Artikkel 12. Endring, midlertidig oppheving og tilbakekalling av godkjenning

1. Søkeren eller enhver driftsansvarlig for foretak som benytter det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, kan etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 9 nr. 1 søke om endring av den eksisterende godkjenningen. 2. Søknaden skal ledsages av følgende: a) en henvisning til den opprinnelige søknaden, b) teknisk dokumentasjon med nye opplysninger i samsvar med retningslinjene omhandlet i artikkel 9 nr. 2, c) et nytt fullstendig sammendrag av den tekniske dokumentasjonen i et standardisert format. 3. På eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller Kommisjonen skal Myndigheten etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10, når den får anvendelse, vurdere om uttalelsen eller godkjenningen fortsatt er i samsvar med denne forordning. Myndigheten kan ved behov konsultere søkeren. 4. Kommisjonen skal umiddelbart gjennomgå Myndighetens uttalelse og utarbeide et utkast til et særlig tiltak. 5. I et utkast til særlig tiltak om endring av en godkjenning skal det angis om det kreves noen endringer av bruksvilkårene, eller av restriksjonene som eventuelt gjelder for godkjenningen. 6. Et endelig særlig tiltak om endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av godkjenningen skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. I alle ledd av markedsføringen, unntatt på stedet for salg til sluttbrukere, skal aktive og intelligente materialer og gjenstander, uansett om de er i kontakt med næringsmidler eller ikke, eller bestanddeler som er beregnet på framstilling av slike materialer og gjenstander eller stoffer som er beregnet på framstilling av slike bestanddeler, ledsages av en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Erklæringen omhandlet i nr. 1 skal utstedes av den driftsansvarlige for foretaket og skal inneholde den informasjon som er fastsatt i vedlegg II. Artikkel 12 Samlet migrasjonsgrense 1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi bestanddeler til næringsmiddelsimulanter i mengder som overstiger 10 milligram av samlet avgitte bestanddeler per dm2 overflate som er i kontakt med næringsmiddelet (mg/dm2 ). 2. Som unntak fra nr. 1 skal plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn, som definert i kommisjonsdirektiv 2006/141/EF og 2006/125/EF, ikke avgi bestanddeler til næringsmiddelsimulanter i mengder som overstiger 60 milligram av samlet avgitte bestanddeler per kg næringsmiddelsimulant. 1. Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler, som er framstilt ved hjelp av BPA og som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for denne forordningens ikrafttredelse, samt som ikke er i samsvar med reglene i denne forordningen, kan bringes i omsetning for første gang fram til 20. juli 2026. 2. Som unntak fra nr. 1 kan ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som brukes som yrkesutstyr for næringsmiddelproduksjon, som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for denne forordningens ikrafttredelse og som ikke oppfyller reglene i denne forordningen, bringes i omsetning for første gang fram til 20. januar 2028. 3. ►M1 Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som ble brakt i omsetning for første gang i henhold til nr. 1, kan fortsatt omsettes til senest 20. juli 2027. Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som ble brakt i omsetning for første gang i henhold til nr. 2, kan fortsatt omsettes til senest 20. januar 2029. ◄M1 1. En materialgjenvinner skal på dekontamineringsinstallasjonen ha følgende utfyllende informasjon tilgjengelig: a) Et sammendrag av den nye teknologien som ikke overstiger 250 ord. b) Et sammendrag som beskriver den fullstendige materialgjenvinningsinstallasjonen og den prosessen den bruker, som ikke overstiger 1 500 ord. Dette sammendraget skal vise at den materialgjenvunne plasten som er framstilt i installasjonen, er sikker, og skal være basert på informasjonen fra utvikleren i samsvar med artikkel 10 nr. 3, samt vurderingskriteriene nevnt i artikkel 10 nr. 3 bokstav f). c) Et detaljert blokkdiagram som viser rekkefølgen av de viktigste framstillingstrinnene i materialgjenvinningsinstallasjonen, inkludert alle individuelle enhetsoperasjoner som finner sted ved materialgjenvinningsinstallasjonen. d) Et rør- og instrumentdiagram over dekontamineringsprosessen i samsvar med nr. 4.4 i ISO 10628-1:2014, som bare viser de instrumentene som er relevante for dekontamineringen. 2. Den utfyllende informasjonen i nr. 1 skal oppdateres omgående som følge av den løpende dialogen mellom utvikleren og materialgjenvinnerne, når ny informasjon blir tilgjengelig, enten som følge av drift og utvikling av installasjonen, eller av overvåkingen i samsvar med artikkel 13, eller når utvikleren endrer teknologien eller samler inn nye målinger av den nye teknologiens ytelse eller funksjon. Materialgjenvinneren skal deretter gi utvikleren den oppdaterte informasjonen og underlagsdokumentasjonen. ►M2 3. Med henblikk på nr. 1 bokstav b), skal de utfyllende opplysningene minst omfatte følgende elementer: ◄M2 a) Informasjon om nivået av tilfeldig kontaminering i innsatsmaterialet av plast, og informasjon om andre typer kontaminering og omfanget av dette, særlig dersom innsatsmaterialet av plast på grunnlag av artikkel 11 nr. 3 ikke oppfyller ett eller flere av kravene i artikkel 6. b) Informasjon om den mengden eller prosentdelen av kontamineringen som dekontamineringsprosessen kan fjerne («dekontamineringseffektiviteten»). c) Informasjon om anslått restkontaminering i produktet av dekontamineringsprosessen, idet det tas hensyn til dekontamineringseffektiviteten, inkludert potensielt resterende genotoksiske og hormonforstyrrende stoffer og stoffer nevnt i artikkel 13 nr. 4 bokstav a) i forordning (EU) nr. 10/2011, også dersom innholdet av dem ligger under påvisningsgrensen for de analyseteknikkene som benyttes. d) Informasjon om hva som skjer med forurensende stoffer som fjernes i dekontamineringsprosessen. e) Informasjon om migrasjon til næringsmidler av restkontamineringen som forekommer i materialet og gjenstanden av materialgjenvunnet plast, som er etterbehandlet i samsvar med kravene i materialgjenvinningsprosessen, og idet det tas hensyn til de bruksvilkårene som er fastsatt for de aktuelle materialene og gjenstandene. f) En allmenn begrunnelse, diskusjon og konklusjon om sikkerheten til materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast på grunnlag av informasjonen i bokstav a)–e). Informasjonen nevnt i dette nummeret skal holdes oppdatert og bygge på den seneste informasjonen som er relevant for disse elementene, inkludert informasjon fra leverandørene av innsatsmaterialet av plast og brukerne av den materialgjenvunne plasten, og informasjon som framkommer i forbindelse med overvåkingen i samsvar med artikkel 13 og dialogen nevnt i artikkel 10 nr. 7.