Forskrift
§ 5-3. Saksbehandlingsfrist
Legemiddelforskriften·Kapittel 5. Saksbehandling og vedtak om markedsføringstillatelse·Sist endret 1. januar 2024
Saksbehandlingsfrist
Innen 210 dager etter at valid søknad er fremlagt, skal legemidlet enten godkjennes eller avslag meddeles. Ber Direktoratet for medisinske produkter søkeren om å rette opp mangler ved søknaden, suspenderes fristen inntil manglene er rettet.
Bygger søknaden på markedsføringstillatelse utstedt i annet EØS-land, gjelder reglene i kapittel 4.
Det skal tas en avgjørelse om et legemiddel blir godkjent eller får avslag innen 210 dager etter at en gyldig søknad er mottatt. Hvis det er mangler ved søknaden som må rettes, stoppes tidsfristen.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 5-3 i legemiddelforskriften.