Artikkel 9. Søknad om godkjenning av et nytt stoff

1. Ved søknad om godkjenningen nevnt i artikkel 8 nr. 1 får følgende framgangsmåte anvendelse: a) Søknaden skal framlegges for vedkommende myndighet i medlemsstaten ledsaget av følgende opplysninger: i) søkerens navn og adresse, ii) teknisk dokumentasjon med opplysningene angitt i retningslinjene for sikkerhetsvurdering av et stoff, som vil bli offentliggjort av Myndigheten, iii) et sammendrag av den tekniske dokumentasjonen. b) Den vedkommende myndighet nevnt i bokstav a) skal: i) sende skriftlig bekreftelse til søkeren på at den har mottatt søknaden innen 14 dager etter at søknaden er mottatt. Bekreftelsen skal angi dato for mottakelse av søknaden, ii) umiddelbart underrette Myndigheten, og iii) stille søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger framlagt av søkeren til rådighet for Myndigheten. ►M1 c) Myndigheten skal umiddelbart i) underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om søknaden og gi dem tilgang til søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, ii) offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, i samsvar med artikkel 19 og 20. 2. Myndigheten skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre en detaljert veiledning om hvordan en søknad skal utarbeides og inngis, idet det tas hensyn til standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i samsvar med artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer. ◄M1 Artikkel 9 Stoffer nevnt i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) og b) Avgitte aktive stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) i denne forordning, og stoffer tilsatt eller inkorporert ved bruk av teknikker som poding eller fiksering som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, skal brukes i fullt samsvar med relevante fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, og skal være i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1935/2004 og, om relevant, dens gjennomføringsregler. Mengden avgitte aktive stoffer skal ikke medtas i måleverdien for samlet migrasjon i de tilfeller et fellesskapstiltak har fastsatt en samlet migrasjonsgrense for det materialet som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i. Med forbehold for artikkel 4 nr. 1 og 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 kan mengden avgitte aktive stoffer overstige de særlige begrensningene som er fastsatt for vedkommende stoff i et særlig fellesskapstiltak eller nasjonalt tiltak om materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i, forutsatt at det er i samsvar med de fellesskapsbestemmelser som gjelder for næringsmidler eller, om slike bestemmelser ikke finnes, med nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler. Artikkel 9 Særlige krav til stoffer 1. Stoffer som brukes ved framstillingen av ►M19 ◄M19 plastmaterialer og plastgjenstander, skal være underlagt følgende restriksjoner og spesifikasjoner: a) den spesifikke migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 11, b) den samlede migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 12, c) restriksjonene og spesifikasjonene fastsatt i kolonne 10 i tabell 1 i nr. 1 i vedlegg I, d) de detaljerte spesifikasjonene fastsatt i nr. 4 i vedlegg I. 2. Stoffer i nanoform skal bare brukes dersom de uttrykkelig er godkjent og nevnt i spesifikasjonene i vedlegg I. ►M19 1. For verifisering av at kravene i denne forordningen overholdes, skal det velges egnede forsøksmetoder i samsvar med artikkel 34 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625. 2. ►M1 For valg av metoder som brukes til å verifisere at et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, ikke inneholder restmengder av BPA, en annen farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat, eller ikke avgir disse stoffene til næringsmidler over den angitte påvisningsgrensen eller den spesifikke migrasjonsgrensen, gjelder følgende tilleggsregler: a) Dersom Den europeiske unions referanselaboratorium (EURL) for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler har utviklet eller anbefalt en metode, skal denne metoden brukes. b) En metode skal ha en påvisningsgrense på 1 μg/kg med mindre en annen påvisningsgrense er fastsatt i vedlegg II, eller som del av den metoden som anbefales i samsvar med bokstav a). c) For å verifisere at et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler ikke inneholder restmengder av BPA, en annen farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat, skal det brukes en ekstraksjonsmetode. ◄M1 3. Den europeiske unions referanselaboratorium for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler skal holde samråd med de nasjonale referanselaboratoriene og relevante interessenter for å identifisere mulige metoder med henblikk på nr. 2. Dersom det konkluderer med at det ikke finnes noen egnet metode på unionsplan for et særlig verifiseringsformål i henhold til nr. 2, skal den fullføre utviklingen av en slik metode innen en dato som avtales med Kommisjonen. 