Forskrift om endring i diverse forskrifter som følge av fylkeslegeembetenes integrering i fylkesmannsembetene mv.

I

I forskrift av 20. mars 1973 nr. 2 om disponering av kontantytelser fra folketrygden til trygdede i helseinstitusjoner for langtidspasienter gjøres følgende endring:

§ 6 første punktum skal lyde:

Institusjonens ledelse, eller den som er bemyndiget til det, skal hvert år innen utløpet av februar måned sende rapport til Helsetilsynet i fylket om de trivselstiltak som er gjennomført i foregående kalenderår.

II

I forskrift av 17. mars 1976 nr. 9444 om legers og veterinæreres levering av legemidler m.v. mot betaling gjøres følgende endring:

§ 6 skal lyde:

Enhver lege og veterinær som har tillatelse til å levere legemidler mot betaling, må finne seg i at hans medisinbeholdning blir underkastet ettersyn au Helsetilsynet i fylket eller apotekinspektør.

III

I utfyllende forskrift 23. oktober 1978 nr. 9938 om krav til drikkevannsanlegg på anlegg for produksjon m.v. av undersjøiske petroleumsforekomster, med retningslinjer for desinfeksjon gjøres følgende endringer:

§ 2 første ledd skal lyde:

Drikkevannsforsyningen, herunder inntaksstedet, behandlingsanlegg, desinfeksjonsmetode og transportanlegg, skal være godkjent av Sosial- og helsedirektoratet.

§ 2 andre ledd første og andre punktum skal lyde:

Sosial- og helsedirektoratet kan gi nærmere retningslinjer for vannbehandlingen. Søknad om godkjenning skal sendes Sosial- og helsedirektoratet.

§ 4 andre ledd skal lyde:

Materialer i beskyttelsesbelegget som kommer i kontakt med drikkevannet, skal være typegodkjent av Sosial- og helsedirektoratet.

§ 15 første ledd første punktum skal lyde:

Evaporatoren og de kjemikalier som nyttes ved driften av denne, må være godkjent av Sosial- og helsedirektoratet.

§ 16 andre ledd andre punktum skal lyde:

Før vannet tas ut i forbruk på anlegget, skal det desinfiseres etter en metode som er typegodkjent av Sosial- og helsedirektoratet,

Eventuelt annet utstyr etter Sosial- og helsedirektoratets nærmere bestemmelse.

§ 22 andre ledd tredje og fjerde punktum skal lyde:

Prøvene skal tas på den måte og undersøkes ved de laboratorier som er godkjent av Sosial- og helsedirektoratet. Gjenpart av analyseresultatene sendes Sosial- og helsedirektoratet eller den det bemyndiger.

§ 23 første ledd andre punktum skal lyde:

Det må daglig føres driftsjournal for vannforsyningsanlegget etter de bestemmelser som gis av Sosial- og helsedirektoratet i tilslutning til godkjenning av anlegget.

IV

I forskrift av 24. juni 1983 nr. 1229 om turnusordningen for fysioterapikandidater i kommunehelsetjenesten gjøres følgende endring:

§ 6 skal lyde:

Helsetilsynet i fylket fører nærmere tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift blir fulgt.

V

I forskrift av 23. november 1983 nr. 1779 om lovbestemt sykepleietjeneste i kommunens helsetjeneste gjøres følgende endring:

§ 5 skal lyde:

Helsetilsynet i fylket skal føre det overordnede tilsyn med sykepleietjenestene i fylket og påse at forskrifter og retningslinjer blir fulgt.

VI

I forskrift av 25. september 1986 nr. 1918 om produksjon og frambud m.v. av vitamin- og mineraltilskudd gjøres følgende endring:

§ 10 andre ledd skal lyde:

Statens næringsmiddeltilsyn kan fastsette bestemte krav til kontrollens utførelse og bestemme at slik kontroll bare kan utføres ved laboratorier som Sosial- og helsedirektoratet kan godkjenne.

VII

I forskrift av 14. april 1988 nr. 295 om vilkår for særfradrag på grunn av store sykdomsutgifter ved behandling m.v. i institusjon eller hos privatpraktiserende helsepersonell utenfor offentlig norsk helse- og sosialvesen gjøres følgende endringer:

§ 1 skal lyde:

Sosial- og helsedirektoratets myndighet etter § 77 nr. 4, fjerde ledd delegeres til fylkesmennene.

