Artikkel 10. Uttalelse fra Myndigheten

1. Myndigheten skal innen seks måneder etter mottakelse av en gyldig søknad avgi en uttalelse om hvorvidt stoffet, under de tiltenkte bruksvilkår for materialet eller gjenstanden som stoffet inngår i, oppfyller sikkerhetskravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4. Myndigheten kan forlenge tidsrommet med høyst ytterligere seks måneder. I så fall må den begrunne forsinkelsen for søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene. 2. Myndigheten kan eventuelt anmode søkeren om innen en frist fastsatt av Myndigheten å utfylle opplysningene som er vedlagt søknaden. Dersom Myndigheten ber om utfyllende opplysninger, skal tidsfristen fastsatt i nr. 1 midlertidig oppheves inntil opplysningene er framlagt. Fristen skal også midlertidig oppheves i det tidsrom som er avsatt for søkeren til å forberede sine skriftlige eller muntlige forklaringer. 3. For å utforme sin uttalelse skal Myndigheten: a) kontrollere at opplysningene og dokumentene som søkeren framlegger, er i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav a), og i så fall skal søknaden anses som gyldig, samt undersøke om stoffet oppfyller sikkerhetskravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, b) underrette søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene dersom en søknad ikke er gyldig. 4. Ved en positiv uttalelse om å godkjenne det vurderte stoffet, skal uttalelsen omfatte: a) stoffets betegnelse og spesifikasjoner, og b) eventuelle anbefalinger om bruksvilkår eller bruksrestriksjoner for det vurderte stoffet og/eller materialet eller gjenstanden som det inngår i, og c) en vurdering av om den foreslåtte analysemetoden egner seg for den aktuelle kontrollen. 5. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren. 6. Myndigheten skal offentliggjøre uttalelsen etter å ha slettet alle opplysninger som anses som fortrolige i samsvar med artikkel 20. Artikkel 10 Stoffer nevnt i artikkel 5 nr. 2 bokstav c) Migrasjonen til næringsmidler av stoffer fra bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med et næringsmiddel eller miljøet rundt næringsmiddelet som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav c) i denne forordning, skal ikke overstige 0,01 mg/kg, målt med statistisk sikkerhet ved bruk av en analysemetode som er i samsvar med artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004. Grenseverdien fastsatt i nr. 1 skal alltid være uttrykt som konsentrasjon i næringsmiddelet. Den skal gjelde for en gruppe stoffer, om de er strukturelt og toksikologisk beslektet, særlig isomerer eller stoffer med samme relevante funksjonelle gruppe, og skal omfatte eventuell avsmitting. Artikkel 10 Allmenne restriksjoner og krav til sammensetningen av plastmaterialer og plastgjenstander 1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal overholde restriksjonene for plastmaterialer og plastgjenstander fastsatt i vedlegg II. 2. Plastmaterialer og plastgjenstander kan inneholde reprosessert plast dersom den oppfyller følgende vilkår: a) Den er et biprodukt i samsvar med artikkel 5 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF. b) Den samles inn og brukes i samsvar med avsnitt C i vedlegget til forordning (EF) nr. 2023/2006. c) Den stammer fra én av følgende typer avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander: i) Avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) som oppfyller kravene til sammensetning fastsatt i kapittel II i denne forordningen. ii) Avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) og c), forutsatt at slik reprosessert plast ikke inneholder et lag som fungerer som en funksjonell barriere, og at alle dens enkelte bestanddeler enten oppfyller sammensetningskravene i kapittel II i denne forordningen eller har vært gjenstand for en risikovurdering på grunnlag av artikkel 19 som tar hensyn til vilkårene for reprosessering og deres forekomst i det reprosesserte materialet. d) Den inneholder ikke stoffer i en mengde som kan i) overskride migrasjonsgrensene som gjelder for stoffet, som angitt i denne forordningen, eller ii) føre til at disse plastmaterialene og plastgjenstandene på andre måter ikke oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. 