Forskrift
§ 9-2. Endring av merking eller pakningsvedlegg
Legemiddelforskriften·Kapittel 9. Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen·Sist endret 1. januar 2024
Endring av merking eller pakningsvedlegg
Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Direktoratet for medisinske produkter innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.
Søknader om å endre merking eller pakningsvedlegg regnes som godkjent dersom Direktoratet for medisinske produkter ikke kommer med innsigelser innen 90 dager etter at en gyldig søknad er mottatt. Dette gjelder når endringene ikke skyldes endringer i preparatomtalen.AI
Endret 15. november 2016 · i kraft 11. november 2016
Endringshistorikk (3)
- 15. november 2016Endr. i legemiddelforskriften
- 31. mai 2013Endr. i legemiddelforskriften
- 19. mars 2010Endr. i legemiddelforskriften
Noter (1)
- EndringOpphevet ved forskrift 27 mai 2013 nr. 535, tilføyd igjen ved forskrift 20 aug 2013 nr. 1037, endret ved forskrifter 11 nov 2016 nr. 1310, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk3
Koblinger for § 9-2 i legemiddelforskriften.