Forskrift

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre

forskrift/2019-06-21-789·23 paragrafer·Sist endret 1. juli 2021·Utforsk grafen

I kraft 2019-09-01Kunngjort 2019-06-21Sist endret ved forskrift/2021-06-18-2023 fra 2021-07-01

Hjemmel§ 10Helseregisterloven § 13Helseregisterloven § 16Helseregisterloven § 19Helseregisterloven § 6Helseregisterloven § 8Helseregisterloven § 9Helseregisterloven

Formål

Forskriften skal sikre at innsamling og annen behandlingen av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste. Forskriften skal legge til rette for at medisinske kvalitetsregistre gjennom statistikker, analyser og forskning danner grunnlag for kvalitetsforbedring av helse- og omsorgstjenesten. Helseopplysninger som er samlet inn kan også brukes til planlegging, styring og beredskap i

Innhold23 paragrafer

Utforsk grafen →

Forskrifter, forarbeider og endringer — koblet sammen.

Kapittel 1. Innledende bestemmelser

§ 1-1

Formål

Reglene skal sikre at helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre behandles etisk og med respekt for personvernet. Målet er at dataene skal brukes til å forbedre helsetjenestene og til planlegging og beredskap.AI

referert av 1 →

§ 1-2

Saklig virkeområde

Forskriften gjelder innsamling og annen behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre. Et medisinsk kvalitetsregister er et helseregister hvor det løpende dokumenteres resultater fra helsehjelp for en avgrenset pasientgruppe med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp. Forskriften gjelder ikke behandling av helseopplysninger etter pasientjournalloven § 6 andre ledd eller medisinske kvalitetsregistre etter helseregisterloven § 11.

Denne forskriften gjelder for innsamling og behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre. Et slikt register dokumenterer resultater fra helsehjelp for bestemte pasientgrupper basert på individuelle behandlingsforløp.AI

Se ogsåPasientjournalloven § 6 Helseregisterloven § 11

§ 1-3

Forbud mot kommersiell utnyttelse

Kommersiell utnyttelse av de registrerte og helseopplysninger som sådan er forbudt.

Det er forbudt å bruke medisinske kvalitetsregistre og helseopplysningene i dem til kommersielle formål.AI

§ 1-4

Personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven

Personopplysningsloven, personvernforordningen (jf. personopplysningsloven § 1) og helseregisterloven gjelder for behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre. Behandlingsgrunnlaget for de medisinske kvalitetsregistrene som forskriften omfatter er personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e og denne forskriften.

Behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre skal følge personopplysningsloven, personvernforordningen og helseregisterloven. Det er disse lovene og forskriften som gir det juridiske grunnlaget for behandlingen.AI

Se ogsåPersonopplysningsloven § 1

Kapittel 2. Opplysninger i medisinske kvalitetsregistre

§ 2-1

Opplysningstyper som kan registreres

Når det er nødvendig for kvalitetsregisterets formål, kan følgende opplysninger registreres: a) direkte personidentifiserende kjennetegn -) fødselsnummer eller annen personidentifikator b) demografiske og sosioøkonomiske opplysninger -) fødselsdato -) kjønn -) fødekommune/fødeland -) dødsdato -) bosted -) sivilstand -) andre relevante demografiske og sosioøkonomiske opplysninger c) administrative opplysninger om tjenestene -) tjenesteyter/organisasjon -) tidsangivelse for varighet og kontakt med tjenesten -) samhandling innad i tjenesten -) om utskriving og oppfølgning innad og mellom tjenestenivå d) helse- og omsorgsfaglige opplysninger -) helsetilstand -) diagnoser -) utredning -) behandlingsprosedyrer og behandlingstiltak, eksempelvis -) operasjon som operasjonskode, -type, -dato, -klokkeslett og -varighet -) bruk av utstyr -) legemiddelbruk -) rehabiliteringstiltak mv. -) risikofaktorer for sykdom og funksjonssvikt -) helseopplysninger framkommet ved analyser av humant biologisk materiale tilknyttet registeret -) behandlingsresultater og eventuelle bivirkninger, seneffekter og komplikasjoner -) pasient- og pårørenderapporterte opplysninger -) dødsårsak, hendelsessted og situasjoner.

Regelen bestemmer hvilke typer opplysninger som kan lagres i medisinske kvalitetsregistre. Dette gjelder når informasjonen er nødvendig for å oppnå registerets formål.AI

§ 2-2

Bruk av standardiserte variabler og nasjonale fellesløsninger

Den dataansvarlige skal legge til rette for bruk av standardiserte variabler, slik at sammenstilling med opplysninger fra andre registre er mulig. Dette skal gjøres ved å a) bruke Folkeregisterets standarder ved registrering av relevante opplysninger b) benytte andre standardiserte variabler hvor det er relevant. Den dataansvarlige skal ta i bruk nasjonale fellesløsninger for utsendelse av informasjon, reservasjon og innsyn der dette finnes og er relevant.

