Alminnelige krav
1. Materialer og gjenstander, herunder aktive og intelligente materialer og gjenstander, skal framstilles i henhold til god framstillingspraksis slik at de under normale eller forventede bruksforhold ikke avgir bestanddeler til næringsmidler i en slik mengde at det kan:
a) utgjøre en fare for menneskers helse, eller
b) føre til en uakseptabel endring i næringsmidlenes sammensetning, eller
c) føre til en forringelse av deres organoleptiske egenskaper.
2. Merkingen og presentasjonen av samt reklamen for et materiale eller en artikkel skal ikke villede forbrukerne.
Bruk og/eller forekomst av BFDGE i framstillingen av materialer og gjenstander er forbudt.
I denne forordninga tyder:
a) «god framstillingspraksis» den delen av kvalitetstrygginga som sikrar at materiale og gjenstandar alltid vert framstilte og kontrollerte på ein einsarta måte i samsvar med dei reglane som gjeld for dei, og med dei kvalitetsstandardane som høver for den tiltenkte bruken av dei, slik at dei ikkje vil utgjere nokon fare for menneskehelsa eller føre til uakseptable endringar i samansetnaden av næringsmidla eller til ei svekking av dei organoleptiske eigenskapane deira,
b) «kvalitetstryggingssystem» den samla summen av dei ordningane som er innførde og dokumenterte for å syte for at materiale og gjenstandar har den kvaliteten som krevst for å sikre at dei er i samsvar med dei reglane som gjeld for dei og med dei kvalitetsstandardane som er naudsynte for den tiltenkte bruken av dei,
c) «kvalitetskontrollsystem» den systematiske bruken av tiltak som er innførde innanfor kvalitetstryggingssystemet, og som sikrar at utgangsmateriale, halvfabrikat og ferdige materiale og gjenstandar er i samsvar med dei spesifikasjonane som er fastsette i kvalitetstryggingssystemet,
d) «side som ikkje kjem i kontakt med næringsmiddelet» den overflata av materialet eller gjenstanden som ikkje er i direkte kontakt med næringsmiddelet,
e) «side som kjem i kontakt med næringsmiddelet» den overflata av materialet eller gjenstanden som er i direkte kontakt med næringsmiddelet.
I denne forordning menes med:
a) «aktive materialer og gjenstander» materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til emballerte næringsmidler. De er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir eller tar opp stoffer til eller fra det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt næringsmiddelet,
b) «intelligente materialer og gjenstander» materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt slike næringsmidler,
c) «bestanddeler» et enkeltstoff eller en kombinasjon av enkeltstoffer som forårsaker den aktive og/eller intelligente funksjonen til et materiale eller en gjenstand, herunder produktene av en in situ-reaksjon i disse stoffene. Begrepet omfatter ikke passive deler som det materialet de tilsettes eller inngår i,
d) «funksjonell barriere» en barriere som består av ett eller flere lag materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som sikrer at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og med denne forordning,
e) «avgivende aktive materialer og gjenstander» de aktive materialer og gjenstander som er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir stoffer til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet,
f) «avgitte aktive materialer» de stoffer som er beregnet på å avgis fra avgivende aktive materialer og gjenstander til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet, og som fyller en funksjon i næringsmiddelet.
I denne forordning menes med:
1) «plastmaterialer og plastgjenstander» a) materialer og gjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a), b) og c), og b) plastlag nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav d) og e),
2) «plast» polymer som kan være tilsatt tilsetningsstoffer eller andre stoffer, som kan fungere som en strukturell hovedbestanddel i ferdige materialer og gjenstander,
3) «polymer» ethvert makromolekylært stoff framstilt ved: a) en polymerisasjonsprosess, for eksempel polyaddisjon eller polykondensasjon, eller ved en annen lignende prosess med monomerer og andre utgangsstoffer, eller b) kjemisk modifisering av naturlige eller syntetiske makromolekyler, eller c) mikrobiell fermentering,
4) «flerlags plastmateriale eller plastgjenstand» et materiale eller en gjenstand som består av to eller flere lag med plast,
5) «flerlagsmultimateriale» et materiale eller en gjenstand som består av to eller flere lag av forskjellige typer materialer, der minst ett av dem er et plastlag,
6) «monomer eller annet utgangsstoff» a) et stoff som gjennomgår en hvilken som helst type polymerisasjonsprosess for å framstille polymerer, eller b) et naturlig eller syntetisk makromolekylært stoff som brukes ved framstilling av modifiserte makromolekyler, eller c) et stoff som brukes til å modifisere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler, ►M19
7) «tilsetningsstoff» et stoff som tilsiktet tilsettes plasten for å oppnå en fysisk eller kjemisk virkning ved foredling av plasten eller i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, og det er meningen at stoffet skal være til stede i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, herunder stoffer i fast form hvis overflate blir bundet til polymerene som utgjør plasten. ◄M19
8) «polymerisasjonshjelpestoff» ethvert stoff som brukes til å oppnå et passende medium for framstilling av polymer eller plast; det kan være til stede i ferdige materialer eller gjenstander, men uten at det er tilsiktet, og uten at stoffet har noen fysisk eller kjemisk virkning i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden,
9) «utilsiktet tilsatt stoff» en urenhet i det stoffet som er brukt, eller et reaksjonsmellomprodukt som er dannet under framstillingsprosessen, eller et nedbrytings- eller reaksjonsprodukt,
10) «polymerisasjonsstoff» et stoff som igangsetter polymerisasjon og/eller regulerer dannelsen av den makromolekylære strukturen,
11) «samlet migrasjonsgrense» den største tillatte mengden ikke-flyktige stoffer som avgis fra et materiale eller en gjenstand til næringsmiddelsimulanter,
12) «næringsmiddelsimulant» et prøvingsmedium som etterligner næringsmidler; i sin atferd imiterer næringsmiddelsimulanten migrasjon fra materialer som er i kontakt med næringsmidler,
13) «spesifikk migrasjonsgrense» (SMG) den største tillatte mengden av et gitt stoff som avgis fra et materiale eller en gjenstand til næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter,
14) «total spesifikk migrasjonsgrense» (SMG(T)) den høyeste tillatte summen av partikkelstoffer som avgis i næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, uttrykk som samlet mengde bestanddeler av de angitte stoffene,
15) «funksjonell barriere» en barriere som består av ett eller flere lag av enhver type materialer som sikrer at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og med bestemmelsene i denne forordning,
►M6
16) «fettfritt næringsmiddel» et næringsmiddel der det i tabell 2 i vedlegg III til denne forordning bare er fastsatt andre næringsmiddelsimulanter til migrasjonsprøving enn næringsmiddelsimulant D1 eller D2,
◄M6
17) «restriksjon» begrensning av bruken av et stoff, eller migrasjonsgrense eller innholdsbegrensning av stoffet i materialet eller gjenstanden,
►M6
18) «spesifikasjon» et stoffs sammensetning, et stoffs renhetskriterier, et stoffs fysisk-kjemiske egenskaper, opplysninger om framstillingsprosessen for et stoff eller ytterligere opplysninger om angivelsen av migrasjonsgrenser,
19) «varmfylling» fylling av en gjenstand med et næringsmiddel med temperatur som ikke overstiger 100 °C på fyllingstidspunktet, og deretter kjøles næringsmiddelet ned til 50 °C eller lavere innen 60 minutter, eller til 30 °C eller lavere innen 150 minutter.
◄M6
►M19
20) «reprosessering av plast» omsmelting, blanding, reaksjon eller annen behandling av plastmaterialer som oppstår som et biprodukt fra en mellomliggende eller endelig framstillingsprosess ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander, alene eller kombinert med materiale som stammer fra andre framstillingsprosesser, om nødvendig ved hjelp av overføring og operasjoner som gjør det mulig å bruke disse biproduktene igjen.
21) «UVCB-stoff» et stoff av ukjent eller variabel sammensetning, sammensatte reaksjonsprodukter eller et materiale av biologisk eller annen naturlig opprinnelse. ◄M19
►M19
1. En materialgjenvinningsteknologi skal anses som egnet dersom det er påvist at den kan gjenvinne avfall til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er mikrobiologisk sikre.
2. Det skal skilles mellom materialgjenvinningsteknologier på grunnlag av følgende egenskaper:
a) Innsatsmaterialets type, innsamlingsmåte og opprinnelse.
b) Den spesifikke kombinasjonen av fysiske og kjemiske begreper, prinsipper og praksiser som brukes for å dekontaminere innsatsmaterialet.
c) Typen og den tiltenkte bruken av materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast.
d) Behovet for eller fravær av dette behovet for vurdering og godkjenning av materialgjenvinningsprosessen som bruker denne teknologien, og kriteriene for dette.
3. Egnede materialgjenvinningsteknologier er oppført i vedlegg I. Vedlegg I kan endres i samsvar med artikkel 15 og 16.
4. Dersom kapasiteten til å oppnå tilstrekkelig dekontaminering av materialgjenvinningsprosesser som bruker en bestemt materialgjenvinningsteknologi, avhenger av den nøyaktige spesifikasjonen av innsatsmaterialet, den detaljerte konfigurasjonen av disse prosessene eller de benyttede driftsvilkårene, og når denne spesifikasjonen, konfigurasjonen eller disse vilkårene ikke kan fastsettes i form av enkle regler på det tidspunktet da det fastslås at teknologien er egnet, skal hver materialgjenvinningsprosess som bruker denne teknologien, godkjennes enkeltvis av Kommisjonen etter framgangsmåten i kapittel V, særlig artikkel 19 nr. 1 («godkjenningen»).
5. I vedlegg I skal det angis om individuelle materialgjenvinningsprosesser skal godkjennes for en materialgjenvinningsteknologi.
6. Enhver materialgjenvinningsteknologi som ikke har vært gjenstand for en beslutning om dens egnethet i samsvar med artikkel 15 eller 16, skal anses som en ny teknologi for denne forordningens formål.
Kontrollen med at grensene for migrasjon i næringsmidler overholdes, skal foretas under de mest ekstreme forhold med hensyn til varighet og temperatur som kan tenkes å forekomme i praksis.
Kontrollen med at grensene for migrasjon i næringsmiddelsimulanter overholdes, skal gjøres ved hjelp av konvensjonelle migrasjonsanalyser, og grunnreglene for disse er fastsatt i vedlegget til dette direktiv.
a) Dersom en medlemsstat imidlertid ut fra nye opplysninger eller en ny vurdering av eksisterende opplysninger som er kommet til etter at dette direktiv ble vedtatt, fastslår at grunnreglene for migrasjonsprøver for et plastmateriale eller en plastgjenstand er uegnede av tekniske årsaker eller fordi vilkårene for bruk er grunnleggende forskjellige fra prøvevilkårene angitt i vedlegget, kan medlemssstaten på sitt territorium og bare for det spesielle tilfellet, midlertidig innstille anvendelsen av de grunnleggende regler angitt i vedlegget og tillate anvendelse av mer egnede grunnleggende regler. Medlemsstaten skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om dette, og begrunne sitt vedtak.
b) Kommisjonen skal så snart som mulig gjennomgå de grunner medlemsstaten har anført og rådføre seg med medlemsstatene i Den faste komité for næringsmidler og skal deretter umiddelbart avgi sin uttalelse og om nødvendig endre dette direktiv. I så fall kan en medlemsstat som har vedtatt mer egnede grunnregler, opprettholde dem inntil nevnte endringer trer i kraft.
◄M1
Tilpasningene som skal gjøres i vedlegget som resultat av den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal fastsettes i samsvar med fremgangsmåten fastlagt i direktiv 76/893/EØF artikkel 10 [EFT nr. L 340 av 9.12.1976, s. 19.].