Forskrift om medisinsk utstyr

Kapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1 . Elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 9 (forordning (EU) nr. 207/2012) om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 2 . Medisinsk utstyr framstilt av animalsk vev

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 5a (forordning (EU) nr. 722/2012) om særskilte krav til kriteriene fastsatt i rådsdirektivene 90/385/EØF og 93/42/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

§ 3 . Utpeking og tilsyn med meldt organ

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 10 (forordning (EU) nr. 920/2013 om utpeking og kontroll med meldt organ i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2017/2185 om liste over koder og utstyr for utpeking av tekniske kontrollorgan etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjelder som forskrift.

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter

§ 4 . Kompetent myndighet

Statens legemiddelverk er etter lov om medisinsk utstyr § 11 første ledd kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.

§ 5 . Myndighet til å avgjøre om et produkt er medisinsk utstyr

I tvilstilfeller avgjør Statens legemiddelverk om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.

§ 6 . Ansvarlig myndighet for meldt organ

Statens legemiddelverk peker ut og fører tilsyn med meldt organ etter lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar og (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 35 og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 31.

§ 7 . Søknad om utpeking av ekspertlaboratorier og EU-referanselaboratorier

Statens legemiddelverk kan på vegne av norske laboratorier søke Kommisjonen om utpeking som ekspertlaboratorium eller EU-referanselaboratorium jf. forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 106 punkt 7 og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 100 punkt 1.

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk

§ 8 . Merking og bruksanvisning

Opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen til medisinsk utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 10 punkt 11.

§ 9 . Samsvarsvurdering

Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, jf. forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 52 punkt 1 til 7 og punkt 9 til 11, herunder teknisk dokumentasjon, audit, vurdering og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 52 punkt 12.

§ 10 . Samsvarserklæring

Opplysninger i samsvarserklæring skal gis på engelsk eller norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 19 punkt 1.

§ 11 . Sertifikat

Sertifikater som er utstedt av meldt organ etablert i Norge, jf. forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr vedlegg IX, X og XI, skal gis på engelsk eller et språk som meldt organ aksepterer, jf. forordning (EU) 2017/745 artikkel 56.

§ 12 . Dokumentasjon fra produsent og autorisert representant

Produsent og autorisert representant skal på anmodning fra Statens legemiddelverk fremlegge all informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å vise at utstyret er i samsvar med kravene på norsk eller engelsk, jf. forordning (EU) 2017/745 artikkel 10 punkt 14 og artikkel 11 punkt 3 d.

§ 13 . Søknad om utpeking av og tilsyn med meldt organ

Opplysningene i søknad om utpeking av meldt organ og dokumentene som vurderes ved tilsyn skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 41 og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr artikkel 37.

§ 14 . Sikkerhetsmelding til brukere

Sikkerhetsmelding fra produsenter til brukere av medisinsk utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 artikkel 89 punkt 8.

Unntatt kan sikkerhetsmeldingen gis på engelsk inntil norsk oversettelse foreligger.

§ 15 . Informasjon til pasienter med implanterbart medisinsk utstyr

Informasjon som gis til pasienter med implanterbart medisinsk utstyr og som skal følges av et implantatkort, skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 18.

§ 16 . Sammendrag for den kliniske utprøvingen

Det generelle sammendraget for den kliniske utprøvingen, jf. forordning (EU) 2017/745 vedlegg XV punkt 3.1.5, skal gis på norsk og engelsk.

§ 17 . Unntak

Dersom trygg og korrekt bruk er sikret kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kravet om norsk språk i § 8.

Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra språkkravene i § 9 til § 16.

Kapittel IV. Øvrige utfyllende nasjonale bestemmelser

§ 18 . Krav til øvrige kliniske utprøvinger

Kliniske utprøvinger, som ikke gjennomføres etter formålene angitt i forordning (EU) 2017/745 artikkel 62 nr. 1, skal oppfylle kravene i artikkel 62.

Med forbehold av forordning (EU) 2017/745 artikkel 74.1, får ikke første ledd anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 artikkel 52, med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.

Med forbehold av forordning (EU) 2017/745 artikkel 74.1, får ikke første ledd anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert etter forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.

Kapittel V. Administrative bestemmelser

§ 19 . Tilsyn og vedtak

Statens legemiddelverk fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 11 første ledd, jf. § 4 i denne forskriften.

§ 20 . Straff

Overtredelse av denne forskriften eller vedtak truffet i medhold av denne kan straffes etter bestemmelsene i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 14.

§ 21 . Dispensasjon

Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene gitt i eller i medhold av lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

Kapittel VI. Overgangsbestemmelser og ikrafttredelse

§ 22 . Overgangsbestemmelser for meldt organ

Fra og med 26. mai 2021 skal enhver offentliggjøring om utpeking av et meldt organ i samsvar med forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, jf. direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, være ugyldig.

