Forskrift
§ 8-7. Pålegg om å gi opplysninger
Legemiddelforskriften·Kapittel 8. Rettsvirkninger av markedsføringstillatelse·Sist endret 1. januar 2024
Pålegg om å gi opplysninger
Direktoratet for medisinske produkter kan til enhver tid pålegge markedsføringstillatelsens innehaver å fremlegge
a) nye opplysninger som dokumenterer et positivt nytte-/risikoforhold for legemidlet,
b) alle opplysninger om salgsmengden for legemidlet, eller
c) alle opplysninger, som denne er i besittelse av, vedrørende rekvirering av legemidlet,
d) en kopi av masterfil for legemiddelovervåkingssystemet, med en frist for fremleggelse på syv dager.
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at den som har markedsføringstillatelse for et legemiddel gir fra seg spesifikk informasjon. Dette gjelder opplysninger om nytte, risiko, salg, rekvirering og systemer for overvåking.AI
Endret 2. juli 2021 · i kraft 1. juli 2021
Endringshistorikk (3)
- 2. juli 2021Endr. i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften
- 15. november 2016Endr. i legemiddelforskriften
- 3. desember 2013Endr. i legemiddelforskriften
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk3
Koblinger for § 8-7 i legemiddelforskriften.