Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister

Forskrift om Reseptregisteret

forskrift/2003-10-17-1246·30 paragrafer·Sist endret 1. juni 2021·Utforsk grafen
I kraft 2003-10-20Kunngjort 2003-10-21Sist endret ved forskrift/2021-04-23-1269 fra 2021-06-01
Hjemmel§ 5-5Apotekloven§ 33Pasientjournalloven§ 10Helseregisterloven§ 11Helseregisterloven§ 12Helseregisterloven§ 33Helseregisterloven§ 8Helseregisterloven§ 9Helseregisterloven
Innhold30 paragrafer

Kapittel 1. Generelle bestemmelser

§ 1-1

Etablering av Reseptregisteret

Denne forskriften etablerer et landsomfattende pseudonymt register for reseptbasert legemiddelstatistikk (Reseptregisteret). Forskriften gir bestemmelser for innsamling, lagring, tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysninger i registeret. Innsamling, lagring og behandling av opplysninger i Reseptregisteret skjer elektronisk.

Denne regelen oppretter Reseptregisteret, som er et landsomfattende register for statistikk om legemidler på resept. Forskriften bestemmer hvordan opplysninger i registeret skal samles inn, lagres og behandles elektronisk.AI

Endret 26. mars 2021
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
§ 1-2

Definisjoner

I forskriften forstås med: 1) pseudonyme helseopplysninger: helseopplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person uten at identiteten røpes; definisjonen i personvernforordningen artikkel 4 nr. 5 gjelder ikke bestemmelsene om pseudonyme opplysninger i denne forskriften; 2) kryptering: omforming av opplysninger slik at de ikke kan leses eller rekonstrueres av uvedkommende; 3) dekryptering: rekonstruksjon av krypterte opplysninger; 4) Reseptregisteret: datasystem hvor det oppbevares pseudonymiserte og kvalitetskontrollerte opplysninger fra alle resepter og rekvisisjoner som er ekspedert på norske apotek; 5) tiltrodd pseudonymforvalter (TPF): en uavhengig instans som tildeler og forvalter pseudonymer på oppdrag fra den dataansvarlige.

Denne bestemmelsen forklarer hva ulike begreper betyr i forskriften om Reseptregisteret. Den definerer hvordan helseopplysninger kan skjules, hvordan kryptering fungerer, og hva Reseptregisteret og en pseudonymforvalter er.AI

Endret 26. mars 2021
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
§ 1-3

Reseptregisterets formål

Formålet med Reseptregisteret er å samle inn og behandle data om legemiddelbruk hos mennesker og dyr for å: 1) kartlegge forbruket i landet og belyse endringer over tid, 2) fremme og gi grunnlag for forskning og utredning for å kunne belyse positive og negative effekter av legemiddelbruk, 3) gi myndighetene et statistisk grunnlag for kvalitetssikring av legemiddelbruk og overordnet tilsyn, styring og planlegging, 4) gi legemiddelrekvirenter et grunnlag for internkontroll og kvalitetsforbedring.

Reseptregisteret samler inn og behandler opplysninger om bruk av legemidler for mennesker og dyr. Dette gjøres for å følge med på forbruket, fremme forskning, hjelpe myndighetene med tilsyn og planlegging, samt bidra til kvalitetsforbedring for de som skriver ut medisiner.AI

Endret 26. mars 2021

referert av 2 →

§ 1-5

Dataansvarlig

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for Reseptregisteret.

Folkehelseinstituttet har det juridiske ansvaret for Reseptregisteret.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
§ 1-6

Databehandler

Den dataansvarlige kan inngå avtale med en databehandler om behandling av data på vegne av den dataansvarlige. Avtalen skal være skriftlig og kan ikke inneholde vilkår som er i strid med bestemmelsene i denne forskriften.

Den som er ansvarlig for dataene, kan avtale at en databehandler skal utføre behandlingen. En slik avtale må være skriftlig og kan ikke bryte med reglene i forskriften.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
§ 1-7

Tiltrodd pseudonymforvalter (TPF)

Den dataansvarlige skal inngå skriftlig avtale med en tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) om tildeling og forvaltning av pseudonymer. Statistisk sentralbyrå skal være TPF for Reseptregisteret.