§ 2 første kolon skal lyde:

Fylkesmannen avgjør om følgende vilkår er oppfylt:

§ 6 skal lyde:

Klageinstans for fylkesmannens vedtak etter forskriften er Sosial- og helsedirektoratet.

VIII

I forskrift av 10. oktober 1988 nr. 836 om fastsettelse av tvangsmulkt i medhold av lov om helsetjenesten i kommunen gjøres følgende endring:

§ 8 andre ledd oppheves.

IX

I vedtak av 7. desember 1995 nr. 972 om delegering av myndighet til Statens helsetilsyn til å gi tillatelse til innførsel av legemidler til Svalbard gjøres følgende endringer:

Vedtakets tittel skal lyde:

Delegering av myndighet til Statens legemiddelverk til å gi tillatelse til innførsel av legemidler til Svalbard

Vedtakets første og andre ledd skal lyde:

Helsedepartementet delegerer herved til Statens legemiddelverk myndighet etter § 21 første ledd i forskrift av 15. juni 1928 nr. 3357 om læge- og sundhetsforholdene på Svalbard til å gi tillatelse til innførsel av legemidler til Svalbard.

Statens legemiddelverk delegeres videre myndighet etter samme forskrifts § 22 til å gi nærmere bestemmelser om praktiserende leges tillatelse til innførsel samt Sysselmannens tillatelse til å «dispensere lægemidler».

X

I forskrift av 13. juni 1996 nr. 592 for badeanlegg, bassengbad og badstu m.v. gjøres følgende endring:

§ 21 første ledd andre punktum oppheves.

XI

I forskrift av 5. juli 1996 nr. 699 om smittevern i helseinstitusjoner – sykehusinfeksjoner gjøres følgende endringer:

§ 1-2 første ledd andre punktum skal lyde:

Fylkesmannen kan bestemme at forskriften helt eller delvis kan fravikes i den utstrekning den ikke er relevant for institusjonenes virksomhet.

§ 2-4 første ledd andre punktum skal lyde:

Foreligger et utbrudd skal også fylkesmannen varsles, jf. lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-3.

§ 2-4 fjerde ledd skal lyde:

Det regionale helseforetak og kommunen, skal innen 1. mars samme år sende resultatene av registreringen av sykehusinfeksjoner til fylkesmannen, regionsykehus og Nasjonalt folkehelseinstitutt.

§ 3-4 skal lyde:

Helsetilsynet i fylkene skal føre tilsyn med det infeksjonsforebyggende arbeid i helseinstitusjonene og påse at alle har et infeksjonskontrollprogram med tilfredsstillende faglig standard tilpasset institusjonenes virksomhet og at dette fungerer.

XII

I forskrift av 5. juli 1996 nr. 700 om forhåndsundersøkelse av arbeidstakere innen helsevesenet – antibiotikaresistente bakterier gjøres følgende endringer:

§ 6 skal lyde:

Fylkesmannen kan bestemme at personer som plikter å la seg undersøke etter denne forskrift, likevel ikke behøver å undersøkes, dersom det er usannsynlig at de kan være smittet med antibiotikaresistente sykdomsfremkallende bakterier og undersøkelse ikke kan anses påkrevd av smittevernhensyn.

§ 8 skal lyde:

En person som er ilagt forbud mot å utføre arbeid i medhold av § 7 kan klage vedtaket inn for fylkesmannen. Fylkesmannen kan i denne forbindelse bestemme at personer som er smitteførende med antibiotikaresistente sykdomsfremkallende bakterier likevel kan utføre arbeid i helsevesenet, dersom det er åpenbart at de i sitt arbeid ikke representerer noen fare for overføring av smitte til andre.

XIII

I forskrift av 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek gjøres følgende endring:

§ 9-5 skal lyde:

På forespørsel skal apoteket sende resepter og/eller reseptopplysninger til Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn eller Helsetilsynet i fylket.

XIV

I forskrift av 6. mai 1998 nr. 581 om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet m.v. gjøres følgende endring:

§ 11 første ledd andre punktum oppheves.

