Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister
Reseptregisteret
Innhold30 paragrafer
Kapittel 1. Generelle bestemmelser
Etablering av Reseptregisteret
Forskriften oppretter Reseptregisteret, et landsdekkende register med pseudonyme opplysninger som brukes til statistikk om reseptbelagte legemidler. Den regulerer hvordan opplysningene samles inn, lagres, gjøres tilgjengelige og behandles. Alt skjer elektronisk.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Definisjoner
Bestemmelsen forklarer sentrale begreper i forskriften om Reseptregisteret, blant annet pseudonyme helseopplysninger, kryptering og dekryptering. Den sier også hva Reseptregisteret er, og hva en tiltrodd pseudonymforvalter gjør.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Reseptregisterets formål
Reseptregisteret skal samle inn og bruke data om legemiddelbruk hos mennesker og dyr. Dataene skal brukes til å kartlegge forbruk, støtte forskning, gi myndighetene statistikk og hjelpe leger med kvalitetsforbedring.AI
Lovlig bruk av registeret
Opplysningene i Reseptregisteret kan bare brukes til de formålene som er listet opp i § 1-3. All annen bruk av opplysningene er ikke tillatt.AI
Se ogsåReseptregisteret § 1-3
Dataansvarlig
Folkehelseinstituttet er den som har det juridiske ansvaret for Reseptregisteret. Det betyr at instituttet er ansvarlig for hvordan opplysningene i registeret behandles.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Databehandler
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Tiltrodd pseudonymforvalter (TPF)
Den som er ansvarlig for registeret, må ha en skriftlig avtale med en tiltrodd pseudonymforvalter (TPF). TPF tildeler og forvalter pseudonymer. Statistisk sentralbyrå er TPF for Reseptregisteret.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Opplysninger i Reseptregisteret
Reseptregisteret samler opplysninger fra alle resepter og rekvisisjoner som er ekspedert ved norske apotek, til mennesker og dyr. Opplysninger om pasient og lege skal være pseudonymisert. Registeret kan inneholde bestemte opplysninger uten samtykke, så langt det er nødvendig for formålet.AI
Endringshistorikk (4)
- 8. desember 2017Endr. i forskrift om Reseptregisteret
- 18. juni 2015Forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler
- 4. juli 2007Endr. i forskrift om Reseptregisteret
- 20. juni 2006Endr. i forskrift om Reseptregisteret
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 2 sep 2005 nr. 1010 (i kraft 24 april 2006), 16 juni 2006 nr. 647 (i kraft 1 juli 2006), 28 juni 2007 nr. 817 (i kraft 1 mars 2008), 12 juni 2015 nr. 646 (i kraft 1 juli 2015), 8 des 2017 nr. 1955.
Koding og klassifisering av opplysningene i Reseptregisteret, krav til dokumentasjon
Den som er ansvarlig for registeret, må kunne vise hvilke kodeverk og klassifikasjoner som er brukt hver gang noe registreres i Reseptregisteret.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Kapittel 2. Innsending av opplysninger fra apotek
Apotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonsplikt
Apotek må sende opplysninger om hver ekspederte resept og rekvisisjon til Reseptregisteret, selv om de ellers har taushetsplikt. Apoteket skal også informere den registrerte om at opplysningene sendes inn.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Se ogsåReseptregisteret § 1-8
Tidspunkt for innsending mv
Opplysninger apotek sender til Reseptregisteret, skal sendes inn etter de rutinene og fristene som den som er ansvarlig for registeret til enhver tid har bestemt. Rutinene og fristene står ikke i selve bestemmelsen.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Overføringsformat, kvalitetskontroll og innsending
Apotek skal sende opplysninger til Reseptregisteret i et format som den dataansvarlige bestemmer. Opplysningene skal kvalitetskontrolleres teknisk før de sendes. Fødselsnummer og helsepersonellnummer er bare tilgjengelige for TPF, mens øvrige opplysninger bare er tilgjengelige for databehandler.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Ansvar for sikring av at opplysningene er korrekte
Den som bestemmer over opplysningene i Reseptregisteret, skal sørge for at de er relevante og nødvendige. Databehandleren skal sørge for at de er korrekte og fullstendige. Er opplysninger mangelfulle, skal apoteket varsles og feil rettes.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Se ogsåReseptregisteret § 1-3
Kapittel 3. Pseudonymisering og databehandling hos TPF
Pseudonymene
TPF skal gi hver person i Reseptregisteret ett eget pseudonym, og to personer skal aldri få det samme. Pseudonymet skal ikke brukes i eller spres til andre registre eller områder. Det er forbudt å gjenskape fødselsnummer eller helsepersonellnummer fra et pseudonym.AI
Behandling og videresending fra TPF
TPF lager pseudonymer, altså kodenavn, for fødselsnummer og helsepersonellnummer, men har ikke tilgang til andre opplysninger fra resepten. Prosessen skjer kun hos TPF og krever godkjenning fra to særskilt autoriserte personer. Pseudonymene sendes deretter til databehandler.AI
Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll
Forbud mot samtidig tilgang
Bestemmelsen forbyr at noen kan ha tilgang til pseudonym, reseptopplysninger og fødselsnummer eller helsepersonellnummer samtidig. Forbudet gjelder alle, både TPF, databehandler og dataansvarlig. Dette hindrer at opplysninger kan kobles til en bestemt person.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Tilgang til Reseptregisteret
Bare den dataansvarlige, databehandlere og de som arbeider under deres instruksjonsmyndighet kan få tilgang til Reseptregisteret. Tilgangen skal ikke gå lenger enn det som er nødvendig for arbeidet, og taushetsplikten må overholdes.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Informasjonssikkerhet
Den som bestemmer over personopplysningene, og den som behandler dem på vegne av denne, må sette inn tekniske og organisatoriske tiltak. Tiltakene skal gi en sikkerhet som passer til risikoen ved behandlingen.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Se ogsåHelseregisterloven § 21
Taushetsplikt
Alle som behandler opplysninger etter reseptregisterforskriften, har taushetsplikt. Taushetsplikten følger reglene i helseregisterloven § 17.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Se ogsåHelseregisterloven § 17
Plikt til å sørge for internkontroll
Den som bestemmer hvorfor og hvordan opplysninger i registeret brukes, må sørge for tekniske og organisatoriske tiltak. Tiltakene skal sikre, og kunne vise, at behandlingen følger personvernreglene og helseregisterloven. De tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Innholdet i internkontrollen
Den som har ansvar for opplysningene, må kjenne reglene for behandling av helseopplysninger og ha oppdatert dokumentasjon på rutiner. Bestemmelsen lister opp hva internkontrollen minst må inneholde, og at den skal dokumenteres skriftlig.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Kapittel 5. Sammenstilling og tilgjengeliggjøring av opplysninger
Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger i Reseptregisteret skal behandles etter personvernreglene og reglene om taushetsplikt. Den som får opplysningene, må ikke offentliggjøre resultater på en måte som gjør at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes.AI
Endringshistorikk (2)
- 26. mars 2021LMR-forskriften
- 18. juni 2015Forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021).
