetsnivået skal være tilpasset den risikoen som finnes.AI

Se ogsåHelseregisterloven § 21

§ 3-2

Kryptering og tilgang til opplysninger

Fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn skal skilles ut og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger. Bare autorisert personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret, og arbeider under Folkehelseinstituttets eller databehandlerens instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til identifiserende opplysninger i registeret. Tilgangen skal ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommendes arbeid. Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte helseopplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn, som fødselsnumre eller annen personidentifikasjon.

Fødselsnumre og identifiserende kjennetegn skal lagres kryptert og adskilt fra andre opplysninger. Kun autorisert personell som følger gitte instrukser har tilgang til disse opplysningene, og tilgangen skal begrenses til det som er nødvendig for arbeidet.AI

Kapittel 4. Behandling av opplysningene i registeret

§ 4-1

Bevaring av opplysningene

Opplysninger i Legemiddelregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av forskriften her, EUs personvernforordning eller lov.

Opplysninger i Legemiddelregisteret skal lagres for alltid. Dette gjelder med mindre det finnes andre regler i forskriften, lov eller EUs personvernforordning som sier noe annet.AI

§ 4-2

Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysningene

Helseopplysninger i Legemiddelregisteret skal behandles i samsvar med EUs personvernforordning, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg. Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h. Mottakeren må ikke offentliggjøre resultatet av behandlingen av opplysningene i en slik form at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes. Dette er ikke til hinder for at legemiddelrekvirenter kan gjøre opplysninger som ikke er taushetsbelagte og som gjelder egen virksomhet, tilgjengelig for andre.

Helseopplysninger i Legemiddelregisteret skal behandles etter personvern- og helseregisterlovgivningen. Opplysninger som gjøres tilgjengelige må ikke være utformet slik at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes.AI

Se ogsåHelseregisterloven § 6Helseregisterloven § 17Helsepersonelloven § 21Helseregisterloven § 19

Kapittel 5. Avsluttende bestemmelser

§ 5-1

Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft fra den tiden departementet bestemmer. Departementet kan bestemme at de enkelte bestemmelsene skal tre i kraft til forskjellig tid.

Reglene i forskriften begynner å gjelde fra den tiden departementet bestemmer. Det er mulig at ulike deler av reglene begynner å gjelde på forskjellige tidspunkter.AI

Endret 9. april 2021 · i kraft 15. april 2021
Noter (1)
  • Note 1Trer i kraft 15 april 2021 med unntak av § 5-2 nr. 1, jf. vedtak 8 april 2021 nr. 1110 .
§ 5-2

Endringer i andre forskrifter

Fra den tiden departementet bestemmer, gjøres følgende endringer i andre forskrifter: 1. Forskrift 17. oktober 2003 nr. 1246 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister, oppheves. 2. I forskrift 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter, gjøres følgende endringer: – – –

Departementet bestemmer når visse endringer i andre forskrifter skal tre i kraft. Dette innebærer at én forskrift oppheves og en annen forskrift endres.AI

Endret 9. april 2021 · i kraft 15. april 2021

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med Legemiddelregisteret?

Denne forskriften skal sikre at personvern og etikk blir ivaretatt når helseopplysninger samles i Legemiddelregisteret. Registeret skal brukes til å kartlegge legemiddelbruk, fremme forskning og bidra til kvalitetssikring og styring av legemiddelbruken.

Åpne § 1-1
Hvem er dataansvarlig for Legemiddelregisteret?

Folkehelseinstituttet har det overordnede ansvaret for Legemiddelregisteret.

Åpne § 1-2
Hva må Folkehelseinstituttet kunne dokumentere ved registrering i Legemiddelregisteret?

Folkehelseinstituttet må kunne bevise hvilke kodesystemer og klassifikasjoner som er brukt når de registrerer opplysninger i Legemiddelregisteret.

Åpne § 1-4
Kan helseopplysninger sendes til Legemiddelregisteret selv om det er taushetsplikt?

Visse helseopplysninger kan overføres til Legemiddelregisteret selv om det gjelder taushetsplikt. Opplysningene kan hentes fra flere ulike behandlingsrettede helseregistre. Folkehelseinstituttet bestemmer hvilke systemer og opplysninger som skal brukes.

Åpne § 2-1
Må apoteket sende inn informasjon om resepter som er ekspedert?

Apotek må sende opplysninger om ekspederte resepter, rekvisisjoner og legemiddelrelaterte helsetjenester til Legemiddelregisteret. Apoteket skal informere personen det gjelder og kontrollere at opplysningene er riktige før innsending.

Åpne § 2-2
Kan opplysninger fra Reseptregisteret flyttes til Legemiddelregisteret?

Opplysninger fra Reseptregisteret kan kobles til personidentifikatorer, som fødselsnummer og helsepersonellnummer. Disse opplysningene kan deretter overføres til og behandles i Legemiddelregisteret.

Åpne § 2-3
Hvem har ansvaret for at opplysningene i Legemiddelregisteret er riktige?

Folkehelseinstituttet har ansvaret for at opplysningene i Legemiddelregisteret er korrekte, fullstendige og nødvendige. Hvis informasjon fra apoteket er mangelfull, skal apoteket varsles slik at feilen kan rettes.

Åpne § 2-4
Hvem må gjennomføre tiltak for informasjonssikkerhet?

Folkehelseinstituttet og de som behandler data for dem, må innføre tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak. Sikkerhetsnivået skal være tilpasset den risikoen som finnes.

Åpne § 3-1

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2021