XV

I forskrift av 18. juni 1998 nr. 590 om rett til trygderefusjon for leger, spesialister i klinisk psykologi og fysioterapeuter gjøres følgende endring:

§ 7 første ledd andre punktum skal lyde:

I tvilstilfeller fattes avgjørelsen på grunnlag av uttalelse fylkesmannen.

XVI

I forskrift av 18. juni 1999 nr. 742 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjøres følgende endringer:

§ 2-1 første ledd første punktum skal lyde:

Alle kliniske utprøvinger skal meldes til Statens legemiddelverk av hovedutprøver.

§ 2-1 andre ledd skal lyde:

Dersom særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kravene til meldingens innhold i første ledd.

§ 2-1 femte ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for hvordan meldingen skal utformes og hvilken dokumentasjon som skal gis.

§ 2-3 første ledd første kolon skal lyde:

I tillegg til de opplysninger som framkommer av utprøvingsplanen, skal Statens legemiddelverk informeres om:

§ 2-4 andre ledd skal lyde:

Om det anses nødvendig av Statens legemiddelverk, skal det innsendes andre tilleggsopplysninger eller fullstendige rapporter.

§ 3-1 første ledd første punktum skal lyde:

Enhver klinisk utprøving av legemidler skal vurderes av Statens legemiddelverk.

§ 3-1 tredje ledd skal lyde:

Er det nødvendig å innhente ytterligere opplysninger for å kunne foreta en forsvarlig avsluttet vurdering, kan Statens legemiddelverk avgi foreløpige vurderinger av utprøvingen.

dersom Statens legemiddelverk finner det nødvendig av andre særlige grunner.

§ 3-3 første ledd første punktum skal lyde:

Statens legemiddelverk skal underrette hovedutprøver og eventuelt legemiddelprodusent eller dennes fullmektig om utfallet av vurderingen etter § 3-2.

§ 3-3 andre ledd skal lyde:

Foreløpig eller avsluttet vurdering fra Statens legemiddelverk avgis skriftlig senest 30 virkedager etter mottagelse av komplett melding i henhold til § 2-1.

§ 3-4 skal lyde:

Som ledd i en avsluttet vurdering fastsetter Statens legemiddelverk hvordan og på hvilke betingelser legemidlet skal gjøres tilgjengelig for forsøkspersonene.

§ 4-5 tredje ledd skal lyde:

Utenlandsk statlig kontrollmyndighet skal på forhånd informere Statens legemiddelverk om kontroller av utprøvinger som skal utføres i Norge.

§ 4-6 første ledd andre punktum skal lyde:

Statens legemiddelverk kan kreve at kjennskap til taushetsplikten bekreftes skriftlig.

§ 5-4 femte ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan etter søknad gjøre unntak fra kravene i andre, tredje og fjerde ledd.

§ 5-5 første ledd første punktum skal lyde:

Utprøver skal melde fra om uønskede medisinske hendelser til Statens legemiddelverk.

§ 5-6 første ledd første kolon skal lyde:

Hovedutprøver, ved multisenterundersøkelser koordinerende utprøver, legemiddelprodusent eller dennes fullmektig, skal skriftlig sende begrunnet melding til Statens legemiddelverk:

§ 5-6 andre ledd skal lyde:

Vesentlige endringer i tidligere meldt utprøvingsplan skal vurderes av Statens legemiddelverk før de iverksettes, jf. § 3-1 og § 3-2 som gjelder tilsvarende.

§ 5-7 første ledd første kolon skal lyde:

Alle vesentlige endringer av legemidlets dokumentasjon skal meldes til Statens legemiddelverk, blant annet:

§ 5-8 fjerde ledd første punktum skal lyde:

Rapportene skal sendes til Statens legemiddelverk av hovedutprøver, legemiddelprodusent eller dennes fullmektig.

§ 6-1 første ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk fører tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes ved kliniske utprøvinger.

§ 6-1 andre ledd andre punktum skal lyde:

Statens legemiddelverk skal på anmodning fra Statens helsetilsyn opplyse om hvilke leger/tannleger som driver utprøving og om foretatte og planlagte inspeksjoner.

