§ 8-1. Rett til omsetning

Markedsføringstillatelse gir innehaveren rett til å omsette legemidlet i samsvar med tillatelsen og de vedtak og regler som for øvrig gjelder. Markedsføringstillatelse utstedes for fem år og kan på grunnlag av søknad etter § 3-57 eller § 6-2 fornyes. En markedsføringstillatelse som er fornyet på grunnlag av søknad etter § 3-57, har ubegrenset gyldighet dersom den markedsføringstillatelsen som ble fornyet var gyldig til 1. juli 2006 eller senere. Direktoratet for medisinske produkter kan av hensyn til behovet for særlig legemiddelovervåking, herunder at legemidlet er benyttet av et utilstrekkelig antall pasienter, vedta at den fornyede markedsføringstillatelsen skal begrenses til å være gyldig i fem år. Markedsføringstillatelse innskrenker ikke det ansvar som innehaveren har i henhold til annen lovgivning.