Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

I

I forskrift 1. mars 1957 nr. 6 gitt av Helsedirektøren om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk gjøres følgende endring:

har markedsføringstillatelse i henhold til forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler eller lov 4. desember 1992 nr. 132 kapittel Ia.

II

I forskrift 1. mars 1983 nr. 628 om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk gjøres følgende endring:

§ 3 første ledd bokstav c. skal lyde:

leger, tannleger og veterinærer til laboratoriebruk;

III

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endringer:

§ 1a skal lyde:

Forskriften kap. I til IV og VI a og VII gjelder bare for legemidler til mennesker. Forskriften kapittel V og VI gjelder også for legemidler til dyr.

§ 13 tredje ledd oppheves.

§ 15 oppheves.

IV

I forskrift 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m. gjøres følgende endringer:

§ 6 første ledd første punktum skal lyde:

For legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler og lov 4. desember 1992 nr. 132 kapittel Ia.

V

I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endringer:

§ 1-1 første ledd skal lyde:

Forskriften omfatter all tilvirkning og import av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder også virksomme stoffer og hjelpestoffer som inngår i legemidler til mennesker.

§ 2-26 sjette ledd oppheves.

VI

I forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjøres følgende endringer:

§ 1 første ledd bokstav e) skal lyde:

Legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler til dyr § 4-6.

§ 2 annet ledd skal lyde:

Legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler til dyr § 4-6 kan kun omsettes fra dyreforretninger.

§ 7 første ledd skal lyde:

Legemidlene må kjøpes fra grossister godkjent i henhold til legemiddelloven § 14, jf. forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og legemiddelloven kapittel Ia.

VII

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

Forskriftens tittel skal lyde:

Forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften)

§ 1-3 første ledd bokstav a. 1), 2), bokstav d. og l. skal lyde:

§ 1-3 bokstavene a, d og l skal lyde som følger:

legemiddel: ethvert stoff, droge eller preparat som utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller kan anvendes eller gis til mennesker for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom, immunologisk legemiddel: legemiddel i form av vaksiner, toksiner, sera eller allergener som anvendes til mennesker for å fremkalle aktiv eller passiv immunitet eller for å påvise immunitet, risiko ved bruk av legemidlet: enhver risiko forbundet med legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt for pasientens helse eller for folkehelsen, og enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet,

Bokstav e, f og r oppheves. Gjeldende bokstaver g blir endret til bokstavene e til o.

§ 2-1 første ledd skal lyde:

Omsetning av legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess krever markedsføringstillatelse.

§ 2-2 første ledd bokstav f, g og h samt tredje ledd oppheves.

Gjeldende bokstaver i til j blir endret til bokstavene f til g.

§ 2-3 første ledd oppheves. § 2-3 annet ledd blir § 2-3 første ledd.

§ 2-3 første ledd skal lyde:

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er radioaktivt legemiddel tilberedt på det tidspunkt det skal anvendes av en person eller en institusjon som etter gjeldende regelverk har tillatelse til å bruke slikt legemiddel i en godkjent helseinstitusjon, og som utelukkende bruker godkjente radionuklidegenerator, preparasjonssett eller stamoppløsning til radioaktive legemidler i samsvar med produsentens instruksjoner.

§ 2-6 oppheves.

§ 2-7 oppheves.

§ 2-8 tredje ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan i særlige tilfeller gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse enn de som følger av dette kapitlet.

§ 3-3 oppheves.

en vurdering av den risiko som legemidlet kan medføre for miljøet og forslag til tiltak for å begrense risikoen, klinisk dokumentasjon, herunder resultater fra kliniske undersøkelser, samt opplysninger om terapeutiske indikasjoner, kontraindikasjoner og bivirkninger, forslag til reseptstatus og eventuell utleveringsbestemmelse og rekvireringsregel, og en erklæring om at kliniske studier gjennomført utenfor EØS-området oppfyller både forskningsetiske krav og krav til god klinisk forskningspraksis i direktiv 2001/20/EF, forslag til preparatomtale utformet i henhold til bestemmelsene i § 3-27, kopi av eventuell avgjørelse om status som legemiddel mot sjeldne sykdommer i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000 om legemidler til sjeldne sykdommer, vedlagt uttalelsen fra Det europeiske legemiddelbyrå (EMA),

§ 3-4 tredje ledd skal lyde:

Søknadens nærmere utforming og innhold skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.

