§ 8-2. Forbud mot omsetning av legemiddel med markedsføringstillatelse

Direktoratet for medisinske produkter kan midlertidig forby omsetning av et legemiddel med markedsføringstillatelse hvis det påvises slike mangler ved legemidlet at det antas å være grunnlag for å tilbakekalle markedsføringstillatelsen. Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal så vidt mulig varsles på forhånd. Vedtak om midlertidig forbud mot omsetning skal begrunnes, og det skal opplyses om klageadgang. Direktoratet for medisinske produkter kan forby omsetning av enkelte produksjonspartier når det er oppdaget andre feil ved legemidlet. Når vedtak om omsetningsforbud av legemiddel med markedsføringstillatelse etter § 6-1 er fattet av EU-kommisjonen i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EF) nr. 649/98, fatter Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.