§ 3-4. (Legemiddelforsikringen)

(1) Produsent av legemiddel plikter gjennom medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen (jf § 3-5) å ha forsikring for legemiddelansvaret etter kapitlet her. Det samme gjelder importør av legemiddel når ikke produsenten har slik forsikring. Denne forsikring (Legemiddelforsikringen) gjelder direkte til fordel for skadelidte. Legemiddelforsikringen dekker også skade voldt av anonymt eller uforsikret legemiddel. Kongen kan tillate at det tegnes bare begrenset forsikring mot at det stilles fyllestgjørende garanti til dekning av det overskytende ansvar. (2) Den som driver forsøk på mennesker som ledd i utviklingen av legemidler, plikter å ha forsikring som omhandlet i første ledd når ikke produsent eller importør av legemidlet har slik forsikring som også dekker forsøket. (3) Legemiddelforsikringen tegnes i forsikringsselskap eller i forsikringspool av solidarisk ansvarlige forsikringsselskaper. Forsikringsselskap og forsikringsordning må godkjennes av Kongen. Kravet om godkjenning gjelder ikke for forsikringsgivere som har hovedsete i en annen stat som omfattes av Det europeiske økonomiske samarbeidsområde, og som er godkjent i sitt hjemland. Polisevilkårene må meddeles Kongen før de anvendes. (4) Kongen kan gi forskrift om forsikring ved import av visse typer legemidler, og kan gjøre unntak eller gi særregler for import i enkelttilfelle.