Den som er ansvarlig for dataene, må ha en skriftlig avtale med en tiltrodd pseudonymforvalter om bruk av pseudonymer. Statistisk sentralbyrå er utpekt til å være denne forvalteren for Reseptregisteret.AI

Endret 18. juni 2015 · i kraft 1. juli 2015
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
§ 1-8

Opplysninger i Reseptregisteret

Reseptregisteret inneholder opplysninger fra alle resepter og rekvisisjoner som er ekspedert ved norske apotek, både til human og veterinær bruk. Registeret kan bare inneholde opplysninger som direkte eller indirekte fremkommer av reseptene og rekvisisjonene, med mindre annet følger av fjerde ledd. Registeret kan også, uten hinder av begrensningene i første ledd, inneholde opplysninger om legemiddelbehandling i institusjon. Opplysninger om pasient og rekvirent skal være pseudonymisert. Reseptregisteret kan, uten samtykke fra den registrerte, inneholde følgende opplysninger i den utstrekning det er aktuelt og nødvendig for å oppnå formålet med registeret: a) tildelt pseudonym for pasient og rekvirent, b) pasientopplysninger: pasientens kjønn, fødselsår og -måned, dødsår og -måned og bosted, c) rekvirentopplysninger: rekvirentens kjønn, fødselsår, profesjon og spesialitet, d) legemiddelopplysninger: preparat og pakningsstørrelse (varenummer både for rekvirert preparat og utlevert preparat ved generisk bytte), antall pakninger, utleveringsgruppe, ATC eller ATC vet kode og definert døgndose (DDD), refusjonsordning, refundert beløp og refusjonskode iht. refusjonslisten, jf. forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. § 2 og forskrift 12. juni 2015 nr. 646 om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus, pris (både for rekvirert preparat og utlevert preparat ved generisk bytte), dosering og diagnosekode eller refusjonskode, e) dyreslag ved ekspedisjon til dyr, f) apotekets konsesjonsnummer og kommune, g) leveranser til institusjon, helseenhetsregisternummer (HER) og kommune hvis mulig, h) leveranser til skip, i) utleveringsdato.

Reseptregisteret lagrer informasjon om alle resepter og rekvisisjoner utlevert på norske apotek, inkludert medisiner til dyr og behandling i institusjon. Opplysninger om pasient og den som skriver ut resepten er pseudonymisert.AI

Endret 8. desember 2017 · i kraft 8. desember 2017
Endringshistorikk (4)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 2 sep 2005 nr. 1010 (i kraft 24 april 2006), 16 juni 2006 nr. 647 (i kraft 1 juli 2006), 28 juni 2007 nr. 817 (i kraft 1 mars 2008), 12 juni 2015 nr. 646 (i kraft 1 juli 2015), 8 des 2017 nr. 1955.

Se ogsåBlåreseptforskriften § 2referert av 2 →

§ 1-9

Koding og klassifisering av opplysningene i Reseptregisteret, krav til dokumentasjon

Den dataansvarlige skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjoner som er benyttet.

Den som er ansvarlig for dataene i Reseptregisteret må kunne bevise hvilke koder og systemer for klassifisering som er brukt når opplysninger legges inn.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Kapittel 2. Innsending av opplysninger fra apotek

§ 2-1

Apotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonsplikt

Apotek plikter, uten hinder av taushetsplikten, å sende Reseptregisteret de opplysningene om hver enkelt ekspedert resept og rekvisisjon som gjør det mulig å registrere de opplysningene som er nevnt i § 1-8 fjerde ledd. Den dataansvarlige gir nærmere bestemmelser om plikten til å sende inn slike opplysninger. Apoteket skal informere den registrerte om innsending av opplysninger til Reseptregisteret.

Apotek må sende opplysninger om alle utleverte resepter og rekvisisjoner til Reseptregisteret. Dette gjelder selv om apoteket har taushetsplikt. Apoteket skal informere personen det gjelder om at opplysningene sendes inn.AI

Endret 26. mars 2021
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåForskrift om Reseptregisteret § 1-8

§ 2-2

Tidspunkt for innsending mv

Innsending av opplysninger skal følge de rutiner og tidsfrister som til enhver tid er fastsatt av den dataansvarlige for Reseptregisteret.

Apotek må sende opplysninger til Reseptregisteret etter bestemte rutiner og tidsfrister. Disse reglene blir bestemt av den som er dataansvarlig for registeret.AI

Endret 26. mars 2021
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
§ 2-3

Overføringsformat, kvalitetskontroll og innsending

Overføring av opplysninger fra apotek til Reseptregisteret skal skje i et format som bestemmes av dataansvarlig. Før oversending fra apotek skal det foretas en teknisk kvalitetskontroll av at opplysningene er i henhold til forskriftens bestemmelser. Fødselsnummer og helsepersonellnummer gjøres bare tilgjengelig for TPF. De øvrige opplysningene gjøres bare tilgjengelige for databehandler. Den dataansvarlige gir nærmere bestemmelser om overføringen av data.

