Forskrift om endring av henvisninger i legemiddelforskriften

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 2-6 annet ledd skal lyde:

Unntak etter første ledd for legemiddel til bruk på næringsmiddelproduserende dyr gis bare for legemiddel som har markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land og som inneholder virksomme stoffer som er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Dette gjelder likevel ikke for vaksiner til dyr.

§ 2-7 annet ledd skal lyde:

Unntak etter første ledd for legemiddel til bruk på næringsmiddelproduserende dyr gis bare for legemiddel som har markedsføringstillatelse i minst ett EØS-land og som inneholder virksomme stoffer som er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr. Dette gjelder likevel ikke for vaksiner til dyr.

§ 3-3 første ledd skal lyde:

Gjelder søknaden et legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, og legemidlet inneholder nye virkestoffer for den aktuelle dyreart som ikke er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, kan søknad om markedsføringstillatelse tidligst sendes seks måneder etter innsendelse av valid søknad om fastsettelse av maksimal restkonsentrasjon i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009.

§ 3-3 annet ledd bokstav a skal lyde:

legemidlet ikke inneholder substanser som er klassifisert som forbudt etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, og

§ 3-5 første ledd bokstav c skal lyde:

dersom legemidlet er til næringsmiddelproduserende dyr, og legemidlet som søkes markedsført inneholder nye virkestoffer som ikke er tillatt å bruke etter forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr for de aktuelle dyrearter, dokumentasjon for at gyldig søknad om fastsettelse av maksimal restkonsentrasjon i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 er innsendt.

§ 3-11c første ledd bokstav d skal lyde:

innehaveren av markedsføringstillatelsen opprinnelig søkte om fastsettelse av maksimal restkonsentrasjon i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009, jf. § 3-5 første ledd bokstav c, for de dyrearter som er omfattet av markedsføringstillatelsen.

§ 3-11e skal lyde:

Har søker i forbindelse med søknad etter § 3-12 andre ledd for legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr fremlagt nye restkonsentrasjonsundersøkelser i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 og nye kliniske studier for å oppnå tillatelse for en annen næringsmiddelproduserende dyreart, vil en annen søker ikke kunne henvise til denne dokumentasjonen de første tre årene etter at legemidlet ble godkjent.

§ 3-12 fjerde ledd skal lyde:

Evalueringsrapporten som offentliggjøres av Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) etter behandling av søknad om fastsettelse av maksimal restkonsentrasjon i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 kan inngå i dokumentasjonen.

§ 3-21 annet ledd bokstav a skal lyde:

de krav som fremgår av forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr,

§ 8-8 fjerde ledd skal lyde:

Dersom det gjøres en endring i vedleggene til forordning (EU) nr. 37/2010 som nødvendiggjør endringer i en markedsføringstillatelse for legemiddel til næringsmiddelproduserende dyr, skal innehaver av markedsføringstillatelsen søke om de nødvendige endringer innen 60 dager.

II

Denne forskriften trer i kraft straks.