Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAK-registerforskriften, MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften, Norsk pasientregisterforskriften og forvaltningslovforskriften

I

I forskrift 21. desember 2001 nr. 1476 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Dødsårsaksregisteret (Dødsårsaksregisterforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 3-3 skal lyde:

mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.

§ 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.

§ 3-4 skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra Dødsårsaksregisteret innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.

opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.

§ 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.

§ 3-5 skal lyde:

Personidentifiserende opplysninger i Dødsårsaksregisteret kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.

For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.

Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

II

I forskrift 21. desember 2001 nr. 1477 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret (Kreftregisterforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 3-3 skal lyde:

mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.

§ 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.

§ 3-4 skal lyde:

Den databehandlingsansvarlige for Kreftregisteret skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra Kreftregisteret innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.

opplysningene skal brukes i ett uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.

§ 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.

§ 3-5 skal lyde:

Personidentifiserende opplysninger i Kreftregisteret kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.

For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.

Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

III

I forskrift 21. desember 2001 nr. 1483 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister (Medisinsk fødselsregisterforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 3-3 skal lyde:

mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.

§ 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.

§ 3-4 skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra Medisinsk fødselsregister innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.

opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den databehandlingsansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.

§ 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.

§ 3-5 skal lyde:

Personidentifiserende opplysninger fra Medisinsk fødselsregister kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.

For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.

Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

IV

I forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK-registerforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 3-3 skal lyde:

mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, og sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.

Forskriften § 3-2 annet ledd gjelder tilsvarende.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.

§ 3-4 skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra SYSVAK innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.

opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den databehandlingsansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.

Forskriften § 3-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.

§ 3-5 skal lyde:

Personidentifiserbare opplysninger fra SYSVAK kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.

For utlevering av personidentifiserbare opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.

Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

V

I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 3-3 tredje ledd skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal varsle Helsedirektoratet om de samme utbrudd, dersom de er alvorlige.

§ 4-3 skal lyde:

mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og sammenstillingen og tilretteleggingen av dataene gjøres av databehandlingsansvarlig for et av de registrene hvis opplysninger behandles, eller i en virksomhet departementet bestemmer.

Forskriften § 4-2 annet ledd gjelder tilsvarende.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Den databehandlingsansvarlige skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 60 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden, jf. første ledd.

Dersom særlige forhold gjør det umulig å effektuere søknaden innen den angitte fristen, kan effektueringen utsettes inntil det er mulig å oppfylle den. Den databehandlingsansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om forespørselen kan effektueres, om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når søknaden kan effektueres.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.

§ 4-4 skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal etter forespørsel fra forvaltningen og forskere utlevere statistiske opplysninger fra MSIS- og Tuberkuloseregisteret innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn.

opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger og behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i annet ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utlevere eller overføre nødvendige og relevante data til den ansvarlige for det angitte prosjektet innen 30 dager fra den dagen søknaden kom inn. Rettsgrunnlaget for behandlingen av opplysningene skal fremgå av søknaden.

Forskriften § 4-3 sjette og syvende ledd gjelder tilsvarende.

§ 4-5 skal lyde:

Personidentifiserende opplysninger i MSIS- og Tuberkuloseregisteret kan, med mindre annet følger av denne forskriften, bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt.

For utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.

Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserende opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

VI

I forskrift 7. desember 2007 nr. 1389 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister (Norsk pasientregisterforskriften) gjøres følgende endringer:

I følgende bestemmelser skal «Sosial- og helsedirektoratet» endres til «Helsedirektoratet»:

§ 1-4, § 2-2, § 2-4, § 3-3, § 3-11, § 4-2, § 4-4 og § 4-5.

§ 3-2 annet ledd skal lyde:

Opplysninger i Norsk pasientregister kan for uttrykkelig angitte formål innenfor registerets formål, jf. § 1-2, sammenstilles med opplysninger i registre som nevnt i § 3-1 andre ledd. Sammenstillingen skal gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer. Sammenstilte helseopplysninger kan ikke lagres før direkte personidentifiserbare kjennetegn (fødselsnummer) er slettet. Opplysningene skal etter behandlingen (herunder sammenstillingen) være avidentifiserte.

§ 3-4 skal lyde:

opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innenfor registerets formål, jf. § 1-2, opplysningene er relevante og nødvendige for formålet med behandlingen, mottakeren bare skal behandle avidentifiserte opplysninger, behandlingen er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, og behandlingen oppfyller vilkårene i personopplysningsloven § 8 og § 9.

Ved spørsmål om utlevering som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning kan registeret, i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Vedtak fattet av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Søknad om utlevering av opplysninger som beskrevet i første ledd til medisinsk og helsefaglig forskning skal inneholde opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder, jf. helseforskningsloven § 6.

Norsk pasientregister kan stille vilkår ved utlevering som er nødvendig for å begrense ulempene behandlingen ellers ville ha for de registrerte. Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter denne paragrafen, skal slettes eller tilbakeleveres ved prosjektavslutning.

§ 3-6 skal lyde:

Norsk pasientregister kan, med mindre annet følger av denne forskrift, bare utlevere personidentifiserbare opplysninger etter konsesjon fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt. For utlevering av personidentifiserbare opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.

Øvrig utlevering av opplysninger som ikke følger av denne forskrift § 3-3, § 3-4, § 3-5 eller § 3-7 skal utleveres i henhold til første ledd.

Helsedirektoratet skal svare på forespørsler om utlevering av personidentifiserbare opplysninger for bruk i uttrykkelig angitte forskningsprosjekter innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på forespørselen innen den angitte fristen, kan svaret utsettes inntil det er mulig å gi svar. Helsedirektoratet skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

VII

I forskrift 15. desember 2006 nr. 1456 til forvaltningsloven (forvaltningslovforskriften) gjøres følgende endring:

§ 8 skal lyde:

Kultur- og kirkedepartementet til Riksarkivaren Justis- og politidepartementet til kriminalomsorgsregionene, Politidirektoratet og Domstoladministrasjonen Arbeids- og inkluderingsdepartementet til Sosial- og helsedirektoratet for så vidt gjelder opplysninger i saker på Sosial- og helsedirektoratets ansvarsområde og fra Helse- og omsorgsdepartementet til Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for så vidt gjelder opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 Arbeids- og inkluderingsdepartementet til Arbeids- og velferdsdirektoratet for så vidt gjelder opplysninger i saker på Arbeids- og velferdsdirektoratets ansvarsområde etter folketrygdloven.

VIII

Ikraftsetting

Endringene gjelder fra 1. juli 2009.