Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Legemiddelregisteret (LMR-forskriften)

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1 . Formål

Forskriften skal sikre at innsamling og annen behandling av helseopplysninger i Legemiddelregisteret foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste.

kartlegge forbruket av legemidler og belyse endringer over tid fremme og gi grunnlag for forskning og utredning for å belyse positive og negative effekter av legemiddelbruk gi grunnlag for kvalitetssikring og kvalitetsforbedring av legemiddelbruk gi myndighetene grunnlag for overordnet tilsyn, styring, finansiering og planlegging av legemiddelbruken gi legemiddelrekvirenter et grunnlag for internkontroll og kvalitetsforbedring.

Opplysningene i registeret kan bare behandles for formålene nevnt i andre ledd.

§ 1-2 . Dataansvarlig

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for Legemiddelregisteret.

§ 1-3 . Opplysninger i Legemiddelregisteret

Legemiddelregisteret kan uten samtykke fra den registrerte inneholde opplysninger som nevnt i andre til sjette ledd, i den utstrekning det er relevant og nødvendig for å oppnå formålet med registeret.

fødselsnummer eller andre personidentifikatorer kjønn fødselsdato dødsår og -måned bosted.

helsepersonellnummer eller andre personidentifikatorer kjønn fødselsdato profesjon spesialitet arbeidssted om en lege var fastlege på utleverings- eller rekvireringstidspunktet.

informasjon om preparatet, inkludert unik preparatidentifikator (f.eks. varenummer), preparatnavn, legemiddelform, styrke, varegruppe, utleveringsgruppe og pakningsstørrelse ATC-kode og definert døgndose (DDD) batchnummer pris mengde om legemidlet er pakket i multidose bruksområde og diagnosekode dosering, inkludert administrasjonsmåte refusjonsordning, hjemmel for refusjon, refusjonskode og refundert beløp legemiddelrelaterte helsetjenester i apotek.

et apoteks konsesjonsnummer og navn og hvilken kommune apoteket ligger i opplysninger som identifiserer institusjonen, f.eks. et helseenhetsregisternummer, avdelingsnavn og navn på kommune eller bydel tidspunktet for rekvirering, ordinering, utlevering, utdeling og seponering av legemidler tidspunktet for ytelse av helsetjenesten i apotek hvem som har reservert seg mot generisk bytte av legemidler.

Registeret kan inneholde opplysninger om hvilken art et dyr tilhører.

§ 1-4 . Koding av opplysningene i Legemiddelregisteret, krav til dokumentasjon

Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjonssystemer som er benyttet.

Kapittel 2. Innhenting av opplysninger

§ 2-1 . Overføring av opplysninger fra behandlingsrettede helseregistre

Opplysninger som nevnt i § 1-3 kan gjøres tilgjengelig for Legemiddelregisteret uten hinder av taushetsplikt. Tilgjengeliggjøringen kan skje fra behandlingsrettede helseregistre, som for eksempel nasjonal kjernejournal, pasientens legemiddelliste, Reseptformidleren, medikasjon- og kurveløsninger eller apotekenes behandlingsrettede helseregistre.

Folkehelseinstituttet fastsetter hvilke systemer opplysningene skal tilgjengeliggjøres fra, hvilke opplysninger som skal tilgjengeliggjøres, og hvordan opplysningene skal overføres.

§ 2-2 . Apotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonsplikt

ekspederte resepter ekspederte rekvisisjoner, inkludert leveranser til institusjoner og skip eller andre fartøyer legemiddelrelaterte helsetjenester i apotek.

Innsending av opplysninger skal følge de rutinene, tidsfristene og kravene til format som til enhver tid er fastsatt av Folkehelseinstituttet.

Apoteket skal informere den registrerte om innsending av opplysninger til Legemiddelregisteret.

Før oversending fra apotek, skal apoteket foreta en teknisk kvalitetskontroll av at opplysningene er i samsvar med forskriften her.

§ 2-3 . Overføring av opplysninger fra Reseptregisteret

Opplysninger i nasjonalt reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret) kan knyttes til fødselsnummer, helsepersonellnummer eller andre personidentifikatorer og overføres til og behandles i Legemiddelregisteret.

§ 2-4 . Ansvar for sikring av at opplysningene er korrekte

Folkehelseinstituttet skal sørge for at de opplysningene som blir samlet inn og behandlet i Legemiddelregisteret, er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-1, og at de er korrekte og fullstendige. Dersom de innsendte opplysningene er ufullstendige eller på annen måte mangelfulle, skal apoteket varsles, feilen rettes og opplysningene eventuelt sendes på nytt fra apoteket.

Kapittel 3. Informasjonssikkerhet

§ 3-1 . Informasjonssikkerhet

Folkehelseinstituttet og databehandlere skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et egnet sikkerhetsnivå ut fra risikoen, jf. EUs personvernforordning artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

§ 3-2 . Kryptering og tilgang til opplysninger

Fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn skal skilles ut og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger.

Bare autorisert personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret, og arbeider under Folkehelseinstituttets eller databehandlerens instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til identifiserende opplysninger i registeret. Tilgangen skal ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommendes arbeid.

Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte helseopplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn, som fødselsnumre eller annen personidentifikasjon.

Kapittel 4. Behandling av opplysningene i registeret

§ 4-1 . Bevaring av opplysningene

Opplysninger i Legemiddelregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av forskriften her, EUs personvernforordning eller lov.

§ 4-2 . Tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysningene

Helseopplysninger i Legemiddelregisteret skal behandles i samsvar med EUs personvernforordning, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.

Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.

Mottakeren må ikke offentliggjøre resultatet av behandlingen av opplysningene i en slik form at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes. Dette er ikke til hinder for at legemiddelrekvirenter kan gjøre opplysninger som ikke er taushetsbelagte og som gjelder egen virksomhet, tilgjengelig for andre.

Kapittel 5. Avsluttende bestemmelser

§ 5-1 . Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft fra den tiden departementet bestemmer. Departementet kan bestemme at de enkelte bestemmelsene skal tre i kraft til forskjellig tid.

§ 5-2 . Endringer i andre forskrifter

Fra den tiden departementet bestemmer, gjøres følgende endringer i andre forskrifter:

1. Forskrift 17. oktober 2003 nr. 1246 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister, oppheves.

2. I forskrift 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter, gjøres følgende endringer:

§ 1-2 andre punktum skal lyde:

Det er også et formål å overføre informasjon til den nasjonale kjernejournalen og til Legemiddelregisteret.

Ny § 3-7 skal lyde:

Opplysninger kan tilgjengeliggjøres fra Reseptformidleren til Legemiddelregisteret.