Forskrift om endring i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften), forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-forskriften), forskrift 17. juni 2005 nr. 610 om smittevern i helse- og omsorgstjenesten og forskrift 15. februar 2019 nr. 115 om system for rapportering av bivirkninger av legemidler (bivirkningsregisterforskriften)

I

Endringer i forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystemet for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften):

§ 1-2 skal lyde:

MSIS inneholder direkte personidentifiserbare opplysninger om personer i Norge som er smittet med sykdommer som omfattes av gruppe A jf. tredje og sjette ledd, og opplysninger uten direkte identifiserbare kjennetegn om personer i Norge som er smittet med sykdommer som omfattes av gruppe C jf. femte og sjette ledd.

MSIS kan inneholde mikrobiologiske prøvesvar. Direkte identifiserbare kjennetegn skal slettes så snart som mulig etter kvalitetssikring for sykdommer som ikke inngår i gruppe A og, jf. vedlegg I.

MSIS inneholder personidentifiserbare opplysninger om personer i Norge som er smittet med tuberkulose, det vil si har tuberkuløs sykdom eller latent tuberkulose, eller behandles for dette.

Smittsomme sykdommer i gruppe A, jf. vedlegg I, er sykdommer som det er nødvendig å overvåke med detaljerte opplysninger om hvert tilfelle av hensyn til smittevernet og internasjonale forpliktelser, jf. § 2-7.

Smittsomme sykdommer i gruppe C, jf. vedlegg I, er sykdommer der det er nødvendig med oversikt over situasjonen, men der det ikke er nødvendig med registrering av detaljerte opplysninger om enkelttilfeller.

Departementet gir nærmere bestemmelser i forskrift om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A eller C. Ved alvorlig hendelse av betydning for folkehelsen kan departementet gi bestemmelser om hvilke smittsomme sykdommer som tilhører gruppe A eller C uten forutgående forhåndsvarsling, jf. lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker § 37 fjerde ledd.

§ 1-7 annet ledd skal lyde:

MSIS kan uten samtykke inneholde opplysninger som nevnt i tredje ledd om personer som har eller har hatt tuberkulose eller personer som får forebyggende behandling mot tuberkulose, jf. forskrift om tuberkulosekontroll § 4-5.

§ 1-9 skal lyde:

Registeret kan inneholde opplysninger i samsvar med § 1-7 og § 1-8 om dødsårsak og dødsdato for alle som er registrert i registeret.

§ 2-2 første ledd skal lyde:

Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 og § 2-3, skal skje på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.

§ 2-3 skal lyde:

Laboratorier skal sende melding om alle mikrobiologiske prøvesvar samme dag som prøvesvarene foreligger og indikere om det er funn av meldingspliktige sykdommer, jf. vedlegg I, til MSIS. Laboratoriet skal samme dag informere rekvirerende lege ved funn av meldingspliktige sykdommer, jf. vedlegg I. For tuberkulose skal melding i tillegg sendes tuberkulosekoordinatoren.

Dataansvarlig kan for utvalgte meldingspliktige sykdommer avgjøre at de meldes i samlemeldinger for definerte tidsperioder.

Laboratorier, inkludert laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi, som undersøker prøver av human opprinnelse på vegne av annet laboratorium eller som gjør spesialundersøkelser eller bekreftende undersøkelser for annet laboratorium, har samme meldingsplikt som det rekvirerende laboratorium. Laboratoriene skal informere rekvirerende lege om funn som er meldepliktige, jf. vedlegg I, til MSIS. For tuberkulose skal melding i tillegg sendes tuberkulosekoordinatoren.

Dataansvarlig kan for enkelte sykdommer unnta laboratorier og laboratorier med nasjonal referansefunksjon i medisinsk mikrobiologi for meldeplikt.

Kreftregisteret skal melde opplysninger etter § 1-7 for HPV-infeksjon som har forårsaket kreft eller forstadier til kreft.

§ 2-6 andre ledd andre setning skal lyde:

Som ledd i kvalitetskontrollen kan det gjøres samkjøringer mot Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister, SYSVAK, Kommunalt pasient- og brukerregister og sykehusapotekenes lister over pasienter som har fått foreskrevet legemidler mot tuberkulose.

§ 2-7 andre ledd skal lyde:

Folkehelseinstituttet skal ivareta rapportering om forekomst av smittsomme sykdommer i Norge til Verdens helseorganisasjon og Kommisjonen, jf. beslutning nr. 1082/2013/EU. Slike opplysninger kan være indirekte identifiserbare dersom det er nødvendig.

§ 3-4 skal lyde:

Leger som mistenker eller påviser utbrudd av smittsomme sykdommer i sykehus eller annen institusjon som er omfattet av lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 1-2, skal omgående varsle til kommunelegen og til Folkehelseinstituttet med kopi til det regionale helseforetakets kompetansesenter for smittevern i helsetjenesten. Folkehelseinstituttet skal varsle Helsedirektoratet om de samme utbruddene, dersom de er alvorlige.