§ 3-5 oppheves.

§ 3-6 første ledd frem til bokstav a skal lyde:

Søknad om markedsføringstillatelse for en radionuklidegenerator skal i tillegg til det som følger av bestemmelsen i § 3-4 inneholde:

§ 3-7 første ledd skal lyde:

Til dokumentasjonen som nevnt i § 3-4 bokstavene h, i, og j, skal det foreligge en detaljert oppsummering.

§ 3-9 annet ledd oppheves.

§ 3-9 fjerde ledd annet punktum oppheves.

§ 3-9 syvende ledd skal lyde:

Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.

Gjeldende tredje til syvende ledd blir nytt annet til sjette ledd.

§ 3-11 bokstav c oppheves.

§ 3-11b skal lyde:

første søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet innen EØS-området ble innsendt 12. januar 2010 eller senere, eller søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet er oversendt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) i samsvar med prosedyren som nevnt i kapittel 6 20. november 2005 eller senere.

§ 3-11c oppheves.

§ 3-11d skal lyde:

Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel som inneholder et veletablert virkestoff får godkjent en ny indikasjon etter fremleggelse av vesentlig preklinisk eller klinisk dokumentasjon, vil en annen søker ikke kunne henvise til denne dokumentasjonen for den aktuelle indikasjonen det første året etter at indikasjonen ble godkjent.

§ 3-11e oppheves.

§ 3-12 første ledd skal lyde:

Resultater fra egne toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at de virkestoff som inngår i legemidlet har hatt en veletablert medisinsk bruk i minst ti år innenfor EØS-området, har anerkjent virkning og er tilstrekkelig sikre i samsvar med de betingelser som fremgår av vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.

§ 3-12 annet og fjerde ledd oppheves. Gjeldende tredje ledd blir nytt annet ledd.

§ 3-13 tredje punktum oppheves.

§ 3-14 annet ledd oppheves.

§ 3-16 første ledd frem til bokstav a skal lyde:

Forenklet søknad om registrering for et tradisjonelt plantebasert legemiddel kan sendes Statens legemiddelverk etter reglene i § 3-17 til § 3-19 dersom følgende forutsetninger er oppfylt:

§ 3-21 annet ledd og sjette ledd oppheves. Gjeldende tredje, fjerde og femte ledd blir nytt annet, tredje og fjerde ledd.

§ 3-21 skal lyde:

legemidlet er til oral eller utvortes bruk, det er ikke angitt noen terapeutiske indikasjoner i legemidlets merking eller i annen informasjon om legemidlet, fortynningsgraden sikrer at legemidlet er sikkert, og legemidlet maksimalt inneholder 1/100 av den laveste dose av det reseptpliktige virkestoff som benyttes innen etablert medisin.

Kravet i første ledd bokstav c anses i alminnelighet oppfylt når legemidlet ikke inneholder mer enn 10 000-del av mortinkturen.

Søknaden kan omfatte en rekke legemidler fremstilt av samme homøopatiske stamme.

Homøopatisk legemiddel som ikke oppfyller kriteriene i første ledd, må søkes godkjent etter bestemmelsene i § 3-4 eller § 3-9 til § 3-14.

§ 3-22 annet ledd frem til bokstav a skal lyde:

Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel som oppfyller vilkårene i § 3-21 første ledd skal inneholde:

§ 3-22 fjerde ledd oppheves.

§ 3-22A annet ledd skal lyde:

Registreringen i annet EØS-land skal være i henhold til kravene i direktiv 2001/83/EF.

