Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

forskrift/2013-11-29-1373·23 paragrafer·Sist endret 1. januar 2024·Utforsk grafen
I kraft 2014-01-01Kunngjort 2013-12-03Sist endret ved forskrift/2023-12-20-2165 fra 2024-01-01
HjemmelDeleg. myndighet etter lov om medisinsk utstyrDeleg. til DSB etter produktkontrolloven m.m.§ 10El-tilsynsloven§ 3El-tilsynsloven§ 6-5Tannhelsetjenesteloven§ 11Lov om medisinsk utstyr§ 4Lov om medisinsk utstyr§ 5Lov om medisinsk utstyr§ 6Lov om medisinsk utstyr§ 7Lov om medisinsk utstyr§ 8Lov om medisinsk utstyr§ 3-5Spesialisthelsetjenesteloven§ 3-2Helse- og omsorgstjenesteloven§ 8-1Helse- og omsorgstjenesteloven§ 14Helsetilsynsloven§ 1Lov om medisinsk utstyr§ 16Lov om medisinsk utstyr§ 4Lov om medisinsk utstyr§ 6Lov om medisinsk utstyr§ 7Lov om medisinsk utstyr

Formål

Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.

Innhold23 paragrafer
§ 1

Formål

Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.

Denne regelen skal sikre at medisinsk utstyr alltid er trygt. Utstyret skal vedlikeholdes riktig og brukes på en forsvarlig måte i tråd med hva det er laget for.AI

§ 2

Saklig virkeområde

Forskriften gjelder for: a) håndtering av medisinsk utstyr b) sammenstilt medisinsk utstyr Medisinsk utstyr og tilbehør blir heretter betegnet som medisinsk utstyr

Denne forskriften gjelder for hvordan medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal håndteres. Begrepet medisinsk utstyr inkluderer også tilbehør.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).
§ 3

Personelt virkeområde

Forskriften gjelder: a) helse- og omsorgstjenestens håndtering av alt medisinsk utstyr, b) enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr, c) dyrehelsetjenestens håndtering av elektromedisinsk utstyr, og elektrisk utstyr ment til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål, d) enhver virksomhet som stiller elektromedisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner, e) for helse- og omsorgstjenesten som stiller medisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner, og f) uten hensyn til hvordan det medisinske utstyret er skaffet til veie.

Denne forskriften bestemmer hvem som må følge reglene for håndtering av medisinsk utstyr. Den gjelder for både offentlige og private virksomheter, inkludert helse- og omsorgstjenesten og dyrehelsetjenesten.AI

Endret 16. juni 2023 · i kraft 1. juli 2023
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 16 juni 2023 nr. 932 (i kraft 1 juli 2023).
§ 4

Definisjoner

I forskriften menes med: a) medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) artikkel 2 nr. 1. b) elektromedisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr, inkludert systemløsninger, som er avhengig av en elektrisk energikilde for å fungere. c) in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) artikkel 2 nr. 2. d) tilbehør: gjenstand som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 2 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 2 nr. 4. e) egentilvirket medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5. f) sammenstilt medisinsk utstyr: 1) enhver kombinasjon av to eller flere medisinske utstyr, 2) medisinsk utstyr som kombineres med annet utstyr som opprinnelig ikke er ment brukt som medisinsk utstyr, eller 3) medisinsk utstyr som av praktiske årsaker plasseres sammen i stativ eller kabinett (rack), på trillebord og lignende.

Bestemmelsen forklarer hva som legges i ulike begreper om medisinsk utstyr i forskriften. Den definerer blant annet hva som regnes som elektromedisinsk utstyr, tilbehør og sammenstilt utstyr.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).
§ 4a

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 5

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 7

Anskaffelse

Virksomheten er ansvarlig for å anskaffe medisinsk utstyr som samsvarer med lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr og forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr og som er egnet for det tiltenkte bruksområdet. For elektrisk utstyr ment til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål, er virksomheten ansvarlig for at utstyret samsvarer med forskrift 10. oktober 2017 nr. 1598 om elektrisk utstyr, i tillegg til at utstyret er egnet til det tiltenkte bruksområdet.

Virksomheter må sørge for at medisinsk utstyr de kjøper følger gjeldende lover og forskrifter. Utstyret skal være egnet for det det skal brukes til. Elektrisk utstyr til bruk på dyr må også følge egne regler for elektrisk utstyr.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 24 sep 2021 nr. 2846, 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).

referert av 1 →

§ 8

Opplæring av brukere

Virksomheten skal sørge for at brukere av medisinsk utstyr får opplæring slik at de til enhver tid har de nødvendige ferdigheter og kunnskaper om korrekt og sikker bruk, herunder informasjon om farer knyttet til bruk av utstyret og relevante forholdsregler. Slik opplæring skal blant annet gjennomføres ved nyanskaffelse, nyansettelse, bruk av vikar og som vedlikehold av den opplæring som allerede er gitt. Opplæringen skal være systematisk og dokumentert.