Leger som mistenker eller påviser utbrudd av smittsomme sykdommer i kommunal helseinstitusjon skal varsle til kommunelegen. Kommunelegen skal, dersom mistanken ikke raskt kan avkreftes, varsle Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet skal varsle Helsedirektoratet om de samme utbruddene, dersom de er alvorlige.

Folkehelseinstituttet skal gi faglig bistand, råd, veiledning og informasjon i forbindelse med samordning, oppklaring og kontroll av utbrudd av smittsom sykdom i helseinstitusjoner.

§ 3-6 skal lyde:

Leger som mistenker eller påviser tilfeller av smittsomme sykdommer som kan være forårsaket av smitte fra medisinsk utstyr, kosmetika, legemidler, blod, blodprodukter, vev eller organer, skal varsle Folkehelseinstituttet. Folkehelseinstituttet skal varsle Statens legemiddelverk og Helsedirektoratet om de samme sykdomstilfeller.

§ 3-8 skal lyde:

Behandlingsansvarlig lege som mistenker eller har påvist smittsom sykdom hos en pasient som skal innlegges ved eller overføres til en annen helseinstitusjon, skal varsle lege ved helseinstitusjonen i forkant dersom det er nødvendig av hensyn til smittevernet.

Behandlingsansvarlig lege som mistenker eller har påvist smittsom sykdom hos en pasient overført fra en helseinstitusjon, skal varsle lege ved den institusjonen, dersom det er nødvendig av hensyn til smittevernet.

II

Endringer i forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften):

§ 1-1 skal lyde:

Denne forskriften etablerer det nasjonale vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) for mennesker. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.

Innsamling og behandling av helseopplysninger i vaksinasjonsregisteret kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.

§ 1-2 skal lyde:

SYSVAK-registeret inneholder personidentifiserbare opplysninger om vaksinasjoner av personer. Vaksinasjoner kan registreres uten samtykke.

§ 1-3 skal lyde:

innsamle opplysninger til vaksinasjonsregisteret og innenfor forskriftens rammer behandle dem for å: holde oversikt over vaksinasjonsstatus hos den enkelte, følge opp og evaluere vaksiner og vaksinasjonsprogram i befolkningen, holde oversikt over eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike, fremskaffe informasjon til sentrale og lokale helsemyndigheter som grunnlag for å sikre en tilfredsstillende vaksinasjonsdekning i befolkningen, gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder. drive, fremme og legge grunnlag for forskning med sikte på å utvikle og fremme kvaliteten på vaksiner og vaksinasjonsprogrammene som tilbys.

§ 1-7 første ledd skal lyde:

personopplysninger: navn og fødselsnummer, adresse og bostedskommune, administrative opplysninger: institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytes medisinske opplysninger: data om vaksinasjonen, herunder dato og typekode, medisinske kontraindikasjoner som årsak til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet, andre årsaker til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet, eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike, indikasjon for sesonginfluensavaksine og vaksine mot pandemisk influensa, årsak til influensavaksinering.

§ 2-1 skal lyde:

Helsepersonell som gir vaksinasjoner skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 til SYSVAK.

dødelige eller livstruende bivirkninger, bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller uventede eller nye bivirkninger.

Folkehelseinstituttet behandler slike meldinger på vegne av Statens legemiddelverk for oppfyllelse av meldeplikten etter bivirkningsregisterforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte.

Helsepersonell skal ved vaksinasjon opplyse om at vaksinen registreres i SYSVAK.

Melding sendes SYSVAK senest en uke etter at vaksinasjon er gjennomført. Melding om bivirkning eller mistanke om bivirkning skal meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet.

III

Endring i forskrift 17. juni 2005 nr. 610 om smittevern i helse- og omsorgstjenesten:

§ 3-1, fjerde ledd skal lyde:

Hvert regionale helseforetak skal ha et senter for smittevern i helsetjenesten som skal være et kompetansesenter for helseregionen. Dersom det regionale helseforetaket finner det formålstjenlig, kan kompetansesenterfunksjonen fordeles mellom ulike helseforetak. Kompetansesenteret skal faglig ledes av en heltidsansatt smittevernlege.

IV

Endring i forskrift 15. februar 2019 nr. 115 om system for rapportering av bivirkninger av legemidler (bivirkningsregisterforskriften):

§ 3-1, andre ledd skal lyde:

Helsepersonell som gir vaksiner, skal sende bivirkningsmelding til Folkehelseinstituttet ved Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) ved mistanke om bivirkning som nevnt i første ledd knyttet til vaksiner, jf. SYSVAK-registerforskriften § 2-1 andre ledd.

V

Endringene trer i kraft 1. januar 2020.