Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

Ny § 3-7 skal lyde:

Statens legemiddelverk kan etter grunngitt søknad fra fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Tillatelse kan gis for legemiddel som skal brukes i egen praksis til akvatiske dyr, unntatt sjøpattedyr, som søkeren har under tilsyn. Tillatelse kan gis for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Tillatelse etter første ledd for legemiddel til bruk på næringsmiddelproduserende dyr gis bare for legemiddel som har markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land og som inneholder virksomme stoffer oppført i vedlegg I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90. Ved alvorlige epidemiske sykdommer kan Statens legemiddelverk gi tillatelse også for legemiddel uten markedsføringstillatelse i noe EØS-land dersom det ikke finnes egnet legemiddel med markedsføringstillatelse.

Annet ledd gjelder ikke for vaksiner til dyr.

Nåværende § 3-7 og § 3-8 blir nye § 3-8 og § 3-9.

§ 4-28 skal lyde:

Pakningsvedlegget skal gi en beskrivelse av bivirkninger som kan opptre ved normal bruk av legemidlet og eventuelt hvilke tiltak som da skal treffes.

Brukeren skal uttrykkelig oppfordres til å underrette sin lege eller tannlege om alle alvorlige bivirkninger og bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.

For legemidler til dyr skal dyreeier oppfordres til å underrette sin veterinær eller fiskehelsebiolog om alle bivirkninger.

§ 8-2 skal lyde:

trenger leges, tannleges, veterinær eller fiskehelsebiologs medvirkning for å brukes, eller for å kontrollere virkning og/eller bivirkning direkte eller indirekte kan medføre helsefare ved feilbruk ikke er ferdig utredet med hensyn til virkninger eller bivirkninger er beregnet til parenteral bruk.

§ 13-5 skal lyde:

Reklame for legemidler til allmennheten er bare tillatt for ikke-reseptpliktige (reseptfrie) legemidler eller legemidler i pakninger som er unntatt fra reseptplikt og når disse utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som vanligvis ikke vil kreve undersøkelse eller behandling av lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog. Slik reklame må ikke inneholde anbefalinger fra lege, tannlege, veterinær, fiskehelsebiolog eller andre som i kraft av sin anseelse kan oppfordre til bruk av legemidler. Illustrasjoner må bare formidle informasjon om legemidlets egenskaper og bruk på en objektiv måte uten å overdrive dets virkning. Illustrasjoner må ikke virke villedende eller spille på sterke effekter, f.eks. kropp som er forandret av sykdom eller skade. Det er ikke tillatt å drive reklame overfor allmennheten for reseptpliktige legemidler og for legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i henhold til internasjonale konvensjoner om psykotrope og narkotiske stoffer. I reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som f.eks. tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller andre svulstsykdommer, kronisk søvnløshet, diabetes eller andre stoffskiftesykdommer.

Reklame for vaksiner er bare tillatt dersom de kan selges reseptfritt og inngår i vaksinasjonsprogram som er godkjent av myndighetene.

Det er ikke tillatt å vedlegge reklame for legemidler i legemiddelpakninger utover det godkjente pakningsvedlegg. Det er ikke tillatt å knytte reklamen til gjenstander, gaver, premier eller noen annen form for belønning. Utdeling av gratis legemiddelprøver til allmennheten er ikke tillatt.

Reklame til allmennheten skal alltid fremstilles slik at det klart fremgår at det er reklame og at produktet det reklameres for er klart identifisert som et legemiddel.

§ 13-7 og § 13-8 skal lyde:

Reklame for reseptpliktige legemidler kan bare rettes mot leger, tannleger, veterinærer, offentlig godkjente sykepleiere, farmasøyter og fiskehelsebiologer samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse. Reklamen skal være fyllestgjørende og samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens legemiddelverk.

navn på legemidlet samt doseringsform og styrke navn på alle virkestoff skal trykkes med tydelige typer og gis en fremtredende plass navn på innehaver av markedsføringstillatelse og ev. produsent godkjente indikasjoner kontraindikasjoner bivirkninger, forsiktighetsregler og interaksjoner dosering pakningsstørrelse(r) reseptgruppe, forskrivningsregler og utleveringsbestemmelser godkjent utsalgspris pr. angitt dato og refusjonsbestemmelse.

Ytterligere dokumentasjon av legemidlets egenskaper og virkninger må skje ved henvisning til vitenskapelige arbeider som er tilgjengelig for mottakeren av reklamen f.eks. fagtidsskrifter, oppslagsbøker og publiserte kongressreferater. Tidsskrifter uten faglig kvalitetssikring (referee) aksepteres ikke som vitenskapelig kilde, heller ikke firmainterne forskningsrapporter. Informasjon fra vitenskapelige tidsskrifter skal være nøyaktig gjengitt og ikke være trukket lenger enn det originalforfatteren selv gjør. For enhver dokumentasjon som brukes i reklamesammenheng, skal det angis den dato da dokumentasjonen ble utarbeidet eller sist revidert.

Reklame kan alternativt fremmes som påminnelsesreklame (reminder) og skal da bare inneholde legemidlets navn og generisk navn på virkestoff samt markedsførers navn.

Reklame til helsepersonell må ikke være forbundet med utdeling av gjenstander, gaver, tjenester, premier eller noen annen form for ytelser av økonomisk verdi. Helsepersonell må heller ikke anmode om eller motta slike ytelser. Dette forbud er ikke til hinder for utdeling av gjenstander med ubetydelig verdi som står i forbindelse med utøvelse av vedkommende helsepersonells virksomhet. Representasjon ved salgsfremmende arbeid for legemidler skal alltid holdes på et rimelig nivå og være underordnet hovedformålet med møtet. Den må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.

Prøvene må bare utleveres til leger, tannleger, veterinærer og fiskehelsebiologer. For reseptpliktige legemidler omfatter ordningen bare de legemidler den enkelte har rett til å foreskrive. Enhver utlevering skal bare skje etter skriftlig og signert rekvisisjon fra lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog. Det kan bare utleveres en prøve av legemidlet pr. år til hver lege, tannlege, veterinær eller fiskehelsebiolog. Finnes legemidlet i flere former eller styrker, kan det utleveres en prøve av hver form og styrke. Prøven skal være minstepakning. Hver prøve skal være merket: «Gratis legemiddelprøve – ikke for salg». Naturlegemidler skal i henhold til gjeldende regelverk være merket «naturlegemiddel». Med prøven skal følge fullstendig spesiell preparatomtale. Det må ikke utleveres prøver av ikke-godkjente legemidler. Det må ikke utleveres prøver av legemidler i reseptgruppe A eller av legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i henhold til internasjonale konvensjoner om psykotrope eller narkotiske stoffer. Det enkelte firma skal holde oversikt over de legemiddelprøver som er utlevert. Disse lister skal oppbevares i 2 år og på forespørsel utleveres legemiddelmyndighetene.

II

Endringene trer i kraft straks.