§ 3-12. Vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold

Direktoratet for medisinske produkters vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold skjer på grunnlag av en vurdering av: a) legemidlets kvalitet, sikkerhet og antatte effekt b) den kliniske utprøvingens relevans og utforming c) den vitenskapelige standarden d) forsøksmetodene e) avveining av den antatte nytten av behandlingen for inkluderte dyr og fremtidige pasienter mot risikoen og ulempene for inkluderte dyr, for den som håndterer legemidlet og for miljøet f) matsikkerhet g) protokoll h) utprøvers kvalifikasjoner i) informasjon beregnet på utprøver og dyreeiere. Direktoratet for medisinske produkter godkjenner søknaden dersom: a) legemidlets forventede nytte kan berettige risikoen ved å gjennomføre forsøket, b) nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til det enkelte dyr i utprøvningen og for andre nåværende og fremtidige pasienter og c) nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til miljørisiko og matsikkerhet. Dersom vilkårene for godkjenning av søknaden ikke er oppfylt, avslår Direktoratet for medisinske produkter søknaden.