Forskrift som utfyller dyrehelseforskriften med bestemmelser om avlsmateriale fra holdte landdyr

Forskriften utfyller bestemmelsene i dyrehelseforskriften 6. april 2022 nr. 631, som gjennomfører forordning (EU) 2016/429, når det gjelder registrering og godkjenning av anlegg for avlsmateriale og sporbarhet og dyrehelsemessige betingelser for forflytning av avlsmateriale fra visse holdte landdyr innenfor EØS. Forskriften omfatter sæd, oocytter og embryo fra storfe, svin, sauer, geiter, dyr av hestefamilien, hunder, katter, dyr som holdes i lukkede anlegg og dyr av kamelfamilien og hjortedyr. De utfyllende nasjonale bestemmelsene om tidsrom for oppbevaring av journal gjelder i tillegg driftsansvarlige som driver anlegg for avlsmateriale fra andre landdyr enn fugler. Forskriften omfatter ikke rugeegg eller avlsmateriale fra ville dyr.

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13c (forordning (EU) 2020/686 som endret ved forordning (EU) 2021/880 og forordning (EU) 2023/647) om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til godkjenning av anlegg for avlsmateriale og krav til sporbarhet og dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen av avlsmateriale fra visse holdte landdyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalens vedlegg I kapittel I del 1.1 nr. 13d (forordning (EU) 2020/999) om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 med hensyn til godkjenning av anlegg for avlsmateriale samt sporing av avlsmateriale fra storfe, svin, sauer, geiter og dyr av hestefamilien gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel I, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Definisjonene i forordning (EU) 2020/686 artikkel 2 nr. 1, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 15 og 16, som er gjennomført i § 2, gjelder tilsvarende i § 7 til § 11. I tillegg menes med: 1) Registrert sædstasjon: et anlegg for avlsmateriale som er registrert av Mattilsynet for innsamling, bearbeiding og lagring av sæd fra sauer, geiter eller hestedyr. 2) Registrert embryouttaksgruppe: et anlegg for avlsmateriale, som består av en gruppe av fagpersoner eller en bygning, som er registrert av Mattilsynet for uttak, bearbeiding, lagring og transport av oocytter eller in vivo-produserte embryoer fra sauer, geiter eller hestedyr. 3) Registrert embryoproduksjonsgruppe: et anlegg for avlsmateriale, som består av en gruppe av fagpersoner eller en bygning, som er registrert av Mattilsynet for uttak, bearbeiding og lagring av oocytter fra sauer, geiter eller hestedyr og for in vitro-framstilling, bearbeiding, lagring og transport av embryoer fra sauer, geiter eller hestedyr. 4) Registrert bearbeidingsanlegg for avlsmateriale: et anlegg for avlsmateriale som er registrert av Mattilsynet for bearbeiding, herunder eventuelt kjønnssortering av sæd, og lagring av sæd, oocytter eller embryoer fra sauer, geiter eller hestedyr. 5) Registrert lager for avlsmateriale: et anlegg for avlsmateriale som er registrert av Mattilsynet for lagring av sæd, oocytter eller embryoer fra sauer, geiter eller hestedyr. 6) Stasjonsveterinær for registrert anlegg for avlsmateriale: den ansvarlige veterinæren for virksomheten som utføres på en registrert sædstasjon, et registrert bearbeidingsanlegg for avlsmateriale eller et registrert lager for avlsmateriale som fastsatt i denne forskriften. 7) Gruppeveterinær for registrert anlegg for avlsmateriale: den ansvarlige veterinæren for virksomheten som utføres av en registrert embryouttaksgruppe eller en registrert embryoproduksjonsgruppe som fastsatt i denne forskriften. Definisjoner i dyrehelseforskriften gjelder i tillegg til definisjoner gitt i denne forskriften.

Journalen, som den driftsansvarlige som driver anlegg for avlsmateriale skal føre, skal oppbevares på anlegget i minst 3 år.

Den driftsansvarlige skal gi Mattilsynet opplysningene som skal være med i søknader om godkjenning av anlegg for avlsmateriale senest 30 dager før planlagt oppstart av aktivitet ved anlegget. Den driftsansvarlige skal gi Mattilsynet opplysninger om innstilling av aktivitet ved godkjente anlegg senest samme dag som aktiviteten innstilles.

Driftsansvarlige som driver anlegg for avlsmateriale fra storfe og svin, som avlsmateriale flyttes fra til norske anlegg med storfe eller svin for reproduksjonsformål, må søke Mattilsynet om godkjenning av anlegget. Kravene til å legge fram opplysninger og vilkårene for godkjenning er som for anlegg for avlsmateriale fra storfe og svin som er godkjenningspliktige etter dyrehelseforskriften og forordning (EU) 2020/686, som er gjennomført i § 2. Bestemmelsene om innstilling av aktiviteter og journalføring på godkjente anlegg gjelder også for slike anlegg. Bestemmelsene om merking og sporbarhet av avlsmateriale i forordning (EU) 2020/686 artikkel 10, som er gjennomført i § 2, og forordning (EU) 2020/999 artikkel 5(1)(a), som er gjennomført i § 3, gjelder tilsvarende for avlsmateriale fra storfe og svin beregnet til reproduksjonsformål i Norge. Bestemmelsene om forflytning av avlsmateriale fra storfe og svin til andre EØS-stater i forordning (EU) 2020/686 artikkel 12, artikkel 15, artikkel 16, artikkel 17, artikkel 18, artikkel 19, artikkel 20, artikkel 21, artikkel 24, artikkel 26, artikkel 28 og artikkel 29, som er gjennomført i § 2, gjelder tilsvarende for forflytning av avlsmateriale til norske anlegg med storfe eller svin for reproduksjonsformål.