Den som er ansvarlig for et medisinsk kvalitetsregister, skal bruke standardiserte opplysninger og variabler. Dette gjøres for at data skal kunne sammenstilles med andre registre. Nasjonale fellesløsninger for informasjon, reservasjon og innsyn skal brukes når det er relevant.AI

§ 2-3

Innmelding av opplysninger

Virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester som omfattes av apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven kan melde inn relevante og nødvendige helseopplysninger til medisinske kvalitetsregistre som omfattes av forskriften. Virksomheter og helsepersonell som nevnt i første ledd, skal melde inn relevante og nødvendige helseopplysninger til medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status. Nasjonal status tildeles av Helsedirektoratet. Opplysningene kan meldes inn uten hinder av taushetsplikten når registreringen ikke har grunnlag i samtykke, jf. § 3-2. I andre tilfeller må innmeldingen være omfattet av den registrertes samtykke.

Helsepersonell og virksomheter kan sende nødvendige helseopplysninger til medisinske kvalitetsregistre. For registre med nasjonal status er dette en plikt. Opplysninger kan sendes uten samtykke dersom loven tillater det, ellers kreves samtykke fra den det gjelder.AI

Se ogsåForskrift om medisinske kvalitetsregistre § 3-2

Kapittel 3. Samtykke, informasjon, dokumentasjon mv.

§ 3-1

Samtykke

Det kreves samtykke fra den registrerte for å behandle opplysninger i medisinske kvalitetsregistre, hvis ikke opplysningene kan behandles uten samtykke etter § 3-2. For at samtykket skal være gyldig, må deltakeren ha fått informasjon i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 og 14 og denne forskriften § 3-5. Hvem som har samtykkekompetanse følger av helseregisterloven § 15.

Hovedregelen er at det må foreligge samtykke for å behandle opplysninger i medisinske kvalitetsregistre. For at samtykket skal være gyldig, må personen ha fått nødvendig informasjon først.AI

Se ogsåForskrift om medisinske kvalitetsregistre § 3-2 Forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 3-5 Helseregisterloven § 15referert av 1 →

§ 3-2

Vilkår for å behandle opplysninger uten den registrertes samtykke

Helseopplysninger kan samles inn og behandles uten den registrertes samtykke dersom følgende vilkår er oppfylt: a) krav om samtykke medfører at pasientgruppen og helsehjelpen ikke blir godt nok representert til at kvalitetsregisteret kan oppnå sitt formål, b) den registrerte har rett til å motsette seg at opplysningene behandles, c) den dataansvarlige har rådført seg med personvernombudet, og d) den dataansvarlige for kvalitetsregisteret er et regionalt helseforetak, helseforetak, kommune, fylkeskommune eller privat ideell virksomhet med driftsavtale med et regionalt helseforetak. Den dataansvarlige skal dokumentere at vilkårene i første ledd er oppfylte og på hvilken måte den registrerte sin rett til informasjon skal oppfylles, jf. § 3-5. Dokumentasjonen skal være offentlig tilgjengelig. Hvem som har kompetanse til å motsette seg behandling av helseopplysninger følger av hvem som har samtykkekompetanse etter helseregisterloven § 15.

Helseopplysninger kan i visse tilfeller behandles i kvalitetsregistre uten samtykke. Dette kreves at visse vilkår er oppfylt, at den registrerte kan motsette seg behandlingen, og at den dataansvarlige er en godkjent organisasjon.AI

Se ogsåForskrift om medisinske kvalitetsregistre § 3-5 Helseregisterloven § 15referert av 4 →

§ 3-3

Virkning av å trekke samtykke tilbake eller å motsette seg behandling

Dersom den registrerte trekker samtykket tilbake eller motsetter seg behandling, må behandlingen av opplysningene opphøre. Den registrerte kan kreve at helseopplysningene slettes innen 30 dager. Adgangen til å kreve sletting gjelder ikke dersom opplysningene er anonymisert eller allerede inngår i utførte analyser.

