§ 14-7. Fullmaktsgrense

Refusjon for et legemiddel til ett bruksområde skal ikke innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en vekst i utgifter til legemidler for folketrygden som overstiger 100 millioner kroner i minst ett av de første fem årene etter tidspunktet for refusjonsvedtaket, regnet fra dato til dato. Dersom flere legemidler vurderes for samme bruksområde, gjelder fullmaktsgrensen for samlet bruk. De faktiske budsjettvirkningene for folketrygden knyttet til tidligere refusjonsvedtak som overlapper i tid i den aktuelle femårsperioden, skal inngå i den samlede beregningen. Utgiftsveksten etter første ledd beregnes med utgangspunkt i legemiddelets refusjonspris. Det gjøres fradrag for bortfall av refusjonsutgifter til konkurrerende legemidler med samme bruksområde. Hvis utgiftsveksten til refusjon av et legemiddel til ett bruksområde overstiger fullmaktsgrensen skal Direktoratet for medisinske produkter gjennomføre en vurdering av om legemiddelet oppfyller vilkårene i § 14-5 og § 14-6 innen fristen som følger av § 14-10. Dersom vilkårene i § 14-5 og § 14-6 er oppfylt, oversendes vurderingen til departementet. Legemiddelets rettighetshaver kan påklage vurderingen etter fjerde ledd for så vidt gjelder saksbehandlingen. Forvaltningslovens bestemmelser om klage på enkeltvedtak gjelder tilsvarende.