Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

I

I forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

Kapittel 11 skal lyde:

Kapittel 11. Legemiddelovervåking

bivirkning: en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel som inntreffer ved doser som normalt brukes til mennesker eller dyr med sikte på forebyggende behandling, diagnose, behandling av sykdom eller å gjenopprette, korrigere eller modifisere fysiologiske funksjoner alvorlig bivirkning: en bivirkning som for mennesker eller dyr er livstruende, ender med død, som for mennesker krever eller forlenger en sykehusinnleggelse, eller som for dyr medfører kroniske eller langvarige symptomer, som medfører vedvarende eller betydelig nedsatt funksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt uventet bivirkning: en bivirkning hvis natur, alvorlighet eller resultat ikke er i samsvar med preparatomtalen alvorlig uventet bivirkning: en bivirkning som er både alvorlig og uventet sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse: en farmakoepidemiologisk studie eller en klinisk utprøving utført i overensstemmelse med betingelsene gitt i markedsføringstillatelsen for å identifisere eller kvantifisere en sikkerhetsrisiko relatert til et legemiddel med markedsføringstillatelse utilsiktet virkning i mennesker: en skadelig og utilsiktet virkning som inntreffer i et menneske som er eksponert for et legemiddel til dyr.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking.

opprettelse og forvaltning av et system som sikrer at opplysninger om antatte bivirkninger som rapporteres til bedriftens ansatte og legemiddelkonsulenter, samles og vurderes, og at opplysningene gjøres tilgjengelig på minst ett enkelt sted innen EØS-området utarbeidelse av rapporter som nevnt i § 11-3 til § 11-6 til vedkommende myndigheter i den form myndighetene fastsetter sikring av at enhver anmodning fra vedkommende myndigheter om fremlegging av ytterligere opplysninger som anses nødvendige for vurdering av risiko og fordeler ved et legemiddel, herunder opplysninger om omfanget av omsetning eller forskrivning, besvares raskt og fullstendig å fremlegge for vedkommende myndigheter all annen informasjon relevant for vurdering av risiko og fordeler ved et legemiddel, herunder relevant informasjon om sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til mennesker skal registrere alle antatte alvorlige bivirkninger av legemidlet innen EØS-området som vedkommende informeres om av helsepersonell. Innehaveren skal umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt sende rapport til myndighetene i det land der bivirkningen forekom.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til mennesker utstedt etter § 6-8 skal registrere alle antatte alvorlige uventede bivirkninger av legemidlet utenfor EØS-området som vedkommende informeres om av helsepersonell. Innehaveren skal umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt sende rapport til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) og til de nasjonale myndighetene i EØS-området hvor legemidlet har markedsføringstillatelse.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til mennesker utstedt etter § 7-2 skal registrere alle antatte alvorlige uventede bivirkninger av legemidlet utenfor EØS-området som vedkommende informeres om av helsepersonell. Innehaveren skal umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt sende rapport til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) og til de nasjonale myndighetene i EØS-området.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal registrere alle antatte alvorlige bivirkninger og utilsiktede virkninger i mennesker av legemidlet innenfor EØS-området som vedkommende informeres om. Innehaveren skal umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt sende rapport til myndighetene i det land der bivirkningen forekom.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal registrere alle antatte alvorlige uventede bivirkninger og utilsiktede virkninger i mennesker av legemidlet utenfor EØS-området som vedkommende informeres om. Innehaveren skal umiddelbart og senest 15 dager etter at opplysningene ble mottatt sende rapport til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) og til de nasjonale myndighetene i EØS-området hvor legemidlet har markedsføringstillatelse.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til mennesker skal føre en detaljert oversikt over alle antatte bivirkninger som meddeles vedkommende av helsepersonell.

Innehaveren av markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr skal føre en detaljert oversikt over alle antatte bivirkninger og utilsiktede virkninger i mennesker av legemidlet som meddeles vedkommende.

Oversiktene skal på forespørsel umiddelbart sendes de nasjonale myndighetene i EØS-området. Oversikt vedrørende legemiddel med markedsføringstillatelse etter § 7-2 skal på forespørsel også oversendes Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA).

Dersom ikke andre krav fremkommer av markedsføringstillatelsen, skal oversikten oversendes de nasjonale myndighetene i EØS-området minimum hver sjette måned de to første årene legemidlet har markedsføringstillatelse. De neste to årene skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende oversikten årlig. Etter dette tidspunktet sendes oversikten ved første fornyelse av markedsføringstillatelsen. Deretter sendes oversikten hvert femte år sammen med søknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen. Har legemidlet markedsføringstillatelse etter § 7-2, skal oversikten også oversendes Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA).

Oversikten skal bestå av en fortegnelse over rapporterte enkelttilfeller og en helhetlig vitenskapelig vurdering. Vurderingen skal inneholde en kort beskrivelse av bivirkningens art samt andre relevante kjennetegn ved den, herunder endringer i hyppighet. Oversiktene skal inneholde en vitenskapelig evaluering av nytte og risiko ved legemidlene.

Oversikten skal bestå av data mottatt inntil utløpet av tidsrommet nevnt i tredje og fjerde ledd. Opplysningene oversendes vedkommende myndigheter innen 60 dager etter sluttpunktet for ovennevnte tidsrom.

Dersom ikke annet fremkommer av markedsføringstillatelsen, skal registrering og rapportering av antatt ikke-alvorlige uventede bivirkninger av et legemiddel med markedsføringstillatelse etter § 7-2 skje etter bestemmelsen i § 11-5. Opplysningene skal fremkomme i et særskilt og tydelig merket avsnitt i oversikten.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15i (forordning (EF) nr. 540/95 av 10. mars 1995) om fastsettelse av nærmere regler for rapportering av antatt uventede, uønskede virkninger som ikke er alvorlige og forekommer i Fellesskapet eller i en tredjestat, av legemidler for mennesker og dyr godkjent i samsvar med forordning (EØF) nr. 2309/93, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Ny § 14-8 skal lyde:

Søknad om status for et legemiddel som legemiddel mot sjeldne sykdommer, og søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel med status som et legemiddel mot sjeldne sykdommer, sendes Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) som fastsatt i reglene det er vist til i annet ledd.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15m (forordning (EF) nr. 141/2000 av 16. desember 1999) om legemidler til sjeldne sykdommer, og EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, pkt. 15n (forordning (EF) nr. 847/2000 av 27. april 2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som legemidler mot sjeldne sykdommer, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Endringene trer i kraft straks.