Forskrift
§ 3-54. Unntak fra kravene om pakningsvedlegg
Legemiddelforskriften·Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse·Sist endret 1. januar 2024
Unntak fra kravene om pakningsvedlegg
Direktoratet for medisinske produkter kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om pakningsvedlegg, fra kravet om å oppføre visse opplysninger i pakningsvedlegget og fra kravet om å skrive pakningsvedlegget på norsk, hvis legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten av legemidlet i Norge.
Direktoratet for medisinske produkter kan frita enkelte legemidler fra kravet om pakningsvedlegg. Dette gjelder hvis medisinen ikke skal brukes til egenbehandling, eller hvis det er alvorlige problemer med tilgjengeligheten i Norge.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 3-54 i legemiddelforskriften.