Opplysninger fra apotek til Reseptregisteret skal sendes i et bestemt format og gjennomgå en teknisk kvalitetskontroll. Tilgangen til fødselsnummer og helsepersonellnummer er begrenset til TPF, mens andre opplysninger er tilgjengelige for databehandler.AI

Endret 26. mars 2021
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
§ 2-4

Ansvar for sikring av at opplysningene er korrekte

Den dataansvarlige skal sørge for at de opplysningene som blir samlet inn og behandlet i Reseptregisteret, er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-3. Databehandler skal sørge for at de opplysningene som blir samlet inn og behandlet i Reseptregisteret, er korrekte og fullstendige. Dersom de innsendte opplysningene er ufullstendige eller på annen måte mangelfulle, skal apoteket varsles, feil skal rettes og opplysningene eventuelt sendes på nytt fra apoteket. Dersom det ikke er mulig for databehandler å få korrekte data, skal den dataansvarlige varsles.

Den dataansvarlige skal sikre at opplysningene i Reseptregisteret er relevante og nødvendige. Databehandler har ansvar for at informasjonen er korrekt og fullstendig. Ved feil skal apoteket varsles slik at opplysningene kan rettes.AI

Endret 26. mars 2021
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåForskrift om Reseptregisteret § 1-3

Kapittel 3. Pseudonymisering og databehandling hos TPF

§ 3-1

Pseudonymene

TPF skal opprette ett pseudonym for hver person det registreres opplysninger om i Reseptregisteret. Flere personer skal ikke tildeles samme pseudonym. Pseudonymet skal ikke brukes i eller på annen måte spres til andre registre eller andre områder. Det er ikke tillatt å gjenskape et fødselsnummer eller et helsepersonellnummer på grunnlag av et pseudonym.

TPF skal lage et unikt pseudonym for hver person i Reseptregisteret. Dette pseudonymet skal ikke deles med andre registre eller brukes til å finne frem til personens fødselsnummer eller helsepersonellnummer.AI

Endret 26. mars 2021
§ 3-2

Behandling og videresending fra TPF

TPF utsteder pseudonymer for fødselsnummeret og helsepersonellnummeret. TPF kan ikke ha tilgang til andre opplysninger fra resept eller rekvisisjon. Utstedelsen av pseudonymer skal skje i en prosess som bare involverer TPF. For å starte denne prosessen må to særskilt autoriserte personer godkjenne en elektronisk kjøreordre. TPF sender pseudonymene for fødselsnummeret og helsepersonellnummeret til databehandler.

TPF lager koder som erstatter fødselsnummer og helsepersonellnummer. For at dette skal skje, må to autoriserte personer godkjenne en elektronisk ordre. TPF skal ikke ha tilgang til andre opplysninger fra resept eller rekvisisjon.AI

Endret 26. mars 2021

Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll

§ 4-1

Forbud mot samtidig tilgang

Ingen, verken TPF, databehandler eller dataansvarlig, skal kunne få samtidig tilgang til pseudonym, reseptopplysninger og fødselsnummer eller helsepersonellnummer.

Det er forbudt for alle involverte parter å ha tilgang til både pseudonym, reseptopplysninger og personidentifikasjonsnumre samtidig.AI

Endret 26. mars 2021
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
§ 4-2

Tilgang til Reseptregisteret

Bare den dataansvarlige, databehandlere og den som arbeider under den dataansvarliges eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til Reseptregisteret. Tilgang kan bare gis i den grad dette er nødvendig for vedkommendes arbeid og i samsvar med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt.

Kun utvalgte personer som er ansvarlige for dataene, eller som jobber under deres instruks, kan få tilgang til Reseptregisteret. Tilgangen gis kun dersom det er nødvendig for arbeidet og i tråd med reglene om taushetsplikt.AI

Endret 26. mars 2021
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
§ 4-3

Informasjonssikkerhet

Den dataansvarlige og databehandler skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

De som er ansvarlige for data og de som behandler dataene, må innføre tekniske og organisatoriske tiltak. Dette gjøres for å sikre et sikkerhetsnivå som passer til risikoen.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåHelseregisterloven § 21

§ 4-4

Taushetsplikt

Enhver som behandler opplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helseregisterloven § 17.

Alle som behandler opplysninger i Reseptregisteret er underlagt taushetsplikt. Dette betyr at informasjon ikke kan deles med uvedkommende.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåHelseregisterloven § 17

§ 4-5

Plikt til å sørge for internkontroll

Den dataansvarlige skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysingsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22. Tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve reglene om behandling av helseopplysninger, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 21.

