§ 6-1. Markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006, forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EU) 2019/5 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr.15zd (forordning (EF) nr. 507/2006) om tillatelse til markedsføring på særlige vilkår av legemidler til mennesker omfattet av forordning (EF) nr. 726/2004, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning (EF) nr. 1394/2007) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009) som gjennomfører forordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Legemidler som omfattes av vedlegget til forordning (EF) nr. 726/2004, kan bare få markedsføringstillatelse etter reglene i dette kapittel. Legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 3 nr. 2, kan få markedsføringstillatelse på samme måte. Søknad om markedsføringstillatelse sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA). Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter første, andre eller tredje ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.