Se ogsåHelseregisterloven § 6Helseregisterloven § 17Helsepersonelloven § 21Helseregisterloven § 19
(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.
(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.
(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.
(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.
(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.
Kapittel 6. Bevaring av opplysninger i registeret og straffebestemmelse
Bevaring av opplysningene
Opplysninger i Reseptregisteret skal som hovedregel oppbevares uten tidsbegrensning. Unntak kan følge av forskriften, personvernforordningen eller andre lover. Pseudonymet som er tildelt, kan byttes ut hvis det er hensiktsmessig av sikkerhetshensyn.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.
Kapittel 7. Avsluttende bestemmelser
Ikrafttreden
Forskriften om Reseptregisteret trådte i kraft 20. oktober 2003. Bestemmelsen sier bare når reglene begynte å gjelde.AI
Vanlige spørsmål
✨ AI-generertForenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.
Hva er Reseptregisteret?
Forskriften oppretter Reseptregisteret, et landsdekkende register med pseudonyme opplysninger som brukes til statistikk om reseptbelagte legemidler. Den regulerer hvordan opplysningene samles inn, lagres, gjøres tilgjengelige og behandles. Alt skjer elektronisk.
Åpne § 1-1Hva menes med pseudonyme helseopplysninger i Reseptregisteret?
Bestemmelsen forklarer sentrale begreper i forskriften om Reseptregisteret, blant annet pseudonyme helseopplysninger, kryptering og dekryptering. Den sier også hva Reseptregisteret er, og hva en tiltrodd pseudonymforvalter gjør.
Åpne § 1-2Hva er Reseptregisteret til for?
Reseptregisteret skal samle inn og bruke data om legemiddelbruk hos mennesker og dyr. Dataene skal brukes til å kartlegge forbruk, støtte forskning, gi myndighetene statistikk og hjelpe leger med kvalitetsforbedring.
Åpne § 1-3Hva kan opplysningene i Reseptregisteret brukes til?
Opplysningene i Reseptregisteret kan bare brukes til de formålene som er listet opp i § 1-3. All annen bruk av opplysningene er ikke tillatt.
Åpne § 1-4Hvem er dataansvarlig for Reseptregisteret?
Folkehelseinstituttet er den som har det juridiske ansvaret for Reseptregisteret. Det betyr at instituttet er ansvarlig for hvordan opplysningene i registeret behandles.
Åpne § 1-5Hvem er tiltrodd pseudonymforvalter for Reseptregisteret?
Den som er ansvarlig for registeret, må ha en skriftlig avtale med en tiltrodd pseudonymforvalter (TPF). TPF tildeler og forvalter pseudonymer. Statistisk sentralbyrå er TPF for Reseptregisteret.
Åpne § 1-7Hva slags opplysninger lagres i Reseptregisteret?
Reseptregisteret samler opplysninger fra alle resepter og rekvisisjoner som er ekspedert ved norske apotek, til mennesker og dyr. Opplysninger om pasient og lege skal være pseudonymisert. Registeret kan inneholde bestemte opplysninger uten samtykke, så langt det er nødvendig for formålet.
Åpne § 1-8Må den ansvarlige for Reseptregisteret kunne vise hvilke kodeverk som er brukt?
Den som er ansvarlig for registeret, må kunne vise hvilke kodeverk og klassifikasjoner som er brukt hver gang noe registreres i Reseptregisteret.
Åpne § 1-9Endringshistorikk
Følg endringer (RSS)Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.
2021
- 26. mars 2021LMR-forskriften14 §§ endretHelse- og omsorgsdepartementet
2017
- 8. desember 2017Endr. i forskrift om Reseptregisteret1 §§ endret: § 1-8Helse- og omsorgsdepartementet
2015
- 18. juni 2015i kraft 1. juli 2015Forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler3 §§ endret: § 1-7, § 1-8, § 5-1Helse- og omsorgsdepartementet
2007
- 4. juli 2007i kraft 1. mars 2008Endr. i forskrift om Reseptregisteret1 §§ endret: § 1-8Helse- og omsorgsdepartementet
2006
- 20. juni 2006i kraft 1. juli 2006Endr. i forskrift om Reseptregisteret1 §§ endret: § 1-8Helse- og omsorgsdepartementet