Forskrift

Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner

NOIS-registerforskriften

forskrift/2005-06-17-611·23 paragrafer·Sist endret 19. november 2021·Utforsk grafen

I kraft 2005-07-01Kunngjort 2005-06-21Sist endret ved forskrift/2021-11-19-3235

Hjemmel§ 3-7Smittevernloven § 4-7Smittevernloven § 37Helsepersonelloven § 33Pasientjournalloven § 10Helseregisterloven § 11Helseregisterloven § 12Helseregisterloven § 33Helseregisterloven § 8Helseregisterloven § 9Helseregisterloven

Innhold23 paragrafer

Utforsk grafen →

Forskrifter, forarbeider og endringer — koblet sammen.

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1

Etablering av Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehjem og spesialisthelsetjenesten

Denne forskriften etablerer et landsomfattende Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i overvåkingssystemet. Innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret skjer etter nærmere bestemmelser fra Helsedirektoratet.

Denne forskriften oppretter et nasjonalt system for å overvåke bruk av antibiotika og infeksjoner i sykehjem, sykehus og dagkirurgiske klinikker. Den fastslår at Helsedirektoratet bestemmer hvordan helseopplysninger skal samles inn og behandles i systemet.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrift 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012).

§ 1-2

Registerets formål

Registeret skal bidra til overvåking av antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner hos pasienter i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem gjennom systematisk fortløpende eller periodisk innsamling av data. Rapportering, tolkning og analyse av data fra disse virksomhetene jf. § 1-3 annet ledd, skal legge grunnlaget for å 1) overvåke antibiotikabruk og forekomsten av helsetjenesteassosierte infeksjoner i virksomhetene over tid, 2) oppdage og bidra til oppklaring av utbrudd av helsetjenesteassosierte infeksjoner, 3) evaluere tiltak for rasjonell antibiotikabruk og virkninger av smitteverntiltak i virksomhetene, 4) gi råd til helsepersonell, virksomheter og forvaltning om antibiotikabruk og smitteverntiltak, 5) gi grunnlag for forskning om antibiotikabruk og forskning om helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem, 6) bidra med data til europeisk overvåking av antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner. Opplysninger i registeret kan foruten de formål som nevnt ovenfor, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen, samt til utarbeiding av statistikk og til forskning.

Registeret skal samle inn data for å overvåke bruk av antibiotika og infeksjoner i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem. Formålet er å oppdage utbrudd, evaluere tiltak, gi råd, drive forskning og bidra til europeisk overvåking.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 17 jan 2013 nr. 61.

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 1-3referert av 4 →

§ 1-3

Innholdet i registeret

Registeret kan inneholde avidentifiserte helseopplysninger om hvorvidt personer som følges opp under og etter et opphold i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem 1) har mottatt antibiotika for forebygging eller behandling 2) har blitt påført en helsetjenesteassosiert infeksjon. Helsedirektoratet gir nærmere bestemmelser om antibiotikabruk som skal rapporteres, hvilke infeksjoner som skal rapporteres, hvilke sykehus, dagkirurgiske klinikker, sykehjem og pasientgrupper, jf. første ledd som skal inkluderes i registeret og hvilke som skal delta i prevalens- eller insidensundersøkelser.

Registeret inneholder avidentifiserte helseopplysninger om personer som har vært i sykehus, dagkirurgiske klinikker eller sykehjem. Det registreres om personene har fått antibiotika eller har fått en helsetjenesteassosiert infeksjon.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrift 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012).

referert av 5 →

§ 1-3a

Avidentifiserte opplysninger

Med avidentifiserte opplysninger i denne forskriften forstås helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.

Avidentifiserte opplysninger er helseopplysninger hvor navn, fødselsnummer og andre kjennetegn er fjernet. Dette gjør at informasjonen ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, med mindre man bruker de samme opplysningene som ble fjernet.AI

Noter (1)

EndringTilføyd ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

§ 1-4

Forbud mot bruk

Opplysningene i registeret kan ikke anvendes til formål som er uforenelig med formål som nevnt i § 1-2.

Informasjon i registeret kan ikke brukes til formål som er uforenelige med registerets fastsatte formål.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrift 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012).

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 1-2

§ 1-5

Dataansvarlig

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for registeret.

Folkehelseinstituttet har det juridiske ansvaret for registeret.AI

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

§ 1-6

Databehandler

Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-2, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data.

Folkehelseinstituttet har lov til å bruke en databehandler. Dette krever en skriftlig avtale som dekker alt fra innsamling og behandling av helseopplysninger til drift og tilgjengeliggjøring av data.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 1-2

§ 1-7

Opplysninger i registeret

Registeret kan inneholde følgende opplysninger om personer som tilhører de pasientgrupper som er bestemt inkludert i registeret, jf. § 1-3 annet ledd. 1) avidentifiserte personopplysninger: a) virksomhetens løpenummer for pasienten, b) pasientens kjønn, c) pasientens fødselsår. 2) administrative opplysninger: a) innleggelsesdato, utskrivingsdato og oppfølgingsdatoer, b) virksomhet der pasienten var innlagt og avdelingstype, c) om operasjonen, som operasjonskode, -type, -dato, -klokkeslett og -varighet, d) bruk av pasientnært utstyr; type og varighet. 3) medisinske opplysninger: 1) om forebyggende antibiotikabruk og antibiotikabruk som ikke relaterer seg til helsetjenesteassosierte infeksjoner, herunder indikasjon, virkestoff(er), dose, varighet og administrasjonsmåte. 2) a) om antatt disponerende faktorer for helsetjenesteassosierte infeksjoner, b) om type infeksjon og innsykningsdato, c) om smittestoffet inkludert antibiotikaresistens, d) om antibiotikabehandling, varighet og eventuelle følgetilstander, e) status ved utskrivelse og i oppfølgingsperioden.

Denne regelen bestemmer hvilke opplysninger som kan lagres i registeret for utvalgte pasientgrupper. Dette inkluderer avidentifiserte personopplysninger, administrative detaljer om sykehusopphold og operasjoner, samt medisinske opplysninger om infeksjoner og antibiotikabruk.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrift 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012).

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 1-3referert av 2 →

§ 1-8

Koding og klassifisering av opplysningene i registeret, krav til dokumentasjon, kvalitetskontroll

Folkehelseinstituttet skal sørge for at helseopplysninger som behandles i registeret, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-2. Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner eller kodeverk som er benyttet. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om hvilke nasjonale eller internasjonale kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes ved registrering av opplysninger i registeret. Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av opplysningene varsles, jf. helseregisterloven § 13 andre ledd andre punktum.

Folkehelseinstituttet skal sikre at helseopplysninger i registeret er riktige, relevante og nødvendige. De må kunne dokumentere hvilke kodeverk som er brukt. Avsender får beskjed dersom et meldingsskjema er mangelfullt utfylt.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 1-2 Helseregisterloven § 13referert av 1 →

Kapittel 2. Melding av helseopplysninger til registeret mv.

§ 2-1

Virksomhetenes deltaking i overvåkingssystemet

Virksomheter som behandler pasienter i pasientgrupper, jf. forskriften § 1-3 annet ledd, skal delta i overvåkingssystemet for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehjem og spesialisthelsetjenesten dersom ikke dataansvarlig har fritatt dem for deltakelse.

Virksomheter som behandler visse pasientgrupper skal delta i overvåkingen av antibiotikabruk og infeksjoner i sykehjem og spesialisthelsetjenesten. Det gjelder med mindre den dataansvarlige har gitt fritak fra deltakelsen.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 1-3referert av 1 →

§ 2-2

Helsepersonellets meldingsplikt av opplysninger til registeret

Helsepersonell ved virksomheter som behandler pasienter i pasientgrupper, jf. forskriften § 1-3 annet ledd, skal melde opplysninger som nevnt i § 1-7 til registeret.

Helsepersonell i virksomheter som behandler bestemte pasientgrupper har plikt til å melde opplysninger til registeret.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrift 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012).

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 1-3 NOIS-registerforskriften § 1-7referert av 1 →

§ 2-3

Meldingsskjema, formkrav

Melding av opplysninger som nevnt i § 2-2, skal skje som fastsatt av Helsedirektoratet etter nærmere bestemmelser om form, innhold og frister for melding til registeret. Helsedirektoratet kan gi pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.

Helsedirektoratet bestemmer hvordan helseopplysninger skal sendes til registeret. De fastsetter reglene for skjema, innhold og frister, og kan kreve at det brukes faste formater.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrift 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012).

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 2-2referert av 1 →

§ 2-4

Virksomhetens plikter

Ledelsen ved virksomheter er ansvarlig for registrering av opplysninger som skal meldes til registeret, jf. § 1-7, og har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 til § 2-3, oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette. Ledelsen ved virksomhetene skal påse at resultatene av overvåkingen sendes til Folkehelseinstituttet.

Ledelsen i virksomheten har ansvaret for at opplysninger blir registrert og meldt til registeret. De skal sørge for at nødvendige rutiner finnes og at overvåkningsresultater sendes til Folkehelseinstituttet.AI

Noter (1)

EndringEndret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 1-7 NOIS-registerforskriften § 2-1 NOIS-registerforskriften § 2-3

§ 2-5

Rapportering fra registeret

Folkehelseinstituttet skal sørge for regelmessig rapportering om forekomsten av antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner til de aktuelle delene av helsetjenesten, jf. § 1-2, gjennom å offentliggjøre årlige oversikter om antibiotikabruk og om forekomst av helsetjenesteassosierte infeksjoner i virksomhetene i landet. Folkehelseinstituttet skal ivareta rapportering om antibiotikabruk til Verdens helseorganisasjon og forekomst av helsetjenesteassosierte infeksjoner til EU-kommisjonen jf. vedtak 2119/98/EF. Slike opplysninger skal være avidentifiserte.

Folkehelseinstituttet skal lage årlige oversikter over antibiotikabruk og infeksjoner i norske helsevirksomheter. De skal også rapportere disse opplysningene til Verdens helseorganisasjon og EU-kommisjonen i avidentifisert form.AI

Endret 12. juni 2012 · i kraft 1. juli 2012

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 1-2

Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i registeret

§ 3-1

Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger

Helseopplysninger i NOIS-registeret skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg. Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h.

Helseopplysninger i NOIS-registeret skal behandles etter reglene for personvern, personopplysning og taushetsplikt. Det gjelder også egne regler når opplysninger i registeret gjøres tilgjengelige eller sammenstilles.AI

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021).

Se ogsåHelseregisterloven § 6 Helseregisterloven § 17 Helsepersonelloven § 21 Helseregisterloven § 19referert av 1 →

§ 3-2

Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper

For å fremme bruk av data fra registeret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Folkehelseinstituttet ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgsforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.

Folkehelseinstituttet skal ha en plan for å informere om hvordan data fra registeret kan brukes. Målet er å øke kunnskapen hos forvaltningen, helsetjenesten og forskere.AI

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021, tidligere § 3-3).

Se ogsåNOIS-registerforskriften § 1-3

Kapittel 4. Informasjonssikkerhet og internkontroll

§ 4-1

Informasjonssikkerhet

Folkehelseinstituttet og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

Folkehelseinstituttet og databehandleren må innføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre informasjon. Sikkerhetsnivået skal være tilpasset risikoen.AI

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåHelseregisterloven § 21

§ 4-2

Plikt til internkontroll

Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysingsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22. Tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve reglene om behandling av helseopplysninger, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 21. Databehandleren som behandler helseopplysninger på vegne av Folkehelseinstituttet, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Folkehelseinstituttet har oppstilt.

Folkehelseinstituttet må ha systemer og rutiner som sikrer at personopplysninger behandles lovlig. Tiltakene skal tilpasses instituttets størrelse og type virksomhet. Eventuelle databehandlere skal følge instituttets fastsatte rutiner.AI

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåHelseregisterloven § 22 Helseregisterloven § 21

§ 4-3

Internkontrollens innhold

Internkontrollen innebærer at Folkehelseinstituttet skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem det måtte angå. Internkontrollen skal blant annet inneholde: 1) oversikt over hvordan virksomheten er organisert, 2) oversikt over ansvars- og myndighetsforhold, 3) oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten, 4) rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for: 4.1) oppfyllelse av krav om at avidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17, 4.2) dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-8, 4.3) hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. forskriften § 3-1, 5) rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig, 6) rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik, og opplysninger om hvem som er ansvarlig, 7) rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, 8) rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og 9) rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav. Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i annet ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevd. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.

Noter (1)

EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 19 nov 2021 nr. 3235.

Se ogsåHelseregisterloven § 6 Helseregisterloven § 17 NOIS-registerforskriften § 1-8 NOIS-registerforskriften § 3-1

Kapittel 5. Bevaring av helseopplysninger i registeret

§ 5-1

Bevaring av helseopplysninger

Opplysninger i registeret kan i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret, bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25.

Helseopplysninger i registeret kan lagres på ubestemt tid dersom det er nødvendig for å oppnå registerets formål. Dette gjelder med mindre det finnes andre regler i forskriften eller helseregisterloven som sier noe annet.AI

Noter (1)