Mattilsynet kan stille krav til lokaler, utstyr, driftsrutiner og arbeidsprosedyrer ved registrerte anlegg for avlsmateriale fra sauer, geiter eller hestedyr. Kravene kan likevel ikke være strengere enn de som gjelder for godkjenning av slike anlegg etter forordning (EU) 2020/686, som er gjennomført i § 2.

Den driftsansvarlige skal utpeke en stasjonsveterinær eller en gruppeveterinær for registrerte anlegg for avlsmateriale fra sauer, geiter eller hestedyr og holde Mattilsynet orientert om hvem stasjons- eller gruppeveterinæren er. Bestemmelsene om stasjonsveterinærens ansvarsområder i forordning (EU) 2020/686 vedlegg I del 1 nr. 1 bokstav a punktene i, iii, iv og vi–xiii og bokstavene c og d, som er gjennomført i § 2, gjelder tilsvarende for stasjonsveterinærer for registrerte sædstasjoner. Bestemmelsene om gruppeveterinærens ansvarsområder i forordning (EU) 2020/686 vedlegg I del 2 nr. 1 bokstav a punktene i, ii, iii, og vi og bokstav b, som er gjennomført i § 2, gjelder tilsvarende for gruppeveterinærer for registrerte embryouttaksgrupper. Bestemmelsene om gruppeveterinærens ansvarsområder omhandlet i annet ledd gjelder tilsvarende for gruppeveterinærer for registrerte embryoproduksjonsgrupper. I tillegg skal gruppeveterinærer i registrerte embryoproduksjonsgrupper sikre at medlemmene i embryoproduksjonsgruppen har fått tilstrekkelig opplæring i sykdomsbekjempelse og laboratorieteknikker, særlig når det gjelder arbeid under sterile forhold. Bestemmelsene om stasjonsveterinærens ansvarsområder i forordning (EU) 2020/686 vedlegg I del 4 nr. 1 bokstav a punktene ii, iii og v–ix og bokstav b punkt i, som er gjennomført i § 2, gjelder tilsvarende for stasjonsveterinærer for registrerte bearbeidingsanlegg for avlsmateriale fra sauer, geiter eller hestedyr. Bestemmelsene om stasjonsveterinærens ansvarsområder i forordning (EU) 2020/686/ vedlegg I del 5 nr. 1 bokstav a punktene ii, iii og v–ix og bokstav b punkt i, som er gjennomført i § 2, gjelder tilsvarende for stasjonsveterinærer for registrerte lagre for avlsmateriale fra sauer, geiter eller hestedyr. Stasjons- eller gruppeveterinæren for registrerte anlegg for avlsmateriale skal i tillegg sikre at det blir ført journal ved anlegget og at avlsmaterialet blir merket i samsvar med forordning (EU) 2016/429, som er gjennomført i dyrehelseforskriften.

Driftsansvarlige for registrerte anlegg for avlsmateriale fra sauer, geiter eller hestedyr skal bare flytte forsendelser av avlsmateriale til norske anlegg med sauer, geiter eller hestedyr for reproduksjonsformål dersom forsendelsen oppfyller følgende krav: a) Avlsmaterialet er innsamlet fra dyr som ikke hadde symptomer eller viste kliniske tegn på smittsomme sykdommer på innsamlingsdagen. b) Forflytningen er godkjent av stasjonsveterinæren eller gruppeveterinæren.

Stasjons- eller gruppeveterinæren på registrerte anlegg for avlsmateriale fra sauer, geiter eller hestedyr skal sikre at donordyrene oppfyller følgende krav: a) De er født i og har siden fødselen oppholdt seg i Norge, eller de har blitt forflyttet til Norge fra EØS-stater i samsvar med kravene til forflytning mellom EØS-stater eller de har blitt importert fra tredjeland i samsvar med kravene til import fra tredjeland. b) De er identifisert i samsvar med landdyrsporbarhetsforskriften. Mattilsynet kan stille ytterligere krav til donordyrene. Kravene kan likevel ikke være strengere enn de som gjelder for donordyr på godkjente anlegg for avlsmateriale fra disse dyreartene.

Mattilsynet gjennomfører tiltak, fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak for å oppnå etterlevelse av bestemmelser gitt i eller i medhold av denne forskriften.

Overtredelse av bestemmelser gitt i denne forskriften eller enkeltvedtak gitt i medhold av forskriften, er straffbart i henhold til matloven § 28.

Mattilsynet kan i særskilte tilfelle dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

Avlsstasjoner som er godkjent etter forskrift 4. juli 1989 nr. 541 om avlsstasjoner skal anses som registrert etter dyrehelseforskriften og være omfattet av reglene om registrerte anlegg for avlsmateriale fastsatt i denne forskriften og dyrehelseforskriften. Avlsmateriale som er innsamlet, produsert, bearbeidet eller lagret i samsvar med forskrift 4. juli 1989 nr. 541 om avlsstasjoner, forskrift 31. desember 1998 nr. 1477 om dyrehelsemessige betingelser for import og eksport av sæd, egg og embryoer fra visse dyrearter, forskrift 31. desember 1998 nr. 1486 om dyrehelsemessige betingelser for import og eksport av embryo av storfe, forskrift 17. juli 2003 nr. 972 om dyrehelsemessige vilkår for produksjon, import, eksport og bruk av rånesæd eller forskrift 6. oktober 2003 nr. 1242 om dyrehelsemessige vilkår for produksjon, lagring, import og eksport av oksesæd før denne forskriften trer i kraft, kan flyttes til norske anlegg med landdyr for reproduksjonsformål.