§ 3-23 skal lyde:

Prosedyrene som nevnt i § 4-7, § 4-8, § 4-9, § 5-6 og § 5-7 kommer ikke til anvendelse på homøopatiske legemidler registrert i samsvar med § 3-21, § 3-22 og § 3-22A. Tilsvarende gjelder bestemmelsene i kapittel 9 og 10 for homøopatiske legemidler.

Bestemmelser som omhandler krav til dokumentasjon av legemidlers effekt gjelder ikke for homøopatiske legemidler.

Tittelen på § 3-27 skal lyde:

Forslag til preparatomtale

§ 3-27 første ledd frem til punkt 1. skal lyde:

Søkerens forslag til preparatomtale skal inneholde følgende opplysninger med den angitte nummerering og i den angitte rekkefølge:

§ 3-28 oppheves.

§ 3-29 første ledd bokstav a fjerde punktum oppheves.

§ 3-29 syvende ledd skal lyde som følger:

Kravene i fjerde, femte og sjette ledd gjelder ikke for radioaktive legemidler og legemidler i henhold til liste fastsatt i medhold av forordning (EU) 2016/161.

§ 3-30 oppheves.

§ 3-31 skal lyde:

Legemidlers ytre emballasje skal være påført legemidlets navn angitt i blindeskrift samt styrke dersom legemidlet finnes i flere styrker.

§ 3-32 første ledd første punktum skal lyde:

Legemiddel som inneholder radionuklider skal i tillegg til opplysningene i § 3-29 merket i samsvar med Det internasjonale atomenergibyrås (IAEA) regler om sikker transport av radioaktive stoffer.

§ 3-33 skal lyde:

Ytre emballasje kan ha symboler eller piktogrammer til forklaring av visse opplysninger nevnt i § 3-29 og andre opplysninger som er forenlige med den godkjente preparatomtalen og som kan tjene som helseopplysning, bortsett fra ethvert element med karakter av reklame.

§ 3-34 første ledd skal lyde:

Indre emballasje skal være forsynt med opplysningene fastsatt i § 3-29, med mindre unntakene i § 3-35 eller § 3-36 kommer til anvendelse.

§ 3-35 frem til bokstav a skal lyde:

Indre emballasje i form av gjennomtrykkspakninger plassert i ytre emballasje som samsvarer med kravene i § 3-29, skal være forsynt med minst følgende opplysninger:

§ 3-35 bokstav f oppheves.

§ 3-36 første ledd frem til bokstav a skal lyde:

Indre emballasjer som er så små at det ikke lar seg gjøre å påføre de opplysninger som er fastsatt i § 3-29, skal være forsynt med minst følgende opplysninger:

§ 3-36 første ledd bokstav g oppheves.

§ 3-37 annet ledd første punktum skal lyde:

Opplysningene nevnt i § 3-29 gis på norsk, bortsett fra deklarering av innholdsstoffer, jf. § 3-29 bokstavene b og d, som kan gis på latin.

§ 3-39 første ledd skal lyde:

Merking, og dersom hensiktsmessig, pakningsvedlegg for homøopatisk legemiddel registrert i samsvar med § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal tydelig merkes «homøopatisk legemiddel».

homøopatisk legemiddel skal merkes med en henstilling til brukeren om å oppsøke lege dersom symptomene vedvarer.

§ 3-39 annet ledd bokstav n oppheves.

§ 3-40 første ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om å oppføre visse opplysninger i merkingen, fra kravet om norsk merking, og fra kravet i § 3-31, dersom legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten.

den farmakoterapeutiske gruppe eller virkemåte, uttrykt på en måte som er lett å forstå for brukeren,

§ 3-46 annet ledd bokstav a og b skal lyde:

ta hensyn til særlige forhold for visse kategorier av brukere (barn, gravide eller ammende kvinner, eldre, personer med særlig patologi), om nødvendig angi mulig innvirkning på evnen til å føre kjøretøyer og til å betjene visse maskiner,

§ 3-51 oppheves.

