Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr, forskrift om håndtering av medisinsk utstyr og øvrige forskrifter

I

I forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Tittel skal lyde:

Midlertidig forskrift om medisinsk utstyr

EØS-henvisninger skal lyde:

EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XXX nr. 2 (direktiv 98/79/EF endret ved direktiv 2011/100/EU), nr. 3 (vedtak 2002/364/EF).

§ 1-2 nytt annet ledd og tredje ledd skal lyde:

For aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr gjelder kravene i § 2-11 om plikt til å melde uhell og § 4-5 om klinisk utprøving med tilhørende vedlegg inntil den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 artikkel 123 nr. 3 bokstav d.

For aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr gjelder kravene i § 2-8 om registrering av utstyr og markedsdeltakere og § 2-13 femte ledd om sertifikatmeldinger inntil 18 måneder etter den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 artikkel 123 nr. 3 bokstav d.

§ 1-2 fjerde, femte og sjette ledd oppheves.

in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som produseres og brukes: av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at produktet utnyttes kommersielt.

§ 2-1 første ledd skal lyde:

In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende krav i vedlegg IVDMU I.

§ 2-1 tredje ledd oppheves.

§ 2-3 første ledd skal lyde:

Produsenten skal dokumentere at de grunnleggende kravene i § 2-1 er oppfylt ved en samsvarsvurdering i overensstemmelse med prosedyren angitt i kapittel 3. Produsenten kan, hvor dette følger av den valgte prosedyren, overlate til ansvarlig representant å iverksette denne.

§ 2-3 sjette ledd skal lyde:

Vedtak truffet av et teknisk kontrollorgan i forbindelse med kontroll etter vedlegg IVDMU III og IV gjelder i høyst fem år og kan på anmodning framsatt på det tidspunkt som er avtalt i kontrakten de to parter har undertegnet, forlenges for høyst fem år om gangen.

§ 2-4 første og annet ledd skal lyde:

Utstyr som fyller kravene i § 2-1 og som er samsvarsvurdert i overensstemmelse med prosedyren i kapittel 3, skal når det markedsføres, CE-merkes av produsenten som vist i vedlegg A. Unntatt er utstyr til ytelseskontroll og utstyr som skal framvises etter § 2-10.

CE-merket plasseres i overensstemmelse med bestemmelsene for det aktuelle utstyret i kapittel 3, og påføres på en slik måte at det er godt synlig, varig og lett å lese.

§ 2-6 første ledd skal lyde:

Opplysninger som nevnt i IVDMU I del B nr. 8 skal være på norsk.

§ 2-6 tredje ledd skal lyde:

For utstyr til ytelseskontroll, kan andre språk enn norsk benyttes dersom dette aksepteres av bruker, men informasjon som er ment for pasienten skal likevel være på norsk.

§ 2-8 første ledd skal lyde:

Enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører utstyr, eller markedsfører utstyret som systemer eller prosedyresett, jf. direktiv 93/42/EØF artikkel 12, skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister.

§ 2-9 (vilkår for markedsføring og ibruktaking) skal lyde:

utstyret oppfyller de krav som gjelder for utstyret i § 2-1, jf. § 3-2, dette er bekreftet i samsvar med § 2-3, jf. § 3-3, og utstyret er merket i samsvar med § 2-4 til § 2-6, jf. § 3-4.

Kapittel 2A Særskilte bestemmelser, oppheves.

§ 4-1 (definisjoner), oppheves

§ 4-2 (grunnleggende krav), oppheves

§ 4-3 (samsvarsvurdering av aktivt implanterbart medisinsk utstyr), oppheves.

§ 4-4 (CE-merking), oppheves

§ 4-6 (prosedyrer for individuelt tilpasset utstyr), oppheves.

§ 5-1 (definisjoner m.m), oppheves

§ 5-2 (grunnleggende krav m.m), oppheves.

§ 5-3 (klassifisering), oppheves.

§ 5-4A (samsvarsvurdering klasse I), oppheves.

§ 5-4B (samsvarsvurdering klasse IIA), oppheves.

§ 5-4C (samsvarsvurdering klasse IIB), oppheves.

§ 5-4D (samsvarsvurdering klasse III), oppheves.

§ 5-5 (CE-merking), oppheves

§ 5-6 sjette ledd skal lyde:

Første og annet ledd får ikke anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.

Vedlegg AIMU I til vedlegg AIMU V, oppheves.

Vedlegg ØMU I til ØMU IX, oppheves.

Nytt vedlegg AIMU VI skal lyde:

opplysninger som gjør det mulig å identifisere utstyret, planen for klinisk utprøvning, orienteringen til klinisk utprøver, bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret, dokumentene som er brukt for å innhente informert samtykke, en erklæring om hvorvidt utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller et stoff fremstilt av blod fra mennesker som nevnt i direktiv 90/385/EØF vedlegg I nr. 10, uttalelsen fra den regionale etiske komité og detaljerte opplysninger om de momenter som behandles i uttalelsen, navnet på den behørig kvalifiserte medisinske yrkesutøver eller annen godkjent person, samt den institusjon som har ansvaret for den kliniske utprøvning, sted, starttid og varighet for den kliniske utprøvningen, bekreftelse på at utstyret er i overensstemmelse med de grunnleggende krav, med unntak for de aspekter som omfattes av den kliniske utprøvningen, og at det med hensyn til dette er truffet alle nødvendige tiltak for å beskytte pasientens helse og sikkerhet.

en generell beskrivelse av produktet og dets tiltenkte bruk, konstruksjonstegninger, produksjonsmetoder, spesielt med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter, delmontasjer, strømkretser osv., de beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå ovennevnte tegninger og diagrammer samt produktets virkemåte, en fortegnelse over resultatene av risikoanalysen og en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2 som er anvendt helt eller delvis, samt en beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende krav i denne forskriften dersom standardene i § 2-2 ikke er anvendt, angivelse av om utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller et stoff fremstilt av blod fra mennesker som nevnt i direktiv 90/385/EØF vedlegg I nr. 10, dataene om de gjennomførte prøvene i den forbindelse og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller stoffet fremstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, resultater av konstruksjonsberegninger, kontroll og tekniske prøvinger osv.