Denne forskriften trer i kraft fra den blir kunngjort i Norsk Lovtidend.

1. Ved denne forordningen utfylles reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 med hensyn til registrerte og godkjente anlegg for avlsmateriale og krav til sporbarhet og dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen av avlsmateriale fra visse holdte landdyr. 2. I kapittel 1 i del II fastsettes kravene til godkjenning av anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, som avlsmateriale fra disse dyrene flyttes fra til en annen medlemsstat, med hensyn til a) ►M2 ◄M2 b) overvåkingskrav, c) fasiliteter og utstyr, d) personalets og veterinærenes ansvarsområder, kompetanse og spesialiserte opplæring for aktiviteter i anlegg for avlsmateriale, e) ansvarsområder for vedkommende myndighet som godkjenner anlegg for avlsmateriale, f) særlige regler for opphør av virksomhet på disse anleggene for avlsmateriale. 3. I kapittel 2 i del II fastsettes kravene til a) hvilke opplysninger vedkommende myndighet skal ta inn i registeret over registrerte anlegg for avlsmateriale, b) hvilke opplysninger vedkommende myndighet skal ta inn i registeret over godkjente anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, og reglene for offentlighetens tilgang til dette registeret når avlsmateriale fra slike dyr skal flyttes mellom medlemsstater. 4. I kapittel 3 i del II fastsettes a) reglene for plikten som driftsansvarlige for godkjente anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr har til å føre journaler, og kravene til journalføring med hensyn til avlsmateriale som er tatt ut, produsert eller bearbeidet i et slikt anlegg etter at dets virksomhet har opphørt, b) sporbarhetskravene til avlsmateriale fra i) storfe, svin, sau, geit og hestedyr, ii) hunder (Canis lupus familiaris) og katter (Felis silvestris catus), iii) andre landdyr enn storfe, svin, sau, geit og hestedyr som holdes i avgrensede anlegg, iv) dyr av familiene Camelidae og Cervidae. 5. I kapittel 1 i del III fastsettes kravene til dyrehelse, herunder unntak, ved forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, med angivelse av a) reglene for uttak, produksjon, bearbeiding og lagring av avlsmateriale i de godkjente anleggene for avlsmateriale, b) kravene til dyrehelse for donordyr som avlsmaterialet er tatt ut fra, og med hensyn til isolasjon eller karantene for slike dyr, c) laboratorieundersøkelser og andre tester som skal utføres på donordyr og avlsmateriale, d) kravene til dyrehelse ved uttak, produksjon, bearbeiding, lagring og andre prosedyrer samt transport av avlsmateriale. 6. I kapittel 2 i del III fastsettes med hensyn til forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr a) reglene for utstedelse av helsesertifikat, b) hvilke opplysninger som skal inntas i helsesertifikatet, c) kravene som gjelder egenerklæringsdokumentet, d) meldingskravene. 7. I kapittel 3 i del III fastsettes kravene til dyrehelse, sertifiseringskravene og meldingskravene ved forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale fra a) hunder og katter, b) andre landdyr enn storfe, svin, sau, geit og hestedyr som holdes i avgrensede anlegg, c) dyr av familiene Camelidae og Cervidae. 8. I kapittel 4 i del III fastsettes reglene for vedkommende myndigheters innrømmelse av unntak for forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale beregnet på vitenskapelige formål og avlsmateriale som er lagret i genbanker. 9. I del IV fastsettes visse overgangstiltak med hensyn til direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF i forbindelse med a) godkjenning av sædstasjoner, sædlagre, embryouttaksgrupper og embryoproduksjonsgrupper, ►M1 b) merking av strå og annen emballasje som sæd, oocytter eller embryoer plasseres, lagres eller transporteres i, c) bruk av helsesertifikater utstedt før 21. april 2021, d) forflytningene mellom medlemsstater av sæd, oocytter og embryoer som er tatt ut, produsert, bearbeidet og lagret før 21. april 2021. ◄M1 10. Denne forordningen får ikke anvendelse på avlsmateriale fra viltlevende dyr. Denne forordningen fastsetter regler for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr. Disse reglene omfatter a) de opplysningene som driftsansvarlige skal legge fram i sin søknad om godkjenning av anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, og fristene for å legge fram disse opplysningene, samt fristene for å underrette vedkommende myndighet om eventuelt opphør av virksomhet i slike anlegg for avlsmateriale som den har godkjent, b) de tekniske kravene og spesifikasjonene for merking av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, og de driftsmessige kravene til sporing av disse.