Hvis man trekker samtykket tilbake eller motsetter seg behandling, må bruken av opplysningene stoppe. Man kan kreve sletting av helseopplysningene innen 30 dager, med mindre dataene er anonymisert eller allerede brukt i analyser.AI

§ 3-4

Krav om dokumentasjon

Før behandling av helseopplysninger tar til skal den dataansvarlige a) fastsette ett eller flere formål for det medisinske kvalitetsregisteret, som skal være innenfor formålene i § 1-1 b) fastsette kriterier for hvilke pasientgrupper og/eller behandlingsform som skal inkluderes i kvalitetsregisteret c) fastsette hvilke opplysninger, som vil bli samlet inn og behandlet, og at opplysningene er nødvendige for å oppnå kvalitetsregisterets formål d) dokumentere hvilke virksomheter som skal melde inn opplysninger e) vurdere hvordan personvernkonsekvenser kan minimeres f) dokumentere opprettelsen av et fagråd hvor fagmiljøet og pasientgruppen er representerte, jf. § 3-6 g) gi informasjon til de registrerte i samsvar med § 3-5. Dersom opplysningene samles inn uten samtykke etter § 3-2, skal informasjonen gis så snart som mulig. h) innhente samtykke fra de registrerte i samsvar med § 3-1, med mindre opplysningene kan behandles uten samtykke etter § 3-2 i) fastsette plan for hvordan andelen registrerte i kvalitetsregisteret skal bli høy nok til å representere pasientgruppen j) fastsette prosedyrer for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger k) dokumentere at det ikke finnes overlappende registre l) fastsette hvordan kravene til taushetsplikt, informasjonssikkerhet, internkontroll, kvalitetskontroll mv. etter personvernforordningen, helseregisterloven og denne forskriften, skal ivaretas.

Den som er ansvarlig for et medisinsk kvalitetsregister, må dokumentere formålet, hvem som inkluderes og hvilke opplysninger som samles inn. Det kreves planer for personvern, informasjon til pasientene og samtykke, samt et fagråd med representanter for fagmiljøet og pasientene.AI

Se ogsåForskrift om medisinske kvalitetsregistre § 1-1 Forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 3-6 Forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 3-5 Forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 3-2

§ 3-5

Informasjon til de registrerte

Den dataansvarlige skal sørge for at de registrerte får den informasjonen som er nødvendig for at de skal få innsikt i hva samtykket og retten til å motsette seg innebærer. Informasjonen som gis skal være i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 og 14. De registrerte skal minst få informasjon om a) hvilket kvalitetsregister innsamlingen av helseopplysningene gjelder b) kvalitetsregisterets formål c) hvor opplysningene hentes fra d) hvem som er dataansvarlig e) hvilke opplysninger som vil bli behandlet f) hvor lenge helseopplysningene skal lagres g) om hvordan videre informasjon vil bli gitt h) om helseopplysninger skal tilgjengeliggjøres, eventuelt hvilke vilkår dataansvarlig stiller for tilgjengeliggjøringen i) om opplysningene kan sammenstilles med andre registre og hvilke registre de kan sammenstilles med j) hvordan den registrerte kan motsette seg behandling av opplysningene eller trekke tilbake samtykke k) den registrertes rett til innsyn, retting, sletting, sperring mv. etter helseregisterloven §§ 24 flg., l) at den registrerte kan henvende seg til Datatilsynet eller Statens Helsetilsyn dersom helseopplysningene ikke behandles i samsvar med forskriften eller annet relevant regelverk. Informasjonen skal gis før samtykke innhentes eller så snart som mulig for opplysninger som samles inn uten samtykke etter § 3-2. Når foreldre eller andre med foreldreansvar har samtykket på vegne av en registrert og den registrerte blir 16 år, skal den registrerte få informasjon om behandlingen av helseopplysningene i kvalitetsregisteret, samtykket og retten til å trekke samtykket tilbake eller motsette seg behandling.

Den som er ansvarlig for et medisinsk kvalitetsregister skal gi personene som registreres nødvendig informasjon om hva dette innebærer. Informasjonen skal gis før samtykke innhentes, eller så snart som mulig. Barn som fyller 16 år skal få informasjon om opplysningene deres selv om foreldre tidligere ga samtykke.AI

Se ogsåHelseregisterloven § 24 Forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 3-2referert av 3 →

§ 3-6

Fagråd

Fagrådet skal avgi uttalelse før det fattes beslutninger av betydning for registerets innhold og organisering.

Fagrådet må uttale seg før det tas viktige avgjørelser om hva registeret skal inneholde eller hvordan det skal organiseres.AI

referert av 1 →

Kapittel 4. Utlevering og annen behandling av helseopplysninger i registeret

§ 4-1

Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger

Helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven § 21 flg. Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.

Helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre skal behandles etter gjeldende regler for personvern og taushetsplikt. Ved deling og sammenstilling av opplysninger gjelder i tillegg egne regler i helseregisterloven.AI

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021), 18 juni 2021 nr. 2023 (i kraft 1 juli 2021).

Se ogsåHelseregisterloven § 6 Helseregisterloven § 17 Helsepersonelloven § 21 Helseregisterloven § 19referert av 1 →

§ 4-2

Plikt til å utarbeide og offentliggjøre statistikk

Den dataansvarlige skal utarbeide og løpende offentliggjøre relevant statistikk basert på opplysninger som er behandlet i samsvar med § 4-1. Utarbeidet statistikk skal være anonym.

