§ 3. Stønad til legemidler etter individuell søknad

Det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad for bruk som ikke er omfattet av § 2 når det for den enkelte pasient kan dokumenteres at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemiddelet hensyntatt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn ved lavere alvorlighet. Det kan også ytes stønad til legemidler etter individuell søknad der Direktoratet for medisinske produkter har vurdert at det foreligger betydelig risiko for rekvirering utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk av legemiddelet, jf. legemiddelforskriften § 14-8 andre ledd. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad i tilfeller der det finnes relevante forhåndsgodkjente legemidler for den aktuelle sykdommen. For legemidler med markedsføringstillatelse i Norge etter 1. januar 2018, eller der søknad om markedsføringstillatelse er til behandling i Norge eller det europeiske legemiddelbyrået, ytes det ikke individuell stønad uten at Direktoratet for medisinske produkter har fattet vedtak om refusjon etter legemiddelforskriften § 14-8. For legemidler der Direktoratet for medisinske produkter har vurdert prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet etter legemiddelforskriften § 14-3, men der vilkårene i legemiddelforskriften § 14-5 eller § 14-7 ikke er oppfylt på gruppenivå, kan det kun ytes stønad for den enkelte pasient dersom særskilte forhold ved pasienten gjør at prioriteringskriteriene er oppfylt på individnivå ved at nytten av behandlingen, ressursbruken og/eller tilstandens alvorlighet for denne pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig. For legemidler uten markedsføringstillatelse for aktuelt bruksområde kan det kun ytes stønad dersom legemiddelet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen. Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn for å yte stønad til legemidler uten markedsføringstillatelse for den aktuelle sykdommen dersom det finnes relevante markedsførte legemidler. Det ytes ikke stønad til legemidler i reseptgruppe A eller B, jf. legemiddelforskriften § 7-3 eller til reseptfrie legemidler og legemidler unntatt reseptplikt. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bemyndiger, kan gjøre unntak fra dette. Søknad om stønad fremmes av lege på vegne av pasienten. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, fatter vedtak i hvert enkelt tilfelle. Vedtak om stønad kan tidsbegrenses. Helsedirektoratet, eller det organ Helsedirektoratet bestemmer, gir nærmere retningslinjer om vilkår for stønad etter denne bestemmelsen, herunder krav til utforming og innsending av søknad. Direktoratet for medisinske produkter kan også fatte vedtak om vilkår for stønad etter denne bestemmelsen, jf. legemiddelforskriften § 14-8 andre ledd.