I tillegg til definisjonene fastsatt i artikkel 1 i gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 menes i denne forordningen med 1) «registrert anlegg for avlsmateriale» et anlegg for avlsmateriale, unntatt et godkjent anlegg for avlsmateriale, som er registrert hos vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 93 første ledd bokstav a) i forordning (EU) 2016/429, 2) «godkjent anlegg for avlsmateriale» en sædstasjon, en embryouttaksgruppe, en embryoproduksjonsgruppe, et bearbeidingsanlegg for avlsmateriale eller et lager for avlsmateriale som er godkjent i samsvar med artikkel 97 i forordning (EU) 2016/429, 3) «storfe» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slektene Bison, Bos (herunder underslektene Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) og Bubalus (herunder underslekten Anoa) og avkom framkommet ved krysning av disse, 4) «svin» hov- og klovdyr av arten Sus scrofa, 5) «sau» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Ovis og avkom framkommet ved krysning av disse, 6) «geit» dyr av artene av hov- og klovdyr som tilhører slekten Capra og avkom framkommet ved krysning av disse, 7) «hestedyr» eller «dyr av hestefamilien» dyr av artene av enhovede dyr som tilhører slekten Equus (herunder hester, esler og sebraer) og avkom framkommet ved krysning av disse, 8) «helsesertifikat» et dokument utstedt av vedkommende myndighet i opprinnelsesmedlemsstaten for å ledsage en forsendelse av avlsmateriale til dens bestemmelsessted som nevnt i artikkel 161 nr. 4 i forordning (EU) 2016/429, 9) «egenerklæringsdokument» et dokument utstedt av den driftsansvarlige for å ledsage en forsendelse av avlsmateriale til dens bestemmelsessted som nevnt i artikkel 32 og 46, 10) «genbank» et lager for genmateriale fra dyr for ex situ-bevaring og bærekraftig bruk av holdte landdyrs genetiske ressurser hos en institusjon som er godkjent eller anerkjent av vedkommende myndighet til å utføre denne oppgaven, 11) «sædstasjon» et anlegg for avlsmateriale som er godkjent av vedkommende myndighet for uttak, bearbeiding, lagring og transport av sæd fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr som er beregnet på forflytning til en annen medlemsstat, som nevnt i artikkel 4, ►M2 12) «embryouttaksgruppe» et anlegg for avlsmateriale som består av en gruppe fagpersoner eller en bygning som er godkjent av vedkommende myndighet for uttak, bearbeiding, lagring og transport av oocytter eller in vivo-produserte embryoer fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr som er beregnet på forflytning til en annen medlemsstat, som nevnt i artikkel 4, ◄M2 13) «embryoproduksjonsgruppe» et anlegg for avlsmateriale som består av en gruppe fagpersoner eller en bygning som er godkjent av vedkommende myndighet for uttak, bearbeiding, lagring og transport av oocytter og for in vitro-produksjon, eventuelt ved bruk av lagret sæd, bearbeiding, lagring og transport av embryoer fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr som er beregnet på forflytning til en annen medlemsstat, som nevnt i artikkel 4, 14) «sæd» ejakulatet fra ett eller flere dyr, enten i uendret, behandlet eller fortynnet form, 15) «oocytter» de haploide stadiene av ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og egg, 16) «embryo» det første utviklingsstadiet hos et dyr når det kan overføres til et mottakerdyr, 17) «forsendelse av avlsmateriale» en mengde sæd, oocytter, in vivo-produserte embryoer eller in vitro-produserte embryoer som sendes fra ett enkelt godkjent anlegg for avlsmateriale og omfattes av ett enkelt helsesertifikat, 18) «bearbeidingsanlegg for avlsmateriale» et anlegg for avlsmateriale som er godkjent av vedkommende myndighet for bearbeiding, herunder eventuelt kjønnssortering av sæd, og lagring av sæd, oocytter eller embryoer fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr av en eller flere arter, eller enhver kombinasjon av typer avlsmateriale eller arter, som er beregnet på forflytning til en annen medlemsstat, som nevnt i artikkel 4, 19) «lager for avlsmateriale» et anlegg for avlsmateriale som er godkjent av vedkommende myndighet for lagring av sæd, oocytter eller embryoer fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr av en eller flere arter, eller enhver kombinasjon av typer avlsmateriale eller arter, som er beregnet på forflytning til en annen medlemsstat, som nevnt i artikkel 4, 20) «stasjonsveterinær» den ansvarlige veterinæren for virksomheten som utføres på sædstasjonen, bearbeidingsanlegget for avlsmateriale eller lageret for avlsmateriale som fastsatt i denne forordningen, 21) «gruppeveterinær» den ansvarlige veterinæren for virksomheten som utføres av en embryouttaksgruppe eller en embryoproduksjonsgruppe som fastsatt i denne forordningen, 22) «Unikt godkjenningsnummer» et nummer som er tildelt av vedkommende myndighet, 23) «dato for tilbakekalling av godkjenning» datoen da vedkommende myndighet har suspendert eller tilbakekalt godkjenningen av et godkjent anlegg for avlsmateriale i samsvar med artikkel 100 i forordning (EU) 2016/429, 24) «Unikt registreringsnummer» et nummer som er tildelt et registrert anlegg for avlsmateriale, 25) «karantenelokale» en fasilitet som er godkjent av vedkommende myndighet med sikte på isolasjon av storfe, svin, sau eller geit i minst 28 dager før de tas inn på en sædstasjon, 26) «anlegg som er fritt for [sykdom]» et anlegg som har fått tildelt slik status i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 20 i delegert forordning (EU) 2020/689, 27) «offisielt laboratorium» et laboratorium som ligger i en medlemsstat eller et tredjeland eller territorium, som vedkommende myndighet har utpekt i samsvar med artikkel 37 i forordning (EU) 2017/625 for å utføre testene fastsatt i artikkel 24 og 25 i denne forordningen, ►M1 28) «IMSOC» et informasjonsstyringssystem for offentlig kontroll med henblikk på integrert drift av de ordningene og verktøyene som skal brukes til å styre, håndtere og automatisk utveksle data, opplysninger og dokumenter som gjelder offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet, som nevnt i artikkel 131 i forordning (EU) 2017/625, ◄M1 29) «rase som er truet av utryddelse» en lokal rase som er anerkjent av en medlemsstat som utryddelsestruet, og som er genetisk tilpasset en eller flere tradisjonelle produksjonssystemer eller -miljøer i nevnte medlemsstat, der statusen som utryddelsestruet er vitenskapelig fastslått av et organ som innehar de nødvendige ferdighetene og den nødvendige kunnskapen om raser som er truet av utryddelse, som nevnt i artikkel 2 nr. 24 i forordning (EU) 2016/1012, 30) «godkjent utryddelsesprogram» et program for utryddelse av sykdom som gjennomføres i en medlemsstat eller en sone i denne som er godkjent av Kommisjonen i samsvar med artikkel 31 nr. 3 i forordning (EU) 2016/429, 31) «parti med donordyr» en gruppe dyr med samme helsestatus, som avlsmateriale tas ut fra og bearbeides på samme tid, og som transporteres sammen. I denne forordningen gjelder definisjonene i artikkel 2 i delegert forordning (EU) 2020/686.

