Forskrift om endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften)

I

I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS- og Tuberkuloseregisterforskriften) gjøres følgende endringer:

Forskriftens tittel skal lyde:

Forskrift om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften)

I forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende:

Lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) § 2 fjerde ledd og § 25 femte ledd.

I følgende bestemmelser skal «MSIS- og Tuberkuloseregisteret» og «Tuberkuloseregisteret» endres til MSIS:

§ 1-2, § 1-3, § 1-5, § 1-7, § 2-5, § 4-4, § 4-5 og § 7-1.

I følgende bestemmelser skal begrepet «registrene» endres til «registeret»:

§ 1-1, § 1-3, § 1-4, § 1-6, § 1-7, § 1-9, § 1-10, § 2-6, § 3-3, § 4-3, § 4-4, § 4-6, § 4-8 og § 6-2.

I følgende overskrifter til bestemmelser og kapitler skal begrepet «registrene» endres til «registeret»:

§ 1-3, § 1-10, § 2-7, § 4-2, § 4-5, kapittel 2, kapittel 4 og kapittel 7.

§ 1-1 ny overskrift skal lyde:

§ 1-1 . (Etablering av Meldingssystemet for smittsomme sykdommer mv.)

§ 1-1 første ledd første setning skal lyde:

Denne forskriften etablerer et landsomfattende Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) hos mennesker.

§ 1-1 nytt fjerde og femte ledd skal lyde:

Forskriften gir bestemmelser om oppbevaring og annen behandling av humant biologisk materiale i biobanker som er nødvendig for å ivareta MSIS-registerets formål.

Forskriften gir bestemmelser om helseforskningslovens anvendelse på biobanker tilknyttet MSIS-registeret hjemlet i helseforskningsloven § 25 femte ledd.

§ 1-4 nytt tredje ledd skal lyde:

Kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan er forbudt. Helseforskningsloven § 8 gjelder tilsvarende.

§ 1-5 skal ny overskrift lyde:

(databehandlingsansvarlig og ansvarlig for biobank)

§ 1-5 nytt annet ledd skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt er ansvarlig for innsamling og behandling av biologisk materiale i biobanker tilknyttet MSIS i henhold til § 1-8a.

§ 1-6 ny overskrift skal lyde:

(databehandler og ansvarshavende)

§ 1-6 nytt annet ledd skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt kan inngå skriftlig avtale om lagring og behandling av biologisk materiale med laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi som er pekt ut i henhold til § 2-4 tredje ledd (ansvarshavende). Avtalen skal inneholde krav til biobanker tilknyttet MSIS i henhold til § 1-8a som benyttes til evaluering av vaksineeffekt, herunder krav oppstilt i helseforskningsloven § 26, § 27 og § 31.

§ 1-7 ny overskrift skal lyde:

(Opplysninger i MSIS om tilfeller av smittsom sykdom i gruppe A og B)

Ny § 1-8a skal lyde:

MSIS-registeret kan være tilknyttet biobank med humant biologisk materiale som er nødvendig for å ivareta registerets formål, jf. vedlegg II. Den enkelte skal informeres om at humant biologisk materiale kan lagres og benyttes til evaluering av vaksineeffekt, og har rett til å motsette seg dette. Helseforskningsloven § 16 annet og tredje ledd gjelder tilsvarende.

§ 2-1 nytt annet ledd skal lyde:

Databehandlingsansvarlig kan for enkelte sykdommer unnta leger for meldeplikt.

§ 2-1 nåværende annet ledd blir nytt tredje ledd.

§ 2-3 nytt femte og sjette ledd skal lyde:

Databehandleransvarlig kan for enkelte sykdommer unnta laboratorier og laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi for meldeplikt.

Kreftregisteret skal melde opplysninger etter § 1-7 for HPV-infeksjon som har forårsaket kreft eller forstadier til kreft.

§ 2-4 femte ledd ny siste setning skal lyde:

Ved tilbaketrekking av status skal eventuell biobank overføres til nytt laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi.

§ 2-4a nytt annet ledd skal lyde:

Patologilaboratorier som undersøker prøver av human opprinnelse, skal sende smittestoff eller prøvemateriale til relevant laboratorium med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi etter dets nærmere angivelser.

§ 2-4a nåværende annet og tredje ledd blir nytt tredje og fjerde ledd.

§ 2-6 annet ledd skal lyde:

Som ledd i kvalitetskontrollen kan Nasjonalt folkehelseinstitutt etablere kontakt med lege som har diagnostisert eller behandlet pasienten eller med pasientens fastlege. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister, SYSVAK og sykehusapotekenes lister over pasienter som har fått foreskrevet legemidler mot tuberkulose.

§ 4-1 første ledd skal lyde:

Opplysninger i MSIS kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.

§ 4-2 første ledd skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt kan sammenstille opplysninger i MSIS med opplysninger i helseregistre som nevnt i § 4-1 første ledd, med unntak av Forsvarets helseregister, for uttrykkelig angitte formål innen registerets formål, jf. forskriften § 1-3, dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og databehandleren (forskeren) bare skal behandle avidentifiserte opplysninger.

Vedlegg I skal lyde:

Følgende sykdommer skal meldes:

Sykdommer i gruppe A

Sykdommer som forebygges gjennom Barnevaksinasjonsprogrammet: Difteri HPV-infeksjon som har forårsaket kreft eller forstadier til kreft Kikhoste Kusma Meslinger Poliomyelitt Røde hunder Systemisk Haemophilus influenzae-sykdom Tetanus (stivkrampe) Tuberkulose.

Virushepatitter: Hepatitt A Hepatitt B Hepatitt C.

Mat- og vannbårne sykdommer: Botulisme Campylobacteriose Diareassosiert hemolytisk uremisk syndrom E. coli-enteritt Giardiasis Kryptosporidiose Listeriose Salmonellose Yersiniose.

