Artikkel 11. Fellesskapsgodkjenning

1. Fellesskapsgodkjenning av ett eller flere stoffer skal skje gjennom vedtak av et særlig tiltak. Kommisjonen skal, når det er hensiktsmessig, utarbeide et utkast til et særlig tiltak i henhold til artikkel 5, om godkjenning av stoffet eller stoffene som Myndigheten har vurdert, og angi eller endre deres bruksvilkår. 2. I utkastet til særlig tiltak skal det tas hensyn til Myndighetens uttalelse, relevante bestemmelser i fellesskapsretten og andre legitime forhold som er relevante for den aktuelle saken. Dersom utkastet til særlig tiltak ikke er i samsvar med Myndighetens uttalelse, skal Kommisjonen umiddelbart begrunne avvikene. Dersom Kommisjonen ikke har til hensikt å utarbeide et utkast til særlig tiltak etter en positiv uttalelse fra Myndigheten, skal den umiddelbart underrette søkeren og begrunne avgjørelsen. 3. Fellesskapsgodkjenning i form av et særlig tiltak som omhandlet i nr. 1, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. 4. Når et stoff er blitt godkjent i samsvar med denne forordning, skal alle driftsansvarlige for foretak som benytter det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, overholde alle vilkår eller restriksjoner knyttet til godkjenningen. 5. Søkeren eller driftsansvarlige for foretak som bruker det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om eventuelle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke sikkerhetsvurderingen av det godkjente stoffet med hensyn til menneskers helse. Om nødvendig gjennomgår Myndigheten deretter vurderingen på nytt. 6. En godkjenning skal ikke berøre det alminnelige erstatningsansvar og strafferettslige ansvar som påhviler enhver driftsansvarlig for foretak med hensyn til det godkjente stoffet, materialet eller gjenstanden som inneholder det godkjente stoffet, og næringsmiddelet som er i kontakt med slike materialer og gjenstander. For at forbrukerne skal kunne identifisere deler som ikke er beregnet på konsum, skal aktive og intelligente materialer og gjenstander eller deler av slike, i de tilfeller de kan oppfattes som beregnet på konsum, merkes med: a) ordlyden «IKKE TIL KONSUM», og b) symbolet gjengitt i vedlegg I i alle tilfeller der det er teknisk mulig. Informasjonen som kreves i henhold til nr. 1, skal være lett synlig, tydelig og skal ikke kunne fjernes. Informasjonen skal være trykt med en skriftstørrelse på minst 3 mm og overholde kravene fastsatt i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Avgitte aktive stoffer skal betraktes som næringsmiddelingredienser i henhold til artikkel 6 nr. 4 bokstav a) i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF og skal være underlagt bestemmelsene i nevnte direktiv. Artikkel 11 Spesifikke migrasjonsgrenser 1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi bestanddeler til næringsmidler i mengder som overstiger den spesifikke migrasjonsgrensen (SMG) fastsatt i vedlegg I. Disse spesifikke migrasjonsgrensene (SMG) uttrykkes i mg stoff per kg næringsmiddel (mg/kg). ►M6 2. _______ 3. Som unntak fra nr. 1 skal tilsetningsstoffer som også er godkjent som tilsetningsstoffer i næringsmidler ved forordning (EF) nr. 1333/2008, eller som aromaer ved forordning (EF) nr. 1334/2008, ikke migrere til næringsmidler i mengder som har en teknisk virkning i det ferdige næringsmiddelet, og skal ikke a) overstige restriksjonene i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller forordning (EF) nr. 1334/2008, eller i vedlegg I til denne forordning, for næringsmidler der slike tilsetningsstoffer tillates brukt som tilsetningsstoff i næringsmidler eller aromastoff, eller b) overstige restriksjonene i vedlegg I til denne forordning, for næringsmidler der slike tilsetningsstoffer ikke tillates brukt som tilsetningsstoff i næringsmidler eller aromastoff. 4. Når det er angitt det ikke tillates noen migrasjon av et bestemt stoff, skal samsvar fastsettes med egnede prøvingsmetoder for migrasjon, valgt ut i samsvar med artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004, som kan bekrefte at det ikke forekommer migrasjon over en bestemt påvisningsgrense. Ved anvendelse av første ledd skal en påvisningsgrense på 0,01 mg/kg gjelde, med mindre det er fastsatt særlige påvisningsgrenser for bestemte stoffer eller grupper av stoffer. ◄M6 1. En materialgjenvinningsinstallasjon som benytter en ny materialgjenvinningsteknologi, skal være basert på en ny teknologi som er meldt i samsvar med artikkel 10 nr. 2. 2. Materialgjenvinneren skal oppfylle de administrative kravene i artikkel 25. 3. En materialgjenvinningsinstallasjon som brukes til å utvikle en ny teknologi, kan drives på en måte som avviker fra ett eller flere av de særlige kravene i artikkel 6, 7 og 8, eller bruke en materialgjenvinningsordning i samsvar med artikkel 9, forutsatt at alle avvik eller all bruk av denne ordningen er begrunnet i den forklaringen som er gitt i samsvar med artikkel 10 nr. 3 bokstav b). 4. Materialgjenvinneren skal ha dokumentert utfyllende informasjon tilgjengelig i samsvar med artikkel 12 som viser at den materialgjenvunne plasten som er framstilt ved materialgjenvinningsinstallasjonen, oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikker. 5. Materialgjenvinneren skal ha et utfylt sammenfattende skjema for samsvarskontroll basert på den malen som utvikleren har levert i samsvar med artikkel 10 nr. 5. ►M2 6. De utfyllende opplysningene nevnt i nr. 4, herunder eventuell underlagsdokumentasjon, og det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll nevnt i nr. 5 skal på anmodning leveres til utvikleren og vedkommende myndigheter. ◄M2