4. Følgende regler får anvendelse med henblikk på verifisering av spesifikke grenser for påvisning eller migrasjon: a) Forsøksresultatene skal angis i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 17 i forordning (EU) nr. 10/2011. b) Overholdelse av en migrasjonsgrense skal fastslås i samsvar med artikkel 18, vedlegg III og kapittel 1 og 2 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 10/2011. c) I tilfelle den forutsigbare kontakten skjer under forhold med kontinuerlig gjennomstrømning, som i rør eller filtreringsenheter, skal forsøkstiden være lik næringsmiddelets gjennomsnittlige oppholdstid i røret eller filtreringsenheten. 1. Et enkelt rettssubjekt skal fungere som forvalter av en materialgjenvinningsordning, og skal være ansvarlig for materialgjenvinningsordningens overordnede funksjon. Minst 15 virkedager før oppstart av driften av en materialgjenvinningsordning skal forvalteren av materialgjenvinningsordningen underrette den vedkommende myndigheten på det territoriet der forvalteren er etablert, og Kommisjonen for å registrere den i det unionsregisteret som er opprettet i samsvar med artikkel 24. Forvalteren skal oppgi navn, adresse, kontaktpersoner, ordningens navn, et sammendrag av ordningen som ikke overstiger 300 ord, merkingen nevnt i nr. 5, en liste over medlemsstater der driftsansvarlige som deltar i ordningene, befinner seg, og henvisninger til eventuelle dekontamineringsinstallasjoner som benyttes i ordningen. Deretter skal lederen sørge for at denne informasjonen holdes oppdatert. 2. Det skal ikke opprettes et sammenfattende skjema for samsvarskontroll, og artikkel 25 nr. 1 bokstav c) og artikkel 26 får ikke anvendelse når materialgjenvinnere melder om produksjon av gjenvunnet plast som en del av en materialgjenvinningsordning, med mindre det kreves i vedlegg I tabell 1 kolonne 8. Dersom artikkel 25 nr. 1 bokstav c) og artikkel 26 ikke får anvendelse, skal registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g), som nevnt i artikkel 25 nr. 2, være «aktiv». 3. Forvalteren av materialgjenvinningsordningen skal framlegge et enkelt dokument for alle deltakende driftsansvarlige og andre deltakende organisasjoner. Dette dokumentet skal beskrive målene for ordningen, forklare hvordan den fungerer, gi anvisninger og beskrive i detalj de forpliktelsene som deltakerne pålegges. Forklaringen skal inneholde en beskrivelse av materialgjenvinningsoperasjonene. 4. Materialgjenvinningsordninger skal opprettes i samsvar med de særlige kravene som gjelder for den benyttede egnede materialgjenvinningsteknologien som fastsatt i vedlegg I tabell 1, og dersom det er relevant, med godkjenningen av den benyttede materialgjenvinningsprosessen. Et avfallsinnsamlingssystem skal være en del av en materialgjenvinningsordning og skal være forbeholdt ordningen for å sikre at det bare samles inn materialer og gjenstander som omfattes av ordningen. 5. Alle materialer og gjenstander som omfattes av en materialgjenvinningsordning skal under de bruksfasene der det er beregnet eller forventet at de kommer i kontakt med næringsmidler, være påført en merking som er registrert i det unionsregisteret som er opprettet i henhold til artikkel 24. Merkingen skal være klart synlig, ikke mulig å slette og unik for materialgjenvinningsordningen. 6. Alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bruker materialer og gjenstander som er merket i henhold til nr. 5, skal sikre at disse materialene og gjenstandene oppfyller følgende krav: a) De er merket, brukt og rengjort i samsvar med anvisningene fra forvalteren av materialgjenvinningsordningen. b) De brukes bare til distribusjon, lagring, utstilling og salg av de næringsmidlene de er beregnet på. c) De ikke er kontaminert med andre materialer eller stoffer enn dem som er tillatt i henhold til materialgjenvinningsordningen. Dersom noen av disse kravene ikke er oppfylt, skal materialene eller gjenstandene utelukkes fra materialgjenvinningsordningen og kasseres. 7. Dersom en ordning tillater innsamling fra forbrukere, skal innsamlingen skje atskilt fra annet avfall ved utpekte innsamlingssteder som er egnet til å sikre at avfallsinnsamlingen skjer i samsvar med ordningen. 8. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er produsert i samsvar med ordningen, kan ikke bringes i omsetning for bruk utenfor ordningen, med mindre det i vedlegg I kolonne 9 er fastsatt et unntak fra dette kravet. 9. Driftsansvarlige og andre organisasjoner som deltar i en materialgjenvinningsordning a) skal ha et kvalitetssikringssystem i samsvar med forordning (EU) nr. 2023/2006 som er utformet for å sikre at kravene i ordningen oppfylles, eller b) kan som et alternativ for driftsansvarlige for små næringsmiddelforetak gjennomføre kravene i ordningen som en del av sine faste prosedyrer basert på prinsippene for «risikoanalyse og kritiske styringspunkter» (HACCP), som nevnt i artikkel 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004, og benytte disse prosedyrene tilsvarende med nødvendige endringer ved fare for kontaminering av plasten.