Opplysningene i erklæringene omhandlet i dette vedlegg skal oppbevares i minst 15 år fra den dag fremstillingen av produktet opphører.

II

I forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

§ 2 (Saklig virkeområde) skal lyde:

håndtering av medisinsk utstyr, egentilvirket in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr for intern bruk i en helseinstitusjon, og sammenstilt medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr og tilbehør blir heretter betegnet som medisinsk utstyr

egentilvirket in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: ethvert in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som produseres og brukes: av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at produktet utnyttes kommersielt.

§ 5 skal lyde:

Virksomhet som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses for å være produsent i henhold til forordning (EU) 2017/745 artikkel 17 punkt 2.

§ 13 skal lyde:

Egentilvirkning av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2.

Sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 artikkel 5 nr. 2. Sammenstilling av in vitro-diagnostisk medisinsk skal oppfylle forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2.

Tilvirkningen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder.

Egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.

§ 14 skal lyde:

Virksomhet som egentilvirker in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr skal, etter anmodning og uten ugrunnet opphold, fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2 er oppfylt.

Virksomhet som sammenstiller medisinsk utstyr skal fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 artikkel 5 nr. 2 er oppfylt. Sammenstilt in vitro-diagnostisk medisinsk skal oppfylle de samme kravene i dette leddet og erklæres etter forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 3-2.

§ 15 skal lyde:

Håndtering av egentilvirket in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som produseres og brukes innenfor samme helseinstitusjon jf. forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 5 punkt 5 skal oppfylle kravene i § 8 til § 12 og § 16 og § 17. Tilsvarende krav gjelder for sammenstilt medisinsk utstyr.

§ 18 tredje ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens egentilvirkning av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og sammenstilling av medisinsk utstyr, jf. § 13 og § 14 etter lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr for medisinsk utstyr.

§ 19 tredje ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan fatte vedtak etter lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr for medisinsk utstyr.

§ 20 skal lyde:

Overtredelse av denne forskriften eller vedtak truffet i medhold av denne kan straffes etter bestemmelsene i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr, lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr for medisinsk utstyr.

III

I forskrift 22. desember 2008 nr. 1620 om allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket (matlovsforskriften) gjøres følgende endring:

§ 1 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.1 nr. 13, vedlegg I kapittel II nr. 41 og vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzc (forordning (EF) nr. 178/2002 som endret ved forordning (EF) nr. 1642/2003, forordning (EF) nr. 575/2006, forordning (EF) nr. 202/2008 og forordning (EU) 2017/228 og forordning (EU) 2017/745) om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (matlovsforordningen) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I og II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

IV

I forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter gjøres følgende endring:

§ 1 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kap. XVI nr. 1a (forordning (EF) nr. 1223/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 344/2013, forordning (EU) nr. 483/2013, forordning (EU) nr. 1197/2013, forordning (EU) nr. 658/2013, forordning (EU) nr. 358/2014, forordning (EU) nr. 866/2014, forordning (EU) nr. 1003/2014, forordning (EU) nr. 1004/2014, forordning (EU) 2015/1190, forordning (EU) 2015/1298, forordning (EU) 2016/314, forordning (EU) 2016/621, forordning (EU) 2016/622, forordning (EU) 2016/1120, forordning (EU) 2016/1121, forordning (EU) 2016/1143, forordning (EU) 2016/1198, forordning (EU) 2017/237, forordning (EU) 2017/238, forordning (EU) 2017/745, forordning (EU) 2017/1224, forordning (EU) 2017/1410, forordning (EU) 2017/1413, forordning (EU) 2017/2228, forordning (EU) 2018/885, forordning (EU) 2018/978,forordning (EU) 2018/1847, forordning (EU) 2019/680, forordning (EU) 2019/681, forordning (EU) 2019/698, forordning (EU) 2019/831, forordning (EU) 2019/1857, forordning (EU) 2019/1858, forordning (EU) 2019/1966, forordning (EU) 2020/1682, forordning (EU) 2020/1683 og forordning (EU) 2020/1684) om kosmetiske produkter gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

V

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endring:

§ 3-4 tredje ledd skal lyde:

Søknadens nærmere utforming og innhold skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF, direktiv 2009/120/EF og forordning (EU) 2017/745, eller, hvis legemidlet er til dyr, vedlegg I til direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF, direktiv 2009/9/EF og direktiv 2009/53/EF.

VI

I forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 1-3 første ledd skal lyde:

For medisinsk utstyr som benyttes i forbindelse med aktiviteter som nevnt i § 1-2 første ledd, gjelder kravene i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr og forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr.

Vedlegg VI punkt 4 nr. 3 skal lyde:

Bare reagenser og materialer fra godkjente leverandører som oppfyller kravene og spesikikasjonene, skal brukes. Kritiske materialer skal frigis av en person som er kvalifisert til å utføre denne oppgaven. Dersom det er relevant, skal materialer reagenser og utstyr oppfylle kravene i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr.

VII

Ikrafttredelse og overgangsbestemmelser

Forskriften trer i kraft 26. mai 2021.

Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr § 5 oppheves 1. januar 2022.