Virksomheter må sikre at alle som bruker medisinsk utstyr får nødvendig opplæring for sikker bruk. Opplæringen skal være systematisk, dokumentert og inkludere informasjon om farer og forholdsregler.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022

referert av 1 →

§ 9

Plassering og tilkobling

Medisinsk utstyr skal være installert og tilkoblet slik at det fungerer som forutsatt og kan brukes og betjenes uten fare. Elektromedisinsk utstyr som brukes med bevegelig nettledning og plugg, skal tilkobles fast montert stikkontakt når det brukes ved operasjoner, undersøkelser, behandlinger, overvåking eller lignende.

Medisinsk utstyr skal være installert og koblet til slik at det virker som det skal og er trygt i bruk. Utstyr med løs ledning må plugges i faste stikkontakter ved operasjoner, undersøkelser og behandlinger.AI

§ 10

Bruk

Medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. Bruk av elektromedisinsk utstyr i dyrehelsetjenesten kan fravike fra utstyrets vedlagte anvisninger dersom dette er nødvendig.

Medisinsk utstyr skal brukes slik det står i brukerveiledningen. For elektromedisinsk utstyr i dyrehelsetjenesten er det lov å avvike fra anvisningene dersom det er nødvendig.AI

§ 11

Vedlikehold, endringer og reparasjoner

Vedlikehold av medisinsk utstyr skal være planlagt, systematisert og basert på utstyrets anvisninger og en vurdering av risiko, slik at utstyret til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare. Utført vedlikehold, endringer og reparasjoner av medisinsk utstyr skal dokumenteres.

Vedlikehold av medisinsk utstyr skal være planlagt og basert på bruksanvisninger og risikovurderinger. Dette gjøres for at utstyret alltid skal være trygt i bruk. Alt vedlikehold, alle endringer og reparasjoner skal dokumenteres.AI

§ 13

Krav til sammenstilling av medisinsk utstyr

Sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nummer 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nummer 2. Sammenstillingen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder. Sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.

Sammenstilling av medisinsk utstyr skal følge spesifikke grunnleggende krav i EU-forordninger. Arbeidet skal kontrolleres og inspiseres internt. Utstyret skal ikke ha CE-merke.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).
§ 14

Dokumentasjon om sammenstilt medisinsk utstyr

Virksomhet som sammenstiller medisinsk utstyr skal fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (MDR) artikkel 5 nr. 2 er oppfylt.

Virksomheter som setter sammen medisinsk utstyr må kunne vise tilsynsmyndighetene en oversikt over utstyret. De må legge frem teknisk dokumentasjon og erklære at grunnleggende krav i gjeldende EU-forordninger er oppfylt.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).
§ 15

Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr

Håndtering av egentilvirket in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som produseres og brukes innenfor samme helseinstitusjon, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5 skal oppfylle kravene i § 8 til § 12 og § 16 og § 17. Tilsvarende krav gjelder for sammenstilt medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr som produseres og brukes i samme helseinstitusjon må følge bestemte krav. Det samme gjelder for utstyr som er satt sammen av flere deler.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).

Se ogsåForskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 8Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 12Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 16Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 17

§ 16

Meldeplikt

Virksomheten plikter uten unødig opphold å gi melding til Direktoratet for medisinske produkter om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand. Melding gis etter fastsatt retningslinje fra Direktoratet for medisinske produkter. Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes og identiteten til det medisinske utstyret skal kunne spores.

Virksomheter må melde fra til Direktoratet for medisinske produkter om alvorlige hendelser knyttet til medisinsk utstyr. Utstyret som er involvert skal ikke kastes og må kunne spores.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 23 nov 2017 nr. 1827 (i kraft 1 jan 2018), 8 mai 2019 nr. 586, 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 1 →

§ 17

Tilgang og kassasjon

Virksomheten skal sørge for at medisinsk utstyr som kan være til fare, er sikret mot uberettiget bruk. Kassert medisinsk utstyr skal ufarliggjøres.

Virksomheter må passe på at farlig medisinsk utstyr ikke brukes av uvedkommende. Utstyr som kastes, skal gjøres ufarlig.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022

referert av 2 →

§ 18

Tilsynsmyndigheter

Statens helsetilsyn og Statsforvalteren fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens håndtering av alt medisinsk utstyr ved ytelse av helse- og omsorgstjenester, etter lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven), lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven), lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten (tannhelsetjenesteloven). Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, eller den direktoratet bemyndiger, fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr til bruk i dyrehelsetjenesten etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (el-tilsynsloven). Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens sammenstilling av medisinsk utstyr etter § 13 og § 14 i denne forskrift, jf. lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.

Ulike myndigheter fører tilsyn med og kan fatte vedtak om hvordan medisinsk utstyr brukes. Dette gjelder både i helse- og omsorgstjenesten, for elektromedisinsk utstyr og ved sammenstilling av medisinsk utstyr.AI

Endret 16. juni 2023 · i kraft 1. juli 2023
Endringshistorikk (4)
  • 16. juni 2023Forskrift om endring i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
  • 24. mai 2022Forskrift om endring i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
  • 27. september 2021Endr. i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
  • 7. mars 2014Endr. i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 4 mars 2014 nr. 251, 23 nov 2017 nr. 1827 (i kraft 1 jan 2018), 8 mai 2019 nr. 586, 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 24 sep 2021 nr. 2846, 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022), 16 juni 2023 nr. 932 (i kraft 1 juli 2023), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåLov om medisinsk utstyr § 13Lov om medisinsk utstyr § 14

§ 19

Reaksjonsmidler

Statens helsetilsyn kan fatte vedtak etter lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten, lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap kan fatte vedtak etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr. Direktoratet for medisinske produkter kan fatte vedtak etter lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.

Bestemmelsen fastslår hvilke myndigheter som kan fatte vedtak i saker om medisinsk utstyr. Statens helsetilsyn, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap og Direktoratet for medisinske produkter har ulike hjemler for dette.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 23 nov 2017 nr. 1827 (i kraft 1 jan 2018), 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 24 sep 2021 nr. 2846, 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 20

Straff

Overtredelse av denne forskriften eller vedtak truffet i medhold av denne kan straffes etter bestemmelsene i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.

Brudd på denne forskriften eller vedtak gjort etter forskriften kan straffes. Straffen gis i henhold til lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr og lov om medisinsk utstyr.AI

Endret 24. mai 2022 · i kraft 26. mai 2022
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022).
§ 21

Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. januar 2014. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.

Denne forskriften begynte å gjelde fra 1. januar 2014. Samtidig sluttet en tidligere forskrift om elektromedisinsk utstyr å gjelde.AI

§ 22

Endringer i andre forskrifter

Fra samme tidspunkt gjøres følgende endringer i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr: ---

Denne bestemmelsen fastslår at det gjøres endringer i en annen forskrift om medisinsk utstyr fra samme tidspunkt.AI

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er målet med reglene for medisinsk utstyr?

Denne regelen skal sikre at medisinsk utstyr alltid er trygt. Utstyret skal vedlikeholdes riktig og brukes på en forsvarlig måte i tråd med hva det er laget for.

Åpne § 1
Hva gjelder denne forskriften for?

Denne forskriften gjelder for hvordan medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal håndteres. Begrepet medisinsk utstyr inkluderer også tilbehør.

Åpne § 2
Gjelder reglene for medisinsk utstyr i helse- og omsorgstjenesten?

Denne forskriften bestemmer hvem som må følge reglene for håndtering av medisinsk utstyr. Den gjelder for både offentlige og private virksomheter, inkludert helse- og omsorgstjenesten og dyrehelsetjenesten.

Åpne § 3
Hva regnes som elektromedisinsk utstyr?

Bestemmelsen forklarer hva som legges i ulike begreper om medisinsk utstyr i forskriften. Den definerer blant annet hva som regnes som elektromedisinsk utstyr, tilbehør og sammenstilt utstyr.

Åpne § 4
Gjelder reglene for elektrisk medisinsk utstyr også for dyr?

Reglene i paragraf 7 til 17 gjelder også for elektrisk utstyr som brukes til utredning eller behandling av dyr.

Åpne § 6
Hvilke krav stilles til medisinsk utstyr som en virksomhet anskaffer?

Virksomheter må sørge for at medisinsk utstyr de kjøper følger gjeldende lover og forskrifter. Utstyret skal være egnet for det det skal brukes til. Elektrisk utstyr til bruk på dyr må også følge egne regler for elektrisk utstyr.

Åpne § 7
Hva skal brukere av medisinsk utstyr få opplæring i?

Virksomheter må sikre at alle som bruker medisinsk utstyr får nødvendig opplæring for sikker bruk. Opplæringen skal være systematisk, dokumentert og inkludere informasjon om farer og forholdsregler.

Åpne § 8
Hvordan skal medisinsk utstyr være installert?

Medisinsk utstyr skal være installert og koblet til slik at det virker som det skal og er trygt i bruk. Utstyr med løs ledning må plugges i faste stikkontakter ved operasjoner, undersøkelser og behandlinger.

Åpne § 9

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2023

  2. 2022

  3. 2021

  4. 2014

Forarbeider og bakgrunn

Innst. 400 S (2021–2022)Forarbeider

Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen

Stortinget · 24. mai 2022

EØS-grunnlag

EU-rettsakter denne forskriften gjennomfører eller viser til.