§ 9-1. Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen

Forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zi, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av -) forordning (EU) nr. 712/2012 -) forordning (EU) 2021/756 -) forordning (EU) 2024/1701. Når vedtak om endring av vilkårene i markedsføringstillatelse som er gitt etter reglene i kapittel 6 er truffet av EU-kommisjonen i samsvar med forordningene nevnt i første ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.