§ 14-8. Vedtak om refusjon

Direktoratet for medisinske produkter skal fatte vedtak om forhåndsgodkjent refusjon etter bestemmelsene i dette kapittelet, jf. blåreseptforskriften § 2. Likeledes kan Direktoratet for medisinske produkter etter bestemmelsene i dette kapittelet fatte vedtak om at det kan ytes stønad til legemidler etter individuell søknad til definerte pasientgrupper, jf. blåreseptforskriften § 3. Den enkelte søknad om stønad fremmes av lege på vegne av pasienten, og Helfo fatter vedtak i hvert enkelt tilfelle i samsvar med blåreseptforskriften § 3. Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette refusjonsvilkår som bidrar til at kravet i § 14-5 oppfylles eller at fullmaktsgrensen i § 14-7 ikke overskrides. Ved betydelig risiko for rekvirering utenfor refusjonsvilkårene eller der det av andre grunner er behov for særlig kontroll av rekvirering og bruk av legemiddelet, skal det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon. I tilfeller der det fattes avslag på forhåndsgodkjent refusjon, kan Direktoratet for medisinske produkter fatte vedtak etter andre ledd, jf. blåreseptforskriften § 3. For legemidler som ikke oppfyller vilkårene i § 14-6, kan Direktoratet for medisinske produkter også fatte vedtak etter andre ledd i særlige tilfeller, fastsatt i retningslinjer fra Helsedirektoratet. Er det tidligere innvilget individuell stønad, jf. blåreseptforskriften § 3, til bruk av et legemiddel uten markedsføringstillatelse, kan Direktoratet for medisinske produkter også fatte vedtak etter andre ledd for et tilsvarende generisk eller biotilsvarende legemiddel med markedsføringstillatelse når legemiddelets rettighetshaver har sendt inn nødvendig dokumentasjon til Direktoratet for medisinske produkter for vurdering av kriteriene for refusjon. Direktoratet for medisinske produkter skal publisere en liste over legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon (refusjonsliste), jf. blåreseptforskriften § 1b.