§ 3-52 første ledd skal lyde:

Pakningsvedlegget skal være skrevet på en måte som er klar og forståelig for brukeren og dermed bidrar til riktig bruk, om nødvendig ved hjelp av helsepersonell.

§ 3-54 skal lyde:

Statens legemiddelverk kan for bestemte legemidler gjøre unntak fra kravet om pakningsvedlegg, fra kravet om å oppføre visse opplysninger i pakningsvedlegget og fra kravet om å skrive pakningsvedlegget på norsk, hvis legemidlet ikke er beregnet utlevert til pasienten for egenbehandling eller hvis det er alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten av legemidlet i Norge.

§ 4-3 første ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets avgjørelse innen 90 dager etter at dette landets evalueringsrapport og godkjent preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er mottatt, med mindre det etter Statens legemiddelverks syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet.

§ 4-4 fjerde ledd oppheves. Gjeldende femte ledd blir nytt fjerde ledd.

§ 4-5 første ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets utredning innen 90 dager etter at dokumentene som nevnt i § 4-4 tredje ledd er mottatt, med mindre det etter Statens legemiddelverks syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet.

§ 4-6 tredje ledd skal lyde:

Oppnås enighet innen 60 dager etter at prosedyren som nevnt i andre ledd ble igangsatt, utsteder Statens legemiddelverk markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd.

§ 4-7 første ledd skal lyde:

Er det ikke oppnådd enighet innen fristen i § 4-6 tredje ledd, oversendes saken via EU-kommisjonen til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene imellom, jf. direktiv 2001/83/EF artikkel 32, 33 og 34, som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.

§ 4-8 skal lyde:

Straks søkeren er informert om at saken er oversendt til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) for tvisteløsning, skal søkeren sende komiteen kopi av dokumentene som nevnt i § 3-4.

§ 4-9 skal lyde:

Når vedtak i tvisteløsningsprosedyre som nevnt i § 4-7 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, fatter Statens legemiddelverk tilsvarende vedtak innen 30 dager.

§ 5-6 skal lyde:

Dersom flere EØS-land har truffet ulike beslutninger om tillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av et bestemt legemiddel, kan Statens legemiddelverk, EU-kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen oversende saken til Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) for tvisteløsning etter prosedyren gitt for komiteenes behandling av uenighet landene imellom, jf. direktiv 2001/83/EF artikkel 32, 33 og 34, som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF.

§ 5-7 tredje ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk, søkeren og/eller innehaveren av markedsføringstillatelsen sender den vitenskapelige komiteen alle tilgjengelige opplysninger i den aktuelle sak.

§ 5-9 første ledd bokstavene c, d, og e oppheves.

§ 5-12 bokstavene g, h og i oppheves.

§ 7-2 bokstav a skal lyde:

trenger leges eller tannleges medvirkning for å brukes, eller for å kontrollere virkning og/eller bivirkning,

§ 7-2 bokstav e oppheves.

§ 7-4 første ledd frem til bokstav a skal lyde:

Statens legemiddelverk gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Ved avgjørelsen tas særlig hensyn til om legemidlet:

§ 7-5 bokstav d oppheves.

§ 7-7 oppheves.

§ 8-5 skal lyde:

Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i de erfaringer som gjøres ved bruk av legemidlet. Alle meddelte bivirkninger som er observert hos mennesker ved bruk av legemidlet skal nedtegnes og rapporteres i samsvar med bestemmelsene i kapittel 10.

om alle nye opplysninger som kan medføre endringer av de opplysninger eller dokumenter som er omhandlet i § 3-4, § 3-8, § 3-9, § 3-12, § 3-13 og § 3-27,

§ 8-8 siste ledd oppheves.

§ 9-1 første ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi (forordning (EF) nr. 1234/2008) om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som endret ved forordning (EU) nr. 712/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

I § 9-2 skal tittelen lyde:

Endring av merking eller pakningsvedlegg

§ 9-2 skal lyde:

Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.

Overskriften til kapittel 10 skal lyde:

Legemiddelovervåkning

Kapittel 10a oppheves.

§ 12-1 annet ledd første punktum oppheves.

