Artikkel 5. Særlige tiltak for grupper av materialer og gjenstander

1. For de grupper av materialer og gjenstander som er oppført i vedlegg I, og eventuelle kombinasjoner av disse materialene og gjenstandene eller resirkulerte materialer og gjenstander som brukes ved framstilling av disse materialene og gjenstandene, kan særlige tiltak vedtas eller endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. De særlige tiltakene kan omfatte: a) en liste over stoffer som er godkjent til bruk ved framstillingen av materialer og gjenstander, b) liste(r) over godkjente stoffer som er innlemmet i aktive eller intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller liste(r) over aktive eller intelligente materialer og gjenstander og eventuelt særlige bruksvilkår for disse stoffene og/eller materialene og gjenstandene som de er innlemmet i, c) renhetskriterier for stoffene omhandlet i bokstav a), d) særlige bruksvilkår for stoffene omhandlet i bokstav a) og/eller materialene og gjenstandene der de anvendes, e) spesifikke migrasjonsgrenser for visse bestanddeler eller grupper av bestanddeler i eller på næringsmidler, der det tas behørig hensyn til andre mulige kilder til eksponering for nevnte bestanddeler, f) en overordnet migrasjonsgrense for bestanddeler i eller på næringsmidler, g) bestemmelser for å verne menneskers helse mot risikoer som oppstår ved munnkontakt med materialer og gjenstander, h) andre regler som sikrer at bestemmelsene i artikkel 3 og 4 overholdes, i) grunnregler for kontroll av at bestemmelsene i bokstav a)–h) overholdes, j) regler for prøvetaking og analysemetoder for kontroll av at bestemmelsene i bokstav a)–h) overholdes, k) særbestemmelser for å sikre materialers og gjenstanders sporbarhet, herunder bestemmelser om hvor lenge dokumentasjon skal oppbevares, eller bestemmelser som om nødvendig gjør det mulig å fravike kravene i artikkel 17, l) tilleggsbestemmelser om merking av aktive og intelligente materialer og gjenstander, m) bestemmelser som pålegger Kommisjonen å opprette og opprettholde et offentlig tilgjengelig fellesskapsregister («register») over godkjente stoffer, prosesser, materialer og gjenstander, n) særlige saksbehandlingsregler som ved behov tilpasser framgangsmåten fastsatt i artikkel 8–12, eller gjør den egnet for godkjenning av visse typer materialer og gjenstander og/eller prosesser som anvendes ved framstillingen av disse, herunder ved behov en framgangsmåte for individuell godkjenning av et stoff, en prosess, eller et materiale eller en gjenstand gjennom et vedtak rettet til en søker. 2. Eksisterende særdirektiver om materialer og gjenstander skal endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2. I alle ledd av markedsføringen unntatt detaljistleddet skal materialer og gjenstander som inneholder BADGE og dets derivater, ledsages av en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Egnet dokumentasjon som viser slikt samsvar skal være tilgjengelig. Denne dokumentasjonen skal gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter på anmodning. 1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og gjennomføre eit effektivt og dokumentert kvalitetstryggingssystem og syte for at det vert følgt. Dette systemet skal a) ta omsyn at det finst tilstrekkeleg med personale som har den kunnskapen og kompetansen som krevst, og at lokala og utstyret er organiserte på ein måte som sikrar at dei ferdige materiala og gjenstandane vert i samsvar med dei reglane som gjeld for dei, b) nyttast på ein måte som tek omsyn til storleiken på føretaket til driftsleiaren, slik at føretaket ikkje vert pålagd ei urimeleg stor byrde. 2. Utgangsmateriala skal veljast på ein slik måte at dei stettar spesifikasjonar som er fastsette på førehand, for såleis å sikre at materialet eller gjenstanden er i samsvar med dei reglane som gjeld for dei. 3. Dei ulike prosessane skal gjennomførast i samsvar med instruksjonar og framgangsmåtar som er fastsette på førehand. Artikkel 5 Fellesskapsliste over stoffer som kan benyttes i aktive og intelligente bestanddeler Bare stoffer som er oppført på «fellesskapslisten» over godkjente stoffer (heretter kalt «fellesskapslisten»), kan benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander. Som unntak fra nr. 1 kan følgende stoffer benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander uten at de er oppført på fellesskapslisten: a) et avgitt aktivt stoff, forutsatt at det er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9, b) stoffer som faller inn under virkeområdet for fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, som er tilsatt eller inkorporert i aktive materialer og gjenstander ved hjelp av teknikker som poding eller fiksering for å ha en teknologisk funksjon i næringsmiddelet, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9, c) stoffer benyttet i bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet av en funksjonell barriere, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 10 og de ikke faller inn under noen av følgende kategorier: i) stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008, ii) stoffer som er bevisst konstruert med partikkelstørrelser som framviser funksjonelle fysiske og kjemiske egenskaper som skiller seg vesentlig fra stoffer med større partikkelstørrelse. Artikkel 5 Unionsliste over godkjente stoffer ►M19 1. Bare de stoffene som er oppført på EU-listen over godkjente stoffer (heretter kalt EU-listen) fastsatt i vedlegg I, kan brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander. ◄M19 2. Unionslisten skal inneholde: a) monomerer eller andre utgangsstoffer, b) tilsetningsstoffer, unntatt fargestoffer, c) polymerisasjonshjelpestoffer, unntatt løsemidler, d) makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering. 3. Unionslisten skal endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 8–12 i forordning (EF) nr. 1935/2004. ►M19 4. Dersom det råder tvil om et stoffs angitte identitet, kan en medlemsstat eller Kommisjonen rådføre seg med myndigheten. ◄M19 1. Det er forbudt å bruke andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som nevnt i artikkel 1 nr. 2, og å bringe i omsetning materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som er framstilt ved bruk av andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater. 2. Som unntak fra nr. 1 kan et annet farlig bisfenol enn BPA eller andre farlige bisfenolderivater brukes ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, kan bringes i omsetning dersom denne bruken er blitt godkjent i henhold til artikkel 6 og angitt i vedlegg II. 3. Som unntak fra nr. 1 kan et annet farlig bisfenol enn BPA eller farlig bisfenolderivat hvis bruk ikke er blitt godkjent i samsvar med artikkel 6 og angitt i vedlegg II, brukes ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og omsetning av disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, er tillatt dersom følgende vilkår er oppfylt: a) Det ble allerede brukt i framstillingen av de samme materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler for den særlige anvendelsen på en av følgende datoer: i) Datoen da Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») offentliggjør opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4 for farlige bisfenoler og bisfenolderivater for hvilke den harmoniserte klassifiseringen gjelder på denne datoen. ii) Når myndigheten har offentliggjort opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, datoen da den harmoniserte klassifiseringen gjelder for det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. b) Søknaden som er nevnt i artikkel 6 nr. 1, er inngitt innen ni måneder fra en av følgende datoer: i) Datoen da myndigheten offentliggjør opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4 for farlige bisfenoler og bisfenolderivater for hvilke den harmoniserte klassifiseringen gjelder på denne datoen, eller ii) Når myndigheten har offentliggjort opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, datoen da den harmoniserte klassifiseringen gjelder for det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. c) Materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, er i samsvar med gjeldende regler før datoen for denne forordningens ikrafttredelse, og d) Kommisjonen har ikke truffet beslutning om søknaden i henhold til artikkel 6 nr. 3. 1. De enkelte partiene av materialgjenvunnet plast og av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast skal være omfattet av ett enkelt dokument eller en registrering av deres kvalitet, og skal identifiseres gjennom et unikt nummer og navnet på det framstillingstrinnet de stammer fra. 2. Materialgjenvunnet plast som bringes i omsetning, skal ledsages av en samsvarserklæring i samsvar med artikkel 29. ►M2 3. Materialgjenvunnet plast som leveres til omdanningsforetak skal merkes på hver beholder med symbolet som er definert i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1935/2004, etterfulgt av: ◄M2 a) symbolet og registreringsnummeret til den dekontamineringsinstallasjonen hvor den materialgjenvunne plasten ble framstilt i samsvar med artikkel 24, b) symbolet etterfulgt av partinummeret, c) materialgjenvunnet innhold i vektprosent, d) den høyeste vektprosenten av materialgjenvunnet innhold som ferdige materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som inneholder den materialgjenvunne plasten, kan inneholde, dersom denne er mindre enn 100 %, og e) når erklæringen nevnt i nr. 2 gir ytterligere anvisninger, symbolet definert i ISO 7000 med referansenummer 1641. 4. Merkingene nevnt i nr. 3 skal til enhver tid være lett leselige, være plassert på et synlig sted og sitte godt fast. Den minste skriftstørrelsen på merkingene skal være minst 17 punkter (6 mm) på beholdere hvor det største målet er mindre enn 75 cm, 23 punkter på beholdere hvor det største målet er mellom 75 cm og 125 cm, og 30 punkter på beholdere hvor det største målet er over 125 cm. 5. Som unntak fra nr. 4 kan merking utelates fra faste beholdere montert i installasjoner eller på kjøretøyer. 6. De begrensningene og spesifikasjonene som er fastsatt i vedlegg I om bruk av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av en egnet materialgjenvinningsteknologi, og, dersom det er relevant, de begrensningene og spesifikasjonene som er fastsatt i godkjenningen for bruk av materialgjenvunne materialer eller gjenstander som er framstilt ved hjelp av en materialgjenvinningsprosess, skal inngå i merkingen som kreves i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004 av materialgjenvunne materialer eller gjenstander som leveres til driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller til sluttforbrukere. Dette direktiv skal verken berøre nasjonale bestemmelser om andre regler som nevnt i artikkel 3 i direktiv 76/893/EØF, eller de valgmuligheter medlemsstatene har i henhold til artikkel 7 nr. 4 og 5 i nevnte direktiv. Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 19. desember 1985. For Rådet M. FICHBACH Formann