Den som er ansvarlig for registeret skal lage og publisere statistikk basert på opplysningene i registeret. Statistikken skal være anonym.AI

Noter (1)

EndringEndret ved forskrift 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021).

Se ogsåForskrift om medisinske kvalitetsregistre § 4-1

§ 4-3

Tilbakerapportering

Den dataansvarlige skal legge til rette for at virksomheter som melder inn helseopplysninger får tilgang til oppdaterte og relevante opplysninger for å kunne kvalitetsforbedre sine helse- og omsorgstjenester.

Den som er ansvarlig for registeret skal sørge for at virksomheter som sender inn helseopplysninger, også får tilgang til oppdaterte og relevante opplysninger. Dette er for at virksomhetene skal kunne forbedre sine helse- og omsorgstjenester.AI

Noter (1)

EndringEndret ved forskrift 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021, tidligere § 4-4).

§ 4-5

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 4-6

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 4-7

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 4-8

Kvalitetskontroll i registeret

Den dataansvarlige skal kvalitetskontrollere helseopplysningene som behandles i registeret. Som ledd i kvalitetskontrollen kan den dataansvarlige gjennomføre rutinemessige sammenstillinger med tilsvarende opplysninger i lovbestemte registre etter helseregisterloven § 11 og Folkeregisteret. Som ledd i kvalitetskontrollen kan helseopplysningene også sammenholdes med opplysninger i originalkilden (pasientjournal mv.). Dette skal skje hos virksomheten som har meldt inn opplysningene, gjennom elektronisk tilgang eller på annen måte. Opplysninger som gjøres tilgjengelige skal være tilstrekkelige og relevante for den kvalitetskontrollen som skal gjennomføres.

Den som er ansvarlig for registeret skal kontrollere at helseopplysningene er riktige. Dette kan gjøres ved å sammenligne data med Folkeregisteret, andre lovbestemte registre eller pasientjournalen hos virksomheten som sendte inn opplysningene.AI

Se ogsåHelseregisterloven § 11

Kapittel 5. Informasjonssikkerhet

§ 5-1

Informasjonssikkerhet

Den dataansvarlige og databehandlere som den dataansvarlige har inngått avtale med, skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

De som er ansvarlige for dataene og deres databehandlere må innføre tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak. Sikkerhetsnivået skal være tilpasset risikoen.AI

Se ogsåHelseregisterloven § 21

§ 5-2

Kryptering og tilgang til opplysninger

Fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn skal separeres og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger. Bare autorisert personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret og arbeider under den dataansvarlige eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til identifiserende opplysninger i registeret. Tilgangen kan ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommende sitt arbeid. Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte helseopplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn (fødselsnumre eller annen personidentifikasjon).

Personnummer og andre kjennetegn skal lagres kryptert og adskilt fra andre opplysninger i registeret. Kun autorisert personell med et faglig behov kan få tilgang til disse opplysningene, og tilgangen skal begrenses til det som er nødvendig for arbeidet.AI

Kapittel 6. Ikrafttreden

§ 6-1

Ikrafttredelse

Forskriften gjelder fra den tid departementet bestemmer. Departementet kan sette i kraft ulike deler av forskriften til ulike tider.

Reglene i forskriften begynner å gjelde fra det tidspunkt departementet bestemmer. Departementet har mulighet til å la ulike deler av reglene tre i kraft på forskjellige tidspunkter.AI

Noter (1)

Note 1I kraft 1. september 2019 iflg. vedtak 26 juni 2019 nr. 912 .

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med reglene for medisinske kvalitetsregistre?

Åpne § 1-1

Hva gjelder denne forskriften for?

Åpne § 1-2

Kan helseopplysninger fra slike registre brukes til å tjene penger?

Det er forbudt å bruke medisinske kvalitetsregistre og helseopplysningene i dem til kommersielle formål.

Åpne § 1-3

Hvilke lover gjelder når helseopplysninger behandles i medisinske kvalitetsregistre?

Åpne § 1-4

Kan fødselsnummer lagres i et medisinsk kvalitetsregister?

Regelen bestemmer hvilke typer opplysninger som kan lagres i medisinske kvalitetsregistre. Dette gjelder når informasjonen er nødvendig for å oppnå registerets formål.

Åpne § 2-1

Hvorfor skal det brukes standardiserte variabler i registrene?

Åpne § 2-2

Hvem kan melde inn helseopplysninger til medisinske kvalitetsregistre?

Åpne § 2-3

Må jeg samtykke til at opplysninger om meg behandles i medisinske kvalitetsregistre?

Hovedregelen er at det må foreligge samtykke for å behandle opplysninger i medisinske kvalitetsregistre. For at samtykket skal være gyldig, må personen ha fått nødvendig informasjon først.

Åpne § 3-1