§ 3. Søknad

Søknad om godkjenning og registrering sendes Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden kan kreves innsendt på fastsatt skjema. Følgende opplysninger og vedlegg skal følge med søknaden: 1) Tilvirkerens eller importørens navn eller firma, faste forretningssted eller bopel. For utenlandske preparater må også tilsvarende opplysninger om eventuell norsk representant oppgis. 2) Preparatets navn, pakningsstørrelser, emballasje og merking. 3) Preparatets kvalitative og kvantitative sammensetning. 4) Dokumentasjon om antimikrobiell effekt, toksisitet, materialpåvirkning, biologisk nedbrytning og opplysninger om virkning av allergisk natur. 5) Bruksrettledning og bruksområde. 6) Dokumentasjon om holdbarhet og lagringsbetingelser for konsentrat og anbefalte fortynninger. 7) Beskrivelse av anvendte kontrollmetoder. 8) Fastsatt avgift. 9) Prøvepakning av preparatet. Direktoratet for medisinske produkter kan kreve opplysninger om produksjonsforhold og kontrolltiltak som er av betydning for vurdering av søknaden. Helsedirektoratet kan gi nærmere bestemmelser om søknadens innhold og krav til dokumentasjon.