3. Dersom ferdige gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler er beregnet på gjentatt bruk i kontakt med næringsmidler, skal sammensetningen og utformingen av disse gjenstandene garantere at migrasjonen av materialets eller gjenstandens bestanddeler til næringsmiddelet ikke øker når de gjennomgår etterfølgende brukssykluser i samsvar med bruksanvisningen for tiltenkt bruk som er beskrevet i dokumentasjonen eller merkingen. ◄M19 I forordning (EU) nr. 10/2011 gjøres følgende endringer: 1) I artikkel 6 skal nytt nummer lyde: 6) Som unntak fra artikkel 5 kan 2,2-bis (4-hydroksyfenyl)propan («bisfenol A» eller «BPA») (CAS-nr. 80-05-7) og andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater som er definert i og faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2024/3190, bare brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nevnte forordning. 2) I tabell 1 i vedlegg I utgår postene som gjelder stoff nr. 151 (2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan) og stoff nr. 154 (4,4’-dihydroksydifenylsulfon). ►M1 Artikkel 11 Overgangsbestemmelser om ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler1. Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som er framstilt med BPA, som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for ikrafttredelsen av denne forordningen, men ikke med reglene i denne forordningen, kan bringes i omsetning for første gang fram til 20. juli 2026.2. Som unntak fra nr. 1 kan følgende ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for ikrafttredelsen av denne forordningen, men ikke med reglene i denne forordningen, bringes i omsetning for første gang fram til 20. januar 2028: a) Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som er beregnet på konservering av følgende næringsmidler: i) Frukt eller grønnsaker, unntatt produkter definert i vedlegg I til rådsdirektiv 2001/112/EF, eller ii) Fiskerivarer som definert i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004. b) Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler, og der en lakk eller et belegg som er framstilt ved hjelp av BPA, bare er påført den utvendige metalloverflaten. 3. Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som bringes i omsetning for første gang i samsvar med nr. 1 og 2, kan fylles med næringsmidler og forsegles i løpet av 12 måneder etter utløpet av gjeldende overgangsperiode. De resulterende emballerte næringsmidlene kan bringes i omsetning til lagrene er tomme. ◄M1 1. Flere utviklere kan uavhengig av hverandre utvikle nye teknologier samtidig, selv om disse teknologiene kan anses å være lignende eller identiske. Dersom driftsansvarlige eller andre organisasjoner samarbeider om utviklingen av en ny teknologi, skal et enkelt rettssubjekt representere disse driftsansvarlige eller organisasjonene og fungere som utvikler av den nye teknologien. 2. Minst 6 måneder før den første dekontamineringsinstallasjonen som drives på grunnlag av artikkel 4 nr. 3 bokstav b) settes i drift, skal utvikleren melde den nye teknologien til den vedkommende myndigheten på det territoriet der utvikleren er etablert, og til Kommisjonen. Med henblikk på registrering av den nye teknologien i unionsregisteret som er opprettet i henhold til artikkel 24, skal utvikleren i denne meldingen ta med navn, adresse, kontaktpersoner, navnet på den nye teknologien, en sammenfattende beskrivelse av den nye teknologien som ikke overstiger 300 ord, en URL-adresse (Uniform Resource Locator) til de rapportene som skal offentliggjøres i samsvar med nr. 4 og artikkel 13 nr. 4, og navn på og adresser til eller numre på alle materialgjenvinningsanlegg der utviklingen av teknologien forventes å finne sted. 3. Meldingen fra utvikleren skal også gi detaljert informasjon om følgende: a) En beskrivelse av den nye teknologien basert på egenskapene til materialgjenvinningsteknologier fastsatt i artikkel 3 nr. 2. b) En forklaring på eventuelle avvik fra kravene i artikkel 6, 7 og 8, eller hvorvidt den nye teknologien omfatter en materialgjenvinningsordning. c) En utførlig begrunnelse samt vitenskapelig dokumentasjon og studier, utarbeidet av utvikleren, som viser at den nye teknologien gjør det mulig å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, som også sikrer deres mikrobiologiske sikkerhet, inkludert en beskrivelse av innholdet av forurensende stoffer i innsatsmaterialene av plast i den materialgjenvunne plasten, bestemmelse av dekontamineringseffektiviteten og overføringen av disse forurensende stoffene fra materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast til næringsmiddelet, samt en begrunnelse for hvorfor de benyttede begrepene, prinsippene og praksisene er tilstrekkelige til å oppfylle disse kravene. d) En beskrivelse av en eller flere typiske materialgjenvinningsprosesser som benytter teknologien, inkludert et blokkdiagram over de viktigste framstillingstrinnene og, dersom det er relevant, en forklaring på den benyttede materialgjenvinningsordningen og reglene for dens funksjon. e) En forklaring basert på bokstav a) som beskriver hvorfor teknologien