Forskrift
§ 3-32. Særlige krav for radioaktive legemidler
Legemiddelforskriften·Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse·Sist endret 16. september 2022
Særlige krav for radioaktive legemidler
Legemiddel som inneholder radionuklider skal i tillegg til opplysningene i § 3-29 merket i samsvar med Det internasjonale atomenergibyrås (IAEA) regler om sikker transport av radioaktive stoffer. Dessuten skal beskyttelsesbeholderens etikett være merket med radionuklidens navn eller kjemiske symbol og inneholde en fullstendig forklaring på de koder som er brukt på flasken/ampullen, om nødvendig med opplysning om mengde radioaktivitet pr. dose eller pr. flaske/ampulle på et gitt tidspunkt, samt antall kapsler eller, når det gjelder væsker, antall ml i beholderen.
Legemidler med radioaktive stoffer har ekstra krav til merking. De skal følge internasjonale regler for sikker transport, og beholderen skal ha tydelig informasjon om stoffet, koder og mengde.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).
Se ogsåLegemiddelforskriften § 3-29 første leddreferert av 1 →
Sammenheng
Referert av1
Koblinger for § 3-32 i legemiddelforskriften.