Artikkel 8. Allmenne krav for godkjenning av stoffer

1. Når det vedtas en liste over stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 1 annet ledd bokstav a) og b), skal den som søker om godkjenning av et stoff som ennå ikke finnes på listen, framlegge en søknad i samsvar med artikkel 9 nr. 1. 2. Stoffer kan godkjennes bare dersom det er behørig og tilstrekkelig dokumentert at materialet eller gjenstanden i ferdig tilstand oppfyller kravene i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, når materialet eller gjenstanden brukes på de vilkår som skal fastsettes i de særlige tiltakene. Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. januar 2006. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 18. november 2005. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen. Ho skal nyttast frå 1. august 2008. Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 22. desember 2006. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen Artikkel 8 Vilkår for opprettelse av fellesskapslisten Fellesskapslisten skal utarbeides på grunnlag av søknader framlagt i henhold til artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Fristen for inngivelse av søknader skal være 18 måneder etter datoen for offentliggjøring av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (myndighetens) retningslinjer for sikkerhetsvurdering av stoffer benyttet i aktive og intelligente materialer og gjenstander. Myndigheten skal offentliggjøre disse retningslinjene senest seks måneder etter datoen for kunngjøring av denne forordning. Kommisjonen skal gjøre tilgjengelig for offentligheten et register over alle stoffer som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2. Fellesskapslisten skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Når myndigheten anmoder om supplerende informasjon og søkeren unnlater å legge fram ytterligere opplysninger innen den fastsatte fristen, skal myndigheten ikke vurdere stoffet for oppføring på fellesskapslisten ettersom søknaden ikke kan betraktes som gyldig. Kommisjonen skal vedta fellesskapslisten etter at myndigheten har avgitt sin uttalelse om alle stoffene i registeret som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2 og 5. For oppføring av nye stoffer på fellesskapslisten skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 9, 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anvendes. Artikkel 8 Allmenne krav til stoffer 1. Stoffer som brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander, som kan være til stede i det ferdige plastmaterialet, herunder dem som er framstilt av avfall, skal ha en høy grad av renhet og skal være av en teknisk kvalitet som er egnet for den beregnede og forutsigbare bruken av materialer og gjenstander. Sammensetningen skal være kjent for produsenten av stoffet. 2. Som unntak fra nr. 1, når det gjelder renhet, kan UVCB-stoffer som er identifisert med et navn i denne forordningen, og som viser til et naturlig materiale med flere bestanddeler hvis kilde er biologisk eller mineralsk, brukes slik de er framkommet fra sin naturlige opprinnelse, forutsatt at de ikke inneholder stoffer eller materialer som ikke samsvarer med deres identitet som angitt ved dette navnet. Eventuelle ytterligere spesifikasjoner eller krav som gjelder for et stoff eller materiale av naturlig opprinnelse fastsatt i tabell 1 i vedlegg I, og som gjelder for stoffet eller materialet, får anvendelse. ◄M19 1. Driftsansvarlige skal påse at materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som omfattes av denne forordningen, og som ennå ikke er kommet i kontakt med næringsmidler, samt bisfenoler og bisfenolderivater som er beregnet på å brukes som monomerer eller andre utgangsstoffer ved framstilling av disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, i alle stadier av markedsføringen unntatt detaljistleddet ledsages av en skriftlig erklæring som nevnt i artikkel 16 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004, der det bekreftes at de er i samsvar med de regler som gjelder for dem («samsvarserklæring»). 2. Samsvarserklæringen skal inneholde opplysningene fastsatt i vedlegg III. 3. Egnet underlagsdokumentasjon som viser slikt samsvar skal være tilgjengelig. Denne dokumentasjonen skal uten opphold på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter. 1. Omdanningsforetak skal oppfylle følgende krav: a) De skal etterbehandle gjenvunnet plast i samsvar med anvisningene fra materialgjenvinneren eller det leverende omdanningsforetaket i samsvar med artikkel 5 nr. 3. b) De skal, dersom det er relevant, gi etterfølgende omdanningsforetak anvisninger i samsvar med artikkel 5 nr. 3, 4 og 5. c) De skal, dersom det er relevant, gi brukerne av materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast anvisninger i samsvar med artikkel 5 nr. 6. 2. Driftsansvarlig for næringsmiddelforetak skal bruke materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast i samsvar med de anvisningene de har mottatt i samsvar med artikkel 5 nr. 6. De skal formidle relevante anvisninger til forbrukere av næringsmidler som er emballert i slike materialer og gjenstander, og/eller til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak dersom det er relevant. 3. Detaljister av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal formidle relevante anvisninger til brukerne av slike materialer og gjenstander dersom slike anvisninger ikke framgår av merking som allerede er påført disse materialene og gjenstandene.