§ 6-2 første ledd første punktum skal lyde:

Statens legemiddelverk kan som ledd i tilsynet foreta inspeksjon hos enhver som er eller har vært involvert i gjennomføringen av utprøvingen.

§ 6-3 skal lyde:

En igangsatt klinisk utprøving kan på ethvert tidspunkt stanses av Statens legemiddelverk av hensyn til pasientsikkerhet, når utprøvingen ikke skjer i samsvar med gjeldende bestemmelser eller dersom Statens legemiddelverk finner det nødvendig av andre særlige grunner.

XVII

I forskrift av 14. april 2000 nr. 328 om fastlegeordning i kommunene gjøres følgende endringer:

§ 17 første ledd skal lyde:

Fylkesmannen kan etter søknad fra kommunen suspendere plikten til å ha fastlegeordning.

§ 17 tredje ledd skal lyde:

Fylkesmannen skal tilse at kommunens plan for allmennlegetjeneste i suspensjonsperioden ivaretar løsning av kommunens øvrige pålagte oppgaver etter kommunehelsetjenesteloven § 1-3 annet ledd nr. 1.

§ 17 femte ledd skal lyde:

Kommunen eller fastlegene i kommunen kan påklage fylkesmannens avgjørelse til departementet.

XVIII

I forskrift av 23. juni 2000 nr. 589 om godkjenning av virksomheter utenfor sykehus for sterilisering av kvinner og om innberetning til departementet om sterilisering gjøres følgende endringer:

§ 3 overskriften og første ledd første punktum skal lyde:

Fylkesmannen kan godkjenne at sterilisering av kvinner foretas i kirurgiske poliklinikker eller i annen ambulant spesialistpraksis utenfor sykehus hvor det anses forsvarlig.

XIX

I forskrift av 20. desember 2000 nr. 1556 om tekniske funksjonskrav til kommunikasjonsteknisk utstyr som inngår i helsetjenestens kommunikasjonsberedskap gjøres følgende endring:

§ 7-3 skal lyde:

Helsetilsynet i fylket fører tilsyn med at kommunikasjonssystemet er dokumentert i samsvar med gitte krav.

XX

I forskrift av 21. desember 2000 nr. 1382 om praktisk tjeneste (turnustjeneste) for helsepersonell gjøres følgende endring:

Kapittel 2 oppheves.

XXI

I forskrift av 21. desember 2000 nr. 1386 om krav om tillatelse til bruk av lystgassanalgesi ved tannbehandling gjøres følgende endring:

§ 4 første ledd andre punktum skal lyde:

Statens helsetilsyn treffer vedtak om tilbakekall.

XXII

I forskrift av 21. desember 2000 nr. 1387 om tillatelse til å utføre kosmetisk plastikkirurgiske inngrep gjøres følgende endringer:

§ 6 skal lyde:

Tillatelse til å utføre kosmetisk plastikkirurgiske inngrep kan Statens helsetilsyn kalle tilbake dersom legen ikke lenger anses skikket til å inneha slik tillatelse.

§ 7 andre ledd skal lyde:

Klageinstans for Statens helsetilsyns vedtak etter § 6 er Statens helsepersonellnemnd.

XXIII

I forskrift av 21. desember 2000 nr. 1407 om pasienter i privat forpleining i det psykiske helsevernet gjøres følgende endring:

§ 9 andre ledd siste punktum skal lyde:

Underretning skal samtidig sendes fylkesmannen.

XXIV

I forskrift av 21. desember 2000 nr. 1410 om etablering av tvungent psykisk helsevern mv. gjøres følgende endring:

§ 3 andre ledd andre punktum skal lyde:

Den saken gjelder skal informeres om adgangen til å påklage vedtaket til fylkesmannen, jf. psykisk helsevernloven § 3-5 annet ledd.

XXV

I forskrift av 4. desember 2001 nr. 1372 om vannforsyning og drikkevann (Drikkevannsforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 17 tredje ledd andre punktum oppheves.

§ 18 femte ledd første punktum skal lyde:

Begrunnet vedtak etter første, annet og tredje ledd skal meddeles fylkesmannen og Statens næringsmiddeltilsyn, med opplysning om varigheten av unntaket.

XXVI

Endringene trer i kraft 1. september 2003.