Medlemsstatenes vedkommende myndigheter
Hver medlemsstat skal underrette Kommisjonen og Myndigheten om navn og adresse samt kontaktpunkt for den nasjonale vedkommende myndighet eller de nasjonale vedkommende myndigheter som er utpekt som ansvarlige på medlemsstatens territorium for å motta søknaden om godkjenning omhandlet i artikkel 9–12. Kommisjonen skal offentliggjøre navnet på og adressen til de nasjonale vedkommende myndigheter samt de kontaktpunkter den har blitt underrettet om i samsvar med denne artikkel.
Den driftsansvarlige skal på anmodning gjøre tilgjengelig for vedkommende nasjonale myndigheter relevant dokumentasjon som godtgjør at de aktive og intelligente materialene og gjenstandene samt de bestanddeler som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, oppfyller kravene i denne forordning.
Denne dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om hvor egnede og effektive de aktive og intelligente materialene eller gjenstandene er, vilkårene for og resultatene av prøving eller beregninger eller andre analyser samt dokumentasjon på sikkerheten eller opplysninger som godtgjør samsvar.
1. I flerlags plastmaterialer eller plastgjenstander skal sammensetningen av hvert plastlag være i samsvar med denne forordning.
2. Som unntak fra nr. 1 kan et plastlag som ikke er i direkte kontakt med næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet ved hjelp av en funksjonell barriere:
a) fravike restriksjonene og spesifikasjonene fastsatt i denne forordning, unntatt for vinylkloridmonomer som fastsatt i vedlegg I, og/eller
b) framstilles med stoffer som ikke er oppført på unionslisten eller ►M19 ◄M19.
►M6
3. Stoffer omhandlet i nr. 2 bokstav b) skal ikke migrere til næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, i samsvar med artikkel 11 nr. 4. Den påvisningsgrense som er fastsatt i artikkel 11 nr. 4 annet ledd, skal gjelde for grupper av stoffer dersom de er strukturelt og toksikologisk beslektet, herunder isomerer eller stoffer med samme relevante funksjonsgruppe, eller for enkeltstoffer som ikke er beslektet, og skal omfatte eventuell avsmitting.
◄M6
4. Stoffene som ikke er oppført på unionslisten ►M19 ◄M19 nevnt i nr. 2 bokstav b), skal ikke tilhøre noen av disse kategoriene:
a) stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008,
b) stoffer i nanoform.
5. Ferdige flerlags plastmaterialer og plastgjenstander skal være i samsvar med de særlige migrasjonsgrensene fastsatt i artikkel 11, og den samlede migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 12 i denne forordning.
Forordning (EU) nr. 2018/213 oppheves.
1. En materialgjenvinner som driver en dekontamineringsinstallasjon i samsvar med artikkel 11, skal overvåke det gjennomsnittlige kontamineringsnivået på grunnlag av en pålitelig prøvetakingsstrategi som tar prøver av partiene av innsatsmaterialet av plast og de tilsvarende dekontaminerte partiene av produkter. Prøvetakingsstrategien skal ta hensyn til alle faktorer som kan påvirke sammensetningen av innsatsmaterialet av plast, og særlig ta hensyn til geografiske eller andre variasjoner i dets opprinnelse.
Prøvetakingen skal i utgangspunktet omfatte alle partier av innsatsmaterialer og tilsvarende partier av produkter, men prøvetakingsfrekvensen kan reduseres når det er oppnådd stabile gjennomsnitt. Prøvetakingsfrekvensen skal under alle omstendigheter holdes på et passende nivå for å oppdage tendenser og/eller andre endringer i kontamineringsnivåene for innsatsmaterialet av plast, og for å fastslå om forurensende stoffer forekommer igjen.
Dersom det på grunn av materialgjenvinningsprosessens særtrekk ikke er praktisk mulig å fastsette prøvetakingsfrekvensen på grunnlag av partiene av innsatsmaterialet av plast, skal frekvensen fastsettes på grunnlag av partier som brukes ved den nærmeste forbehandlingsoperasjonen for hvilken det er praktisk mulig å fastsette prøvetakingsfrekvensen.