Den som er ansvarlig for dataene, må ha systemer og rutiner som sikrer at personopplysninger behandles etter loven. Tiltakene skal tilpasses virksomhetens størrelse og hva slags arbeid som gjøres.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåHelseregisterloven § 22Helseregisterloven § 21

§ 4-6

Innholdet i internkontrollen

Internkontrollen innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, og har denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå. Dokumentasjonen av internkontrollen skal minst inneholde 1) oversikt over hvordan virksomheten er organisert, 2) oversikt over ansvars- og myndighetsforhold, 3) oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten, 4) rutiner virksomheten følger for å sikre at kravene blir overholdt, 5) rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig for at rutinene blir overholdt, 6) rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig, 7) rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det systemet virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, 8) rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav. Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i annet ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapitlet når særlige forhold foreligger.

Den som er ansvarlig for dataene skal ha kontroll på reglene for behandling av helseopplysninger. Dette krever oppdatert dokumentasjon på organisering, ansvar, rutiner for avvik og kompetanse hos ansatte.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).

Kapittel 5. Sammenstilling og tilgjengeliggjøring av opplysninger

§ 5-1

Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger

Helseopplysninger i Reseptregisteret skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg. Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h. Mottakeren må ikke offentliggjøre resultatet av behandlingen av opplysningene i slik form at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes. Dette er ikke til hinder for at legemiddelrekvirenter kan gjøre opplysninger som ikke er taushetsbelagte og som gjelder egen virksomhet tilgjengelig for andre.

Helseopplysninger i Reseptregisteret skal behandles etter gjeldende regler for personvern og taushetsplikt. Opplysninger som hentes ut kan ikke offentliggjøres slik at enkeltpersoner eller apotek kan gjenkjennes.AI

Endret 26. mars 2021
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021).

Se ogsåHelseregisterloven § 6Helseregisterloven § 17Helsepersonelloven § 21Helseregisterloven § 19

§ 5-2

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 5-3

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 5-4

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 5-5

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 5-6

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

Kapittel 6. Bevaring av opplysninger i registeret og straffebestemmelse

§ 6-1

Bevaring av opplysningene

Opplysninger i Reseptregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften, personvernforordningen eller lov. Tildelt pseudonym kan endres, dersom det av sikkerhetsmessige grunner er hensiktsmessig.

Opplysninger i Reseptregisteret skal som hovedregel lagres for alltid. Det er mulig å endre pseudonymet hvis det er hensiktsmessig av sikkerhetsmessige grunner.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
§ 6-2

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

Kapittel 7. Avsluttende bestemmelser

§ 7-1

Ikrafttreden

Forskriften gjelder fra 20. oktober 2003.

Denne forskriften begynte å gjelde fra 20. oktober 2003.AI

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med Reseptregisteret?

Denne regelen oppretter Reseptregisteret, som er et landsomfattende register for statistikk om legemidler på resept. Forskriften bestemmer hvordan opplysninger i registeret skal samles inn, lagres og behandles elektronisk.

Åpne § 1-1
Hva er pseudonyme helseopplysninger?

Denne bestemmelsen forklarer hva ulike begreper betyr i forskriften om Reseptregisteret. Den definerer hvordan helseopplysninger kan skjules, hvordan kryptering fungerer, og hva Reseptregisteret og en pseudonymforvalter er.

Åpne § 1-2
Kan opplysningene i Reseptregisteret brukes til hva som helst?

Opplysningene i Reseptregisteret kan kun brukes til de formålene som er fastslått i forskriftens bestemmelser.

Åpne § 1-4
Hvem er dataansvarlig for Reseptregisteret?

Folkehelseinstituttet har det juridiske ansvaret for Reseptregisteret.

Åpne § 1-5
Kan man bruke en databehandler til å behandle data?

Den som er ansvarlig for dataene, kan avtale at en databehandler skal utføre behandlingen. En slik avtale må være skriftlig og kan ikke bryte med reglene i forskriften.

Åpne § 1-6
Hvem skal være pseudonymforvalter for Reseptregisteret?

Den som er ansvarlig for dataene, må ha en skriftlig avtale med en tiltrodd pseudonymforvalter om bruk av pseudonymer. Statistisk sentralbyrå er utpekt til å være denne forvalteren for Reseptregisteret.

Åpne § 1-7
Hva slags resepter lagres i Reseptregisteret?

Reseptregisteret lagrer informasjon om alle resepter og rekvisisjoner utlevert på norske apotek, inkludert medisiner til dyr og behandling i institusjon. Opplysninger om pasient og den som skriver ut resepten er pseudonymisert.

Åpne § 1-8
Må det dokumenteres hvilke kodeverk som brukes i registeret?

Den som er ansvarlig for dataene i Reseptregisteret må kunne bevise hvilke koder og systemer for klassifisering som er brukt når opplysninger legges inn.

Åpne § 1-9

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2021

  2. 2017

  3. 2015

  4. 2007

  5. 2006

Forarbeider og bakgrunn

Innst. 383 S (2017–2018)Forarbeider

Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen

Stortinget · 5. juni 2018