Artikkel 8 Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr 1. Driftsansvarlige for godkjente anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr skal føre og oppbevare journaler som inneholder minst følgende opplysninger: a) For en sædstasjon: i) Art, rase, fødselsdato og identifikasjon for hvert donordyr som finnes på sædstasjonen. ii) Datoene for eventuell forflytning av donordyr til og fra sædstasjonen og, dersom disse dyrene ledsages av dokumenter, henvisning til disse dokumentene. iii) Helsestatus, resultater fra kliniske og diagnostiske tester og hvilke laboratorieteknikker som er brukt, behandling og vaksinasjon som er uført på donordyr. iv) Datoen for sæduttak og, dersom det er relevant, datoen og stedet for bearbeiding av sæden. v) Identifikasjon av sæden og opplysninger om dens bestemmelsessted. b) For en embryouttaksgruppe, en embryoproduksjonsgruppe eller en embryouttaks- og embryoproduksjonsgruppe: i) Art, rase, fødselsdato og identifikasjon for hvert donordyr som oocytter eller embryoer ble tatt ut fra. ii) Helsestatus, resultater fra kliniske og diagnostiske tester og hvilke laboratorieteknikker som er brukt, behandling og vaksinasjon som er uført på donordyr som oocytter eller embryoer ble tatt ut fra. iii) Datoen og stedet for uttak, undersøkelse og bearbeiding av oocytter eller embryoer. iv) Identifikasjon av oocytter eller embryoer og opplysninger om deres bestemmelsessted. v) Dersom det utføres mikromanipulering av embryoene, opplysninger om mikromanipuleringsteknikker som innebærer gjennomtrengning av zona pellucida eller, når det gjelder embryoer fra hestedyr, embryonisk kapsel. vi) Opprinnelsen til sæden som brukes til inseminering av donordyr, eller til å befrukte oocytter for in vitro-produksjon av embryoer. c) For et bearbeidingsanlegg for avlsmateriale eller et lager for avlsmateriale: i) Typen avlsmateriale som er enten bearbeidet og lagret eller lagret i det godkjente anlegget for avlsmateriale, med henvisning til donordyrets art. ii) Datoene for forflytning av avlsmateriale til og fra det godkjente anlegget for avlsmateriale, med henvisning til dokumentene som ledsaget dette avlsmaterialet. iii) Dokumentene, herunder et helsesertifikat og et egenerklæringsdokument, som bekrefter at helsestatusen til donordyrene hvis avlsmateriale er enten bearbeidet og lagret eller lagret i det godkjente anlegget for avlsmateriale, oppfyller kravene i denne forordningen. iv) Identifikasjon av avlsmateriale som er enten bearbeidet og lagret eller lagret i det godkjente anlegget for avlsmateriale. 2. Dersom et anlegg for avlsmateriale nevnt i nr. 1 bokstav c) er godkjent av vedkommende myndighet til enten bearbeiding og lagring eller lagring av avlsmateriale av mer enn én type eller fra mer enn én dyreart, skal den driftsansvarlige føre og oppbevare journaler atskilt for hver type avlsmateriale og avlsmateriale fra hver enkelt dyreart, som er enten bearbeidet og lagret, eller lagret.

Artikkel 9 Journalføringsplikt for driftsansvarlige for godkjente anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr hvor virksomheten opphører 1. Dersom et anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr opphører virksomheten som nevnt i artikkel 5, skal den driftsansvarlige for dette anlegget bare flytte forsendelser av lagret avlsmateriale til et lager for avlsmateriale dersom slike forsendelser ledsages av originaleksemplarer eller kopier av de journalene som kreves i samsvar med artikkel 8 nr. 1. 2. Den driftsansvarlige for lageret for avlsmateriale som mottar forsendelsen av avlsmateriale fra anlegget hvor virksomheten har opphørt som nevnt i nr. 1, skal journalføre innførselen av og opplysningene om avlsmaterialet basert på de ledsagende journalene som kreves i samsvar med artikkel 8 nr. 1 bokstav c).

Artikkel 10 Sporbarhetskrav til avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr 1. Driftsansvarlige som tar ut, produserer, bearbeider eller lagrer avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr, skal merke hvert strå eller annen emballasje som sæd, oocytter eller embryoer plasseres, lagres og transporteres i, uavhengig av om de er delt inn i enkeltdoser, på en slik måte at følgende opplysninger enkelt kan fastslås: a) Uttaksdato eller produksjonsdato for dette avlsmaterialet. b) Art og identifikasjon av donordyret/-dyrene. c) Det unike godkjenningsnummeret for anlegget for avlsmateriale der uttak eller produksjon, bearbeiding og lagring av dette avlsmaterialet finner sted. d) Eventuelle andre relevante opplysninger. ►M2 2. Dersom et avlsmateriale bearbeides ved et annet anlegg for avlsmateriale enn der uttaket finner sted, skal den driftsansvarlige ved bearbeidingsanlegget supplere opplysningene nevnt i nr. 1 med opplysninger som gjør det mulig å identifisere det unike godkjenningsnummeret for anlegget der avlsmaterialet er blitt bearbeidet. ◄M2 3. Dersom et enkelt strå eller annen emballasje inneholder sæd fra storfe, svin, sau eller geit som er tatt ut fra mer enn ett donordyr, skal den driftsansvarlige sikre at opplysningene nevnt i nr. 1 gjør det mulig å identifisere alle donordyr som har bidratt til den sæddosen som brukes til inseminering. 4. Som unntak fra nr. 1 kan, dersom sæden fra sau eller geit er a) fryst i pelleter, den driftsansvarlige merke begeret som inneholder sædpelletene fra en enkelt donor, i stedet for å merke hver enkelt pellet i det aktuelle begeret, b) fersk eller kjølt sæd, den driftsansvarlige merke begeret som inneholder rørene eller stråene med sæd fra en enkelt donor, i stedet for å merke hvert enkelt rør eller strå i det aktuelle begeret. 5. Som unntak fra nr. 1 bokstav c) skal den driftsansvarlige sikre at merkingen av hvert strå eller annen emballasje som sæd, oocytter eller embryoer plasseres, lagres og transporteres i, utføres på slik måte at det er mulig å identifisere a) når det gjelder sæd fra sau og geit som er tatt ut i anlegget der donordyrene holdes, som nevnt i artikkel 13, det unike registreringsnummeret for dette anlegget, eller b) når det gjelder avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr som er tatt ut eller produsert i et avgrenset anlegg nevnt i artikkel 14, det unike godkjenningsnummeret for dette avgrensede anlegget.

Artikkel 11 Sporbarhetskrav til avlsmateriale fra hunder og katter, fra andre landdyr enn storfe, svin, sau, geit og hestedyr som holdes i avgrensede anlegg, og fra dyr av familiene Camelidae og Cervidae 1. Driftsansvarlige som tar ut, bearbeider eller lagrer avlsmateriale fra hunder eller katter, fra andre landdyr enn storfe, svin, sau, geit eller hestedyr som holdes i avgrensede anlegg, eller fra dyr av familiene Camelidae eller Cervidae, skal merke hvert strå eller annen emballasje som sæd, oocytter eller embryoer plasseres, lagres og transporteres i, uavhengig av om de er delt inn i enkeltdoser, på en slik måte at følgende opplysninger enkelt kan fastslås: a) Uttaksdato eller produksjonsdato for dette avlsmaterialet. b) Art, om nødvendig underart, og identifikasjon av donordyret/-dyrene. ►M1 c) Ett av følgende: i) Dersom anlegget der dette avlsmaterialet tas ut eller produseres, bearbeides og lagres, er tildelt et unikt registreringsnummer, det unike registreringsnummeret, som skal inneholde landkoden på to bokstaver i samsvar med ISO-standard 3166-1 for landet der anlegget er registrert. ii) Dersom anlegget der dette avlsmaterialet tas ut eller produseres, bearbeides og lagres, er et avgrenset anlegg, det unike registreringsnummeret, som skal inneholde landkoden på to bokstaver i samsvar med ISO-standard 3166-1 for landet der godkjenningen er gitt. ◄M1 d) Eventuelle andre opplysninger. 2. Ved kjønnssortering av sæd i et annet anlegg enn anlegget der uttak eller produksjon finner sted, skal den driftsansvarlige for anlegget der uttak eller produksjon av denne sæden finner sted, supplere opplysningene nevnt i nr. 1 med opplysninger som gjør det mulig å identifisere anlegget der denne sæden ble kjønnssortert. 3. Som unntak fra nr. 1 kan, dersom sæden fra dyrene nevnt i nr. 1 er fryst i pelleter, den driftsansvarlige merke begeret som inneholder sædpelletene fra en enkelt donor, i stedet for å merke hver enkelt pellet i det aktuelle begeret. 4. Dersom et enkelt strå eller annen emballasje inneholder sæd som er tatt ut fra mer enn ett donordyr, skal den driftsansvarlige sikre at opplysningene nevnt i nr. 1 omfatter identifikasjon av alle donordyr.

Artikkel 12 Regler for forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr fra godkjente anlegg for avlsmateriale Driftsansvarlige skal bare flytte til andre medlemsstater sæd, oocytter og embryoer fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr som er tatt ut, produsert, bearbeidet og lagret i godkjente anlegg for avlsmateriale.

Artikkel 13 Unntak for forflytning til andre medlemsstater av sæd fra sau og geit fra godkjente anlegg der slike dyr holdes Som unntak fra artikkel 12 kan driftsansvarlige flytte forsendelser av sæd fra sau og geit som er tatt ut, bearbeidet og lagret på anlegget der disse donordyrene holdes, til andre medlemsstater forutsatt at disse driftsansvarlige a) innhenter forhåndssamtykke fra vedkommende myndighet i bestemmelsesmedlemsstaten om å motta forsendelsen, b) sikrer at donordyrene er klinisk undersøkt av en veterinær før sæduttak og ikke viste noen symptomer som tyder på forekomst av noen av kategori D-sykdommene eller de nye sykdommene som er relevante for sau og geit, eller kliniske symptomer på slike kategori D-sykdommer eller nye sykdommer den dagen sæden ble tatt ut, c) sikrer at donordyrene kommer fra anlegg som oppfyller kravene til dyrehelse fastsatt i artikkel 15 nr. 1, 2, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/688, d) sikrer at donordyrene har gjennomgått følgende tester utført med negativt resultat på prøver som er tatt i løpet av isolasjonsperioden, som skal starte minst 30 dager før datoen for sæduttaket: i) En serologisk test nevnt i nr. 1 i del 1 i vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/688 for infeksjon med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis. ii) Når det gjelder sauer, en serologisk test for epididymitt hos sau (Brucella ovis). iii) Når det gjelder geiter som holdes sammen med sauer, en serologisk test for epididymitt hos sau (Brucella ovis), e) sikrer at donordyrene er identifisert i samsvar med artikkel 45 nr. 2 eller 4 eller artikkel 46 nr. 1, 2 eller 3 i forordning (EU) 2019/2035, f) sikrer at sæden er merket i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 10, g) fører journaler i anlegget som minst skal inneholde opplysningene fastsatt i artikkel 8 nr. 1 bokstav a), ►M1 h) sikrer at forsendelsen av sæd transporteres i samsvar med artikkel 28 og 29, i) sikrer at donordyrene ikke ble brukt til naturlig bedekning minst de siste 30 dagene før datoen for første uttak av sæd som er beregnet på forflytning mellom medlemsstater, og i den perioden denne sæden ble tatt ut. ◄M1

Artikkel 14 Unntak for forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr som holdes i avgrensede anlegg Som unntak fra artikkel 12 kan driftsansvarlige for avgrensede anlegg flytte forsendelser av sæd, oocytter og embryoer som er tatt ut i slike anlegg fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, til andre medlemsstater forutsatt at disse driftsansvarlige a) bare flytter forsendelser av dette avlsmaterialet til et annet avgrenset anlegg, b) sikrer at donordyrene i) ikke kommer fra, og heller ikke har vært i kontakt med dyr fra, et anlegg som ligger i en restriksjonssone som er opprettet på grunn av forekomst av en kategori A-sykdom eller en ny sykdom som er relevant for storfe, svin, sau, geit eller hestedyr, ii) kommer fra et anlegg der ingen av kategori D-sykdommene som er relevante for storfe, svin, sau, geit eller hestedyr, er rapportert i løpet av minst de siste 30 dagene før datoen for uttak av sæd, oocytter eller embryoer, iii) har oppholdt seg i ett enkelt avgrenset opprinnelsesanlegg i minst de siste 30 dagene før datoen for uttak av sæd, ooocytter eller embryoer, iv) er klinisk undersøkt av anleggets veterinær som er ansvarlig for virksomheten som utføres i et avgrenset anlegg, og ikke viste noen symptomer som tyder på forekomst av noen av kategori D-sykdommene nevnt i punkt ii) eller de nye sykdommene eller kliniske symptomer på slike sykdommer den dagen sæden, oocyttene eller embryoene ble tatt ut, v) i så stor grad som mulig ikke er brukt til naturlig bedekning minst de siste 30 dagene før datoen for første uttak og i det tidsrommet uttaket av sæd, oocytter eller embryoer som er beregnet på forflytning til en annen medlemsstat, ble utført, vi) er identifisert i samsvar med kravene fastsatt i forordning (EU) 2019/2035 -) når det gjelder storfe, i artikkel 38, -) når det gjelder svin, i artikkel 52 nr. 1 eller artikkel 54 nr. 2, -) når det gjelder sau og geit, i artikkel 45 nr. 2 eller 4, eller artikkel 46 nr. 1, 2 eller 3, -) når det gjelder hestedyr, i artikkel 58 nr. 1, artikkel 59 nr. 1 eller artikkel 62 nr. 1, c) sikrer at avlsmaterialet er merket i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 10, d) sikrer at avlsmaterialet transporteres i samsvar med artikkel 28 og 29.

Artikkel 24 Laboratorieundersøkelser og andre tester som skal utføres på donordyr av storfe, svin, sau, geit og hestefamilien, og på avlsmateriale fra disse De driftsansvarlige skal sikre at a) donordyr hvis avlsmateriale skal flyttes til andre medlemsstater, har gjennomgått følgende tester: i) Når det gjelder storfe, i vedlegg II del 1 og eventuelt del 5 kapittel I, II og III. ii) Når det gjelder svin, i vedlegg II del 2 og eventuelt del 5 kapittel I og IV. iii) Når det gjelder sau og geit, i vedlegg II del 3 og eventuelt del 5 kapittel I, II og III. iv) Når det gjelder hestedyr, i vedlegg II del 4. b) alle testene som er nevnt i bokstav a), utføres i offisielle laboratorier.

Artikkel 25 Tillatelse til å utføre laboratorieundersøkelser på donordyr av storfe, svin, sau og geit i et karantenelokale 1. Vedkommende myndighet kan tillate at følgende tester nevnt i vedlegg II utføres på prøver som er tatt i karantenelokalet: a) Når det gjelder storfe, testene nevnt i nevnte vedleggs del 1 kapittel I nr. 1 bokstav b). b) Når det gjelder svin, testene nevnt i nevnte vedleggs del 2 kapittel I nr. 1 bokstav b). c) Når det gjelder sau og geit, testene nevnt i nevnte vedleggs del 3 kapittel I nr. 1 bokstav c). 2. Dersom vedkommende myndighet har gitt tillatelsene nevnt i nr. 1, skal følgende vilkår være oppfylt: a) Karantenetiden i karantenelokalet skal ikke begynne før datoen for prøvetakingen som kreves for testingen nevnt i nr. 1 bokstav a), b) og c). b) Dersom resultatene fra noen av testene nevnt i nr. 1 er positive, skal vedkommende dyr umiddelbart fjernes fra karantenelokalet. c) Dersom en gruppe dyr er satt i karantene, og et dyr tester positivt ved en test nevnt i nr. 1, skal karantenen i karantenelokalet først begynne for de øvrige dyrene etter at det dyret som har testet positivt, er fjernet fra karantenelokalet.

Artikkel 26 Driftsansvarliges plikter med hensyn til krav til dyrehelse ved uttak, produksjon, bearbeiding og lagring av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr Driftsansvarlige skal sikre at forsendelser av sæd, oocytter og embryoer fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr bare flyttes til andre medlemsstater dersom disse forsendelsene oppfyller kravene til dyrehelse ved uttak, produksjon, bearbeiding og lagring av avlsmateriale angitt i vedlegg III.

Artikkel 27 Stasjonsveterinærers og gruppeveterinærers ansvar for oppfyllelse av kravene til dyrehelse ved transport av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr 1. Dersom avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr flyttes til en annen medlemsstat eller til et bearbeidingsanlegg for avlsmateriale eller et lager for avlsmateriale i samme medlemsstat, skal stasjonsveterinæren eller gruppeveterinæren sikre at a) transportcontaineren er plombert og nummerert før avsendelse fra det godkjente anlegget for avlsmateriale, ►M1 b) merkingen på strå eller annen emballasje, utført i samsvar med artikkel 10, og nummeret på plomben som er påsatt containeren som stråene eller annen emballasje transporteres i, tilsvarer merkingen og nummeret angitt enten i helsesertifikatet eller i egenerklæringsdokumentet. ◄M1 2. Plomben nevnt i nr. 1 bokstav a), som er påsatt på stasjonsveterinærens eller gruppeveterinærens ansvar, kan erstattes av den offentlige veterinæren.

Artikkel 28 Driftsansvarliges ansvar for oppfyllelse av kravene til dyrehelse ved transport av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr 1. Driftsansvarlige skal bare flytte sæd, oocytter og embryoer fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr til andre medlemsstater dersom følgende krav er oppfylt: a) Bare én type avlsmateriale fra én art er plassert i transportcontaineren. b) Transportcontaineren nevnt i bokstav a) i) er rengjort og enten desinfisert eller sterilisert før bruk, eller er en ny engangscontainer, ii) er fylt med et frysemedium som ikke tidligere er brukt til andre produkter. 2. Som unntak fra nr. 1 kan driftsansvarlige plassere sæd, oocytter og embryoer fra samme art i en og samme transportcontainer, forutsatt at a) strå eller annen emballasje som avlsmateriale plasseres i, er forsvarlig og hermetisk lukket, b) avlsmateriale av forskjellige typer er atskilt fra hverandre med fysiske avdelinger eller ved at de plasseres i doble beskyttelsesposer. 3. Som unntak fra nr. 1 og 2 kan driftsansvarlige plassere sæd, oocytter og embryoer fra sau og geit i en og samme transportcontainer.

Artikkel 29 Ytterligere ansvarsområder for driftsansvarlige ved transport av sæd fra storfe, svin, sau og geit Dersom driftsansvarlige flytter forsendelser av sæd fra storfe, svin, sau eller geit som er tatt ut fra mer enn ett donordyr og plassert i ett enkelt strå eller annen emballasje, til en annen medlemsstat, skal de a) sikre at sæden er tatt ut på en enkelt sædstasjon og sendt fra den samme sædstasjonen eller, med hensyn til unntakene fastsatt i artikkel 13 og 14, det enkelte anlegget som den er tatt ut på, b) ha innført prosedyrer med hensyn til bearbeiding av denne sæden for å sikre at den kan spores i samsvar med artikkel 10 og 19.

1. Sædstasjoner, sædlagre, embryouttaksgrupper og embryoproduksjonsgrupper som er godkjent før 21. april 2021 i samsvar med direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF nevnt i sjette, sjuende, åttende og tolvte strekpunkt i artikkel 270 nr. 2 første ledd i forordning (EU) 2016/429, skal anses å være godkjent i samsvar med artikkel 97 i forordning (EU) 2016/429 og artikkel 4 i denne forordningen. I alle andre henseender skal de være omfattet av reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 og i denne forordningen. 2. Forflytning mellom medlemsstater av sæd, oocytter og embryoer som er tatt ut, produsert, bearbeidet og lagret før 21. april 2021 ►EØS eller ikrafttredelsesdatoen for EØS-komiteens beslutning nr. 2/2021 av 5. februar 2021, alt etter hva som inntreffer sist, ◄EØS skal tillates, forutsatt at disse produktene når det gjelder uttak, produksjon, bearbeiding og lagring av avlsmateriale, krav til dyrehelse for donordyr og laboratorieundersøkelser og andre tester som utføres på donordyr og avlsmateriale, oppfyller kravene fastsatt i direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF. 3. Strå og annen emballasje som sæd, oocytter eller embryoer plasseres, lagres og transporteres i, uavhengig av om de er delt inn i enkeltdoser, og som er merket før 21. april 2021 ► EØS eller ikrafttredelsesdatoen for EØS-komiteens beslutning nr. 2/2021 av 5. februar 2021, alt etter hva som inntreffer sist, ◄ EØS i samsvar med direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, skal anses å være merket i samsvar med artikkel 121 i forordning (EU) 2016/429 og artikkel 10 i denne forordningen. 4. Helsesertifikater som er utstedt før 21. april 2021 i samsvar med direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, skal anses å være utstedt i samsvar med artikkel 162 i forordning (EU) 2016/429 og artikkel 30 og 31 i denne forordningen ◄M1

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 21. april 2021. Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 17. desember 2019. For Kommisjonen Ursula von der Leyen President