skal anses å være forskjellig fra eksisterende teknologi og kan anses som ny. f) Et sammendrag med forslag til myndigheten om vurderingskriterier for dens eventuelle framtidige vurdering av materialgjenvinningsprosesser som benytter den nye teknologien som installasjonen er basert på, som påkrevd i artikkel 20 nr. 2. g) Et overslag over det forventede antallet dekontamineringsinstallasjoner som vil bli drevet for å utvikle den nye teknologien, og adressene til de stedene der materialgjenvinningsanleggene forventes plassert. Med hensyn til bokstav c) skal dataene som brukes til å bestemme dekontamineringseffektiviteten, innhentes enten gjennom drift av et forsøksanlegg eller komme fra kommersiell produksjon av materialgjenvunnet plast som ikke er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Når det er nødvendig for fullt ut å fastslå om plastmaterialene og plastgjenstandene er sikre, skal dataene suppleres med tester som er utformet for å vurdere de begrepene, prinsippene og praksisene som er spesifikke for teknologien. Dersom innsatsmaterialet av plast kan inneholde plast som ikke er framstilt i samsvar med forordning (EU) nr. 10/2011, skal den dokumentasjonen som kreves, vise at teknologien fjerner stoffer som ble brukt ved framstillingen av nevnte plast i det omfanget som er nødvendig for å sikre at kravet i artikkel 4 nr. 2 er oppfylt. Informasjonen nevnt i første og andre ledd skal være tilgjengelig for medlemsstatene og myndigheten. Utvikleren skal også framlegge informasjonen for alle materialgjenvinnere som benytter den nye teknologien. Den skal oppdateres omgående dersom det framkommer ny informasjon fra utviklingsaktiviteter. Informasjonen skal anses å være kommersielt relevant for utvikleren, og skal ikke offentliggjøres før Kommisjonen har bedt myndigheten om å vurdere materialgjenvinningsteknologien i samsvar med artikkel 14. ►M2 4. På det tidspunktet meldingen gis, skal utvikleren på sitt nettsted og med den URL-adressen som er oppgitt i samsvar med nr. 2, også offentliggjøre en detaljert første rapport om sikkerheten til den framstilte plasten på grunnlag av opplysningene som er gitt i nr. 3. ◄M2 Denne rapporten kan utelate detaljer om materialgjenvinningsprosesser og -installasjoner som benytter den nye teknologien, i den grad disse detaljene er berettigede ut fra kommersielle hensyn, og skal inneholde et utførlig sammendrag med all informasjon som kreves for å foreta en uavhengig vurdering av teknologien uten at det er nødvendig å søke informasjonen i mer detaljerte rapporter og studier. 5. Utvikleren skal tilpasse malen for det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll i vedlegg II i den grad det er nødvendig for å gjenspeile særtrekkene ved den nye teknologien. Utvikleren skal levere denne tilpassede malen for det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll til alle materialgjenvinnere som benytter den nye teknologien. 6. Dersom en teknologi benytter en materialgjenvinningsordning, skal utvikleren fungere som forvalter av materialgjenvinningsordningen nevnt i artikkel 9 nr. 1. Artikkel 6, 7 og 8 og artikkel 9 nr. 2 får ikke anvendelse. 7. Utvikleren skal sikre en løpende dialog med alle materialgjenvinnere som benytter den nye teknologien, for å utveksle kunnskap om dens funksjon og evne til å dekontaminere innsatsmaterialet av plast. Utvikleren skal føre fortegnelser over disse forholdene og redegjøre for de spørsmålene som er drøftet, og konklusjonene om teknologiens funksjon og dekontamineringskapasitet, som på anmodning skal gjøres tilgjengelige for alle vedkommende myndigheter på et territorium der utvikleren og/eller materialgjenvinneren befinner seg. ►M2 8. En vedkommende myndighet som har fått melding i samsvar med nr. 2, skal innen fem måneder etter meldingen kontrollere om kravene i nr. 1–6 er oppfylt, og skal deretter regelmessig kontrollere de kravene som følger av nr. 7. ◄M2 Dersom den vedkommende myndigheten anser at disse kravene ikke er oppfylt, skal den informere utvikleren om sine betenkeligheter, og den kan pålegge utvikleren å utsette oppstarten av driften av den første dekontamineringsinstallasjonen i samsvar med nr. 2 til utvikleren har fulgt opp disse betenkelighetene. Utvikleren skal informere den vedkommende myndigheten om hvilke tiltak utvikleren har truffet for å følge opp disse betenkelighetene, eller avklare hvorfor den mener at det ikke er nødvendig å treffe tiltak. Dersom den vedkommende myndigheten har alvorlige betenkeligheter med hensyn til sikkerheten ved materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast, skal den vedkommende myndigheten informere Kommisjonen om dette.