§ 3-2. Vilkår for å behandle opplysninger uten den registrertes samtykke

Helseopplysninger kan samles inn og behandles uten den registrertes samtykke dersom følgende vilkår er oppfylt: a) krav om samtykke medfører at pasientgruppen og helsehjelpen ikke blir godt nok representert til at kvalitetsregisteret kan oppnå sitt formål, b) den registrerte har rett til å motsette seg at opplysningene behandles, c) den dataansvarlige har rådført seg med personvernombudet, og d) den dataansvarlige for kvalitetsregisteret er et regionalt helseforetak, helseforetak, kommune, fylkeskommune eller privat ideell virksomhet med driftsavtale med et regionalt helseforetak. Den dataansvarlige skal dokumentere at vilkårene i første ledd er oppfylte og på hvilken måte den registrerte sin rett til informasjon skal oppfylles, jf. § 3-5. Dokumentasjonen skal være offentlig tilgjengelig. Hvem som har kompetanse til å motsette seg behandling av helseopplysninger følger av hvem som har samtykkekompetanse etter helseregisterloven § 15.