Zoonoser: Brucellose Ekinokokkose Lyme borreliose Miltbrann Nephropathia epidemica Rabies Trikinose Tularemi.

Alvorlige importsykdommer: Denguefeber Flekktyfus Gulfeber Kolera Lepra Malaria Pest Q-feber Shigellose Tilbakefallsfeber Vestnilfeber Viralhemoragisk feber.

Alvorlige miljøsykdommer: Legionellose.

Alvorlige, systemiske sykdommer: Aids Alvorlig, akutt luftveissyndrom – sars Dobbelinfeksjon med tuberkulose og hiv Influensa forårsaket av virus med pandemisk potensial Kopper Paratyfoidfeber Prionsykdommer Systemisk meningokokksykdom Systemisk pneumokokksykdom Systemisk gruppe A streptokokksykdom Systemisk gruppe B streptokokksykdom Tyfoidfeber Viraleinfeksjoner i sentralnervesystemet.

Sykdommer forårsaket av visse resistente bakterier: Smittebærertilstand og infeksjoner med mikrober med spesielle resistensmønstre Smittebærertilstand eller infeksjoner med meticillinresistente gule stafylokokker Smittebærertilstand eller infeksjoner med penicillinresistente pneumokokker Smittebærertilstand eller infeksjoner med vankomycinresistente enterokokker.

Sykdommer i gruppe B

Sykdommene fremgår av forskriften § 1-2 fjerde ledd og er: Gonoré Hiv-infeksjon Syfilis.

Sykdommer i gruppe C Genital chlamydiainfeksjon Influensaliknende sykdom Smittebærertilstand eller infeksjoner med toksinproduserende Clostridium difficile.

Nytt vedlegg II skal lyde:

Prøvemateriale fra livmorhalsen fra kvinner med kreft eller forstadier til kreft hvor HPV er påvist.

II

I forskrift 21. desember 2007 nr. 1573 om varsling av og tiltak ved alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse (IHR-forskriften) gjøres følgende endringer:

§ 4 – nytt første ledd skal lyde:

Lege, sykepleier, jordmor eller helsesøster som mistenker eller påviser et tilfelle av smittsom sykdom som kan ha betydning for internasjonal folkehelse og som ikke allerede er varslet etter varslingsbestemmelsene i MSIS-forskriften 20. juni 2003 nr. 740 kapittel 3, skal uten hinder av lovbestemt taushetsplikt umiddelbart varsle kommunelegen.

§ 12 – nytt tredje ledd skal lyde:

Opplysninger som Nasjonalt folkehelseinstitutt mottar fra Verdens helseorganisasjon, andre land eller personell som ikke har varslingsplikt etter MSIS-forskriften kapittel 3, skal behandles på samme måte som varsler i henhold til MSIS-forskriften kapittel 3.

III

I forskrift 7. desember 2007 nr. 1389 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister (Norsk pasientregisterforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 2-4 – nytt første ledd skal lyde:

Helsedirektoratet skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Norsk pasientregister, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-2. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjennomføres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll, Hjerte og karregisteret og Dødsårsaksregisteret.

§ 3-1 – nytt annet ledd skal lyde:

Opplysninger i Norsk pasientregister kan videre sammenstilles (kobles) med opplysninger i Det sentrale folkeregister, sosioøkonomiske opplysninger fra registre i Statistisk sentralbyrå, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll, Reseptregisteret og Hjerte- og karregisteret for utarbeidelse av statistikk. Sammenstillingen skal gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer. Resultatet av sammenstillingen skal fremkomme i anonymisert form.

IV

I forskrift 13. februar 2009 nr. 205 om tuberkulosekontroll gjøres følgende endring:

§ 4-10 – nytt første ledd skal lyde:

Meldinger og rapporter om tuberkulose skjer i samsvar med bestemmelsene i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer.

V

I forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-forskriften) gjøres følgende endringer:

§ 2-5 – nytt første ledd skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som behandles i SYSVAK, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Norsk pasientregister og MSIS.

§ 3-1 – nytt første ledd skal lyde:

Opplysninger i SYSVAK kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS), Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.

VI

I forskrift 17. juni 2005 nr. 610 om smittevern i helse- og omsorgstjenesten gjøres følgende endring:

§ 2-5 – nytt fjerde skal lyde:

Mistenkte eller påviste utbrudd av smittsomme sykdommer i helseinstitusjoner skal varsles etter reglene i MSIS-forskriften § 3-4.

VII

I forskrift 10. desember 2004 nr. 1643 om tjenestegjøring i internasjonale operasjoner gjøres følgende endring:

§ 25 – nytt annet ledd skal lyde:

Forsvarets leger og helsepersonell har på samme måten som sivilt personell plikt til melding om smittsom sykdom etter forskrift 20. juni 2003 nr. 740 MSIS-forskriften.

VIII

I forskrift 21. desember 2001 nr. 1483 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister (Medisinsk fødselsregisterforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 2-4 – nytt første ledd skal lyde:

Nasjonalt folkehelseinstitutt skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Medisinsk fødselsregister, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Det sentrale folkeregister, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og MSIS.

§ 3-1 – nytt første ledd skal lyde:

Opplysninger i Medisinsk fødselsregister kan sammenstilles (kobles) med opplysninger i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer, System for vaksinasjonskontroll, Reseptregisteret, Forsvarets helseregister, Norsk pasientregister og Hjerte- og karregisteret, dersom det gjøres av den databehandlingsansvarlige for ett av de nevnte registrene eller en virksomhet departementet bestemmer, og resultatet av sammenstillingen fremkommer i anonymisert form.

IX

Endringene trer i kraft når departementet bestemmer.