Fra 26. november 2017 til 26. mai 2022 gjelder kravene til meldte organer i artikkel 31 til 46 kun for de meldte organer som inngir en søknad om utpeking i samsvar med forordning (EU) 2017/746 artikkel 34.

Som unntak fra direktiv 98/79/EF kan meldt organ som oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/746, utpekes og notifiseres før 26. mai 2022. Meldte organer som er blitt utpekt og notifisert i samsvar med i forordning (EU) 2017/746, kan bruke prosedyrene for samsvarsvurdering og utstede sertifikater i samsvar med nevnte forordning før 26. mai 2022.

§ 23 . Overgangsbestemmelser for sertifikater

Sertifikater utstedt av meldt organ i samsvar med forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, jf. direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF før 25. mai 2017 skal fortsatt være gyldige fram til utløpet av perioden angitt på sertifikatet. Unntatt er sertifikater utstedt i samsvar med forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, jf. vedlegg 4 til direktiv 90/385/EØF eller vedlegg IV til direktiv 93/42/EØF som blir ugyldige senest 27. mai 2022.

Sertifikater utstedt av meldt organ i samsvar med forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, jf. direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, fra 25. mai 2017 skal fortsatt være gyldige fram til utløpet av perioden angitt på sertifikatet, som ikke skal overstige fem år fra utstedelsen av sertifikatet. De blir imidlertid ugyldige senest 27. mai 2024.

§ 24 . Overgangsbestemmelser for utstyr

utstyr som tilhører klasse I, jf. forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr og direktiv 93/42/EØF, hvor samsvarserklæring ble utstedt før 26. mai 2021 og prosedyren for samsvarsvurdering etter forordning (EU) 2017/745 forutsetter involvering av et meldt organ. utstyr med et sertifikat utstedt i samsvar med forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, jf. direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF og som er gyldig i henhold til § 24.

Kravene i forordning (EU) 2017/745 om overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, markedstilsyn, sikkerhetsovervåking, registrering av markedsdeltakere og utstyr får imidlertid anvendelse i stedet for de tilsvarende kravene i nevnte direktiver.

Med forbehold av forordning (EU) 2017/745 kapittel IV og § 23 første ledd, skal det meldte organet som har utstedt sertifikatet nevnt i første ledd, fortsatt være ansvarlig for egnet overvåking med hensyn til alle gjeldende krav knyttet til utstyret det har sertifisert.

Medisinsk utstyr som lovlig er brakt i omsetning i henhold til forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, jf. direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF før 26. mai 2021, og utstyr som er brakt i omsetning fra 26. mai 2021 på grunnlag av et sertifikat som nevnt i første ledd, kan fortsatt gjøres tilgjengelig på markedet eller tas i bruk fram til 26. mai 2025.

§ 25 . Overgangsbestemmelser for registrering

Kravene om registrering av utstyr, markedsaktører og sertifikater, jf. forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, jf. artikkel 10a og artikkel 10b nr. 1 bokstav a) og artikkel 11 nr. 5 i direktiv 90/385/EØF og artikkel 14 nr. 1 og 2 og artikkel 14a nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 16 nr. 5 i direktiv 93/42/EØF gjelder frem til den dag som tilsvarer 24 måneder etter publisering av EUDAMED sin funksjonalitet etter forordning (EU) 2017/745 artikkel 123 nr. 3 bokstav d).

§ 26 . Overgangsbestemmelser for klinisk utprøving

Kliniske utprøvinger påbegynt i samsvar med forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr, jf. artikkel 10 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 15 i direktiv 93/42/EØF før 26. mai 2021 kan fortsette. Fra og med 26. mai 2021 skal rapportering av alvorlige uønskede hendelser og mangler ved utstyret imidlertid skje i samsvar med forordning (EU) 2017/745.

§ 27 . Overgangsbestemmelse for unntak fra samsvarsvurdering

Unntak fra samsvarsvurdering gitt av Statens legemiddelverk i samsvar med forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr jf. artikkel 9 nr. 9 i direktiv 90/385/EØF eller artikkel 11 nr. 13 i direktiv 93/42/EØF skal være gyldige til tidspunkt angitt i unntaket.

§ 28 . Overgangsbestemmelse for utstyr framstilt av transplantater, vev eller celler fra mennesker

Utstyr som omfattes av forordning (EU) 2017/745 i samsvar med artikkel 1 nr. 6 bokstav g), og som lovlig er brakt i omsetning eller tatt i bruk i samsvar med forskrift om medisinsk utstyr før 26. mai 2021, kan fortsatt bringes i omsetning og tas i bruk.

§ 29 . Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 26. mai 2021.