Restinnholdet av forurensende stoffer i produktene skal fastsettes før eventuell fortynning av materialet i produktene gjennom tilsetning av annet materiale. Hvis innholdet av forurensende stoffer i produktet ligger under nivået for mengdebestemmelse for de analysemetodene som brukes ved overvåking, kan overvåkingen av produktet erstattes med én eller flere undersøkelser som fastsetter restinnholdet av forurensende stoffer i et begrenset antall partier av produktet ved hjelp av analysemetoder med en grense for mengdebestemmelse som er tilstrekkelig lav til å bestemme den faktiske dekontamineringseffektiviteten som er oppnådd i dekontamineringsinstallasjonen. Dersom restkontamineringen i produktet er så lav at det ikke er mulig å mengdebestemme den, skal påvisningsnivået for disse metodene være tilstrekkelig lavt til å begrunne at dekontamineringseffektiviteten er tilstrekkelig til å sikre at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2. For analyser og tester som kreves for å bestemme kontamineringsnivået i samsvar med nr. 1, skal laboratorier som utfører disse aktivitetene, delta regelmessig og med tilfredsstillende resultater i sammenlignende laboratorieprøver som passer til dette formålet. Den første gangen et laboratorium deltar i en slik sammenlignende laboratorieprøve skal være før oppstart av driften ved materialgjenvinningsanlegget.
3. Materialgjenvinnere skal minst hver sjette måned gi utvikleren de dataene som framkommer i forbindelse med overvåkingen, sammen med deres oppdaterte begrunnelse i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav f), dersom den har endret seg på grunnlag av disse dataene.
4. Utvikleren skal på sitt nettsted hver sjette måned offentliggjøre en rapport basert på den nyeste informasjonen som er mottatt i samsvar med nr. 3, fra alle installasjoner som bruker den nye teknologien.
5. Rapport skal minst inneholde følgende:
a) en kort beskrivelse av den nye teknologien på grunnlag av informasjonen nevnt i artikkel 10 nr. 3, inkludert informasjonen som kreves i nevnte artikkels bokstav a), b), d) og f).
b) Et sammendrag av begrunnelsen for at den nye teknologien og materialgjenvinningsprosessene gjør det mulig å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er mikrobiologisk sikre på grunnlag av informasjonen i artikkel 10 nr. 3 bokstav a)–f), og idet det tas hensyn til den informasjonen som er mottatt i samsvar med nr. 3.
c) En liste over alle stoffer med en molekylvekt på under 1 000 dalton, som er funnet i innsatsmaterialet av plast til hver enkelt dekontamineringsinstallasjon og i produkter av materialgjenvunnet plast derfra, sortert i fallende orden etter deres relative forekomst, og av disse er minst de første 20 påviste tilfeldige forurensende stoffene i innsatsmaterialet blitt identifisert, og mengden av de enkelte stoffene skal være angitt som en massefraksjon av innsatsmaterialene og produktene,
d) En liste over forurensende materialer som regelmessig finnes i innsatsmaterialet av plast, inkludert polymertyper som skiller seg fra det ønskede innsatsmaterialet av plast, plast som ikke er beregnet på å komme kontakt med næringsmidler, og andre materialer som finnes i de innsatsmaterialene og produktene som er nevnt i bokstav c), samt mengden av de enkelte materialene angitt som en massefraksjon av innsatsmaterialene og produktene.
e) En analyse av de mest sannsynlige kildene til de identifiserte forurensende stoffene nevnt i bokstav c) og d), og om disse kildene kan gi opphav til samtidig forekomst av andre stoffer som gir grunn til bekymring, som enten ikke oppdages eller identifiseres med de benyttede analyseteknikkene.
f) En måling eller estimering av omfanget av migrasjonen til næringsmidler av forurensende stoffer som finnes i materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast.
g) En detaljert beskrivelse av den prøvetakingsstrategien som er brukt.
h) En detaljert beskrivelse av de analyseprosedyrene og -metodene som er brukt, inkludert prøvetakingsprosedyrer og påvisningsgrenser og grenser for mengdebestemmelse, samt valideringsdata og en begrunnelse for at de egner seg.
i) En analyse og forklaring av eventuelle avvik som er observert mellom det forventede innholdet av forurensende stoffer i innsatsmaterialet av plast og i produktet fra installasjonen og dennes dekontamineringseffektivitet, basert på begrunnelsen gitt i bokstav b) og de faktiske resultatene i bokstav c).
j) En analyse av eventuelle forskjeller fra tidligere rapporter som er offentliggjort i samsvar med dette nummeret.