§ 1. Forskriftenes omfang

Forskriftene omfatter kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie. Som kjemisk desinfeksjonsmiddel regnes i forskriftene ethvert kjemisk middel som er beregnet til å bekjempe eller forebygge mikrobiell sykdom, untatt stoffer som er beregnet til innvortes bruk eller til bruk på hud eller slimhinner, og derfor regnes som legemidler. Kjemiske desinfeksjonsmidler må registreres og godkjennes i samsvar med disse forskrifter før de innføres eller bringes i handelen til teknisk bruk i helse- og sykepleie. Helsedirektoratet avgjør i tvilstilfelle om et preparat eller stoff skal regnes som desinfeksjonsmiddel etter disse forskrifter, og kan bestemme at visse kjemiske desinfeksjonsmidler helt eller delvis skal være unntatt fra forskriftene. Godkjenning og registrering gis av Direktoratet for medisinske produkter etter søknad fra tilvirkeren, hans representant i Norge eller importøren. Godkjenning gis på grunnlag av bedømmelse av preparatets bruksområde, sammensetning, kvalitet og holdbarhet. Godkjenning skal bare gis for desinfeksjonsmiddel som ansees medisinsk berettiget og svarer til de krav til sikkerhet og effektivitet som må stilles av hensyn til liv og helse. Det kan settes særlige vilkår for godkjenning av et preparat. Godkjenningen gjelder vanligvis for et tidsrom på 5 år. Midlertidig godkjenning kan gis for kortere tid. Det må ikke markedsføres andre pakningsstørrelser, konsentrasjoner eller pakningsformer enn de som er registrert.