§ 13-1 første og annet ledd skal lyde:

Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler.

Med helsepersonell forstås i dette kapitlet lege, tannlege, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse.

Opplysninger om helse eller sykdommer, forutsatt at det hverken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.

§ 13-5 første ledd skal lyde:

Reklame til allmennheten for legemidler er bare tillatt når legemidlene utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som ikke krever undersøkelse eller behandling av lege eller tannlege.

§ 13-6 annet ledd bokstav b annet punktum oppheves.

antyde at en persons helse kan forbedres gjennom å ta legemidlet, antyde at en persons helse kan påvirkes av å ikke ta legemidlet, unntatt for vaksinasjonskampanjer, jf. § 13-5 tredje ledd,

§ 13-17 skal lyde:

Reklame for homøopatiske legemidler som er registrert i henhold til § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal kun inneholde de opplysninger som fremgår av § 3-39.

§ 13-18 oppheves.

§ 15-5 oppheves.

§ 15-6 oppheves.

Overskriften til § 15-6a skal lyde:

§ 15-6a . Klinisk utprøving av legemidler

Kapittel 16 skal lyde:

Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner: Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Human Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 442 805 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 166 051 Flere former og styrker søkt samtidig – 16 606 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, 99 631 Annex I (Line extension): Nye former/styrker – 110 702 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 33 210 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 166 051 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi 221 403 Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler 221 403 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 22 140 Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 9 410 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 83 027 Endring type II; endring i reseptstatus 1 2 83 027 Øvrige endringer type II 1 2 4 13 838 Fornyelser 5 44 281 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde 1 2 3 24 907 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 9 410 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 1 2 13 838 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 22 140 Parallellimport (Nasjonale) Human Søknad om markedsføringstillatelse 17 712 Fornyelser 5 5 535

MRP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Human Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 6 55 350 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader 7 110 702 Repeat use, alle type MT-søknader 110 702 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, 99 631 Annex I (line extension): Nye former/styrker – 138 376 Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 12 176 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 83 027 Øvrige endringer type II 1 2 4 13 284 Worksharing; indikasjonsendring 3 8 83 027 Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 11 071 Worksharing; harmonisering av SmPC 27 675 Worksharing; øvrige endringer type II 8 13 838 Fornyelser 5 44 281 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 856 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 1 2 13 284 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 22 140

MRP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Human Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner - Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 110 702 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» - Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 83 027 Flere former og styrker søkt samtidig 16 606 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 55 350 Annex I: Nye former/styrker (line extension) 55 350 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi 83 027 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 110 702 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 22 140 Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 7 196 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 38 746 Øvrige endringer type II 1 2 4 11 071 Worksharing; indikasjonsendring 8 33 210 Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 11 071 Worksharing harmonisering av SmPC 22 140 Worksharing øvrige endringer type II 8 11 071 Fornyelser 5 18 819 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 5 535 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 1 2 7 748 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 5 535

DCP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Human Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 6 55 350 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner - Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 387 455 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» - Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 166 051 Flere former og styrker søkt samtidig. 16 606 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 121 771 Annex I: Nye former/styrker (lineextension) 138 376 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 166 051 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) 276 753

DCP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Human Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner - Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 110 702 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» - Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3),10(4),10c. 83 027 Flere former og styrker søkt samtidig. 16 606 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 33 210 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 55 350 Annex I: Nye former/styrker (lineextension) 55 350 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 83 027 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 110 702 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 22 140 Homøopatiske legemidler Human Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 1 107 Endring type II 1 107 Fornyelse 1 107 Kliniske studier Human Kliniske utprøvinger – Ny studie 10 810 Kliniske utprøvinger – Endringer (Substantial amendments) 5 405 Søknader – WHO-sertifikat WHO-sertifikat 5 405

Noter

1 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

2 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

3 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II-endringer.

4 Gjelder også doseringsendringer.

5 Gjelder for hver MT.

6 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

7 Gjelder uansett søkergrunnlag.

8 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.

